[의학신문·일간보사=정광성 기자] 의료 AI를 더 이상 단일 기술 유형으로 설명하거나 인허가 중심으로만 관리해서는 한계가 있다는 분석이 나왔다.
의료 AI를 임상 목적, 데이터 구조, 기술 특성이 결합된 복합 시스템으로 보고, 제도 설계와 정책 우선순위 설정, 평가·심사 기준, R&D·실증 지원까지 연계하는 다차원 정책체계로 전환해야 한다는 제언이다.
한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘바이오헬스산업브리프 Vol.476 의료 인공지능 분류체계(안) 기반 현황 분석 및 시사점’을 통해 혁신의료기기 지정 현황 분석을 바탕으로 의료 AI 정책이 보다 정교한 분류체계를 토대로 재설계될 필요가 있다고 평가했다.
보고서는 의료 AI 생태계를 체계적으로 진단하고 근거 기반 정책을 수립하기 위해서는 인허가 단계에서 얻어지는 단편적 정보만으로는 부족하다고 봤다. 임상 목적과 데이터 유형, 기술 방식이 함께 표준화된 형식으로 공개돼야 정책 설계의 정밀도를 높일 수 있다는 설명이다.
실제 현재 제도권 안에 진입한 의료 AI는 진단·선별과 영상·구조화데이터, 위험 분석·예측 중심으로 편중돼 있는 것으로 나타났다.
반면 예방·치료·예후 예측 분야나 텍스트·생체신호·멀티모달, 자연어처리·대규모언어모델, 강화학습·생성형 AI 기반 제품은 상대적으로 제도권 진입이 미미했다.
이는 혁신의료기기 제도가 임상 현장에서 이미 활용도가 높은 진단보조형 AI를 중심으로 작동해온 결과이자 차세대 의료 AI에 대해서는 제도와 지원이 충분히 따라가지 못하고 있음을 보여주는 대목.
이에 대해 진흥원은 “의료 AI는 더 이상 단일기술 유형으로 설명하기 어려운 정책 대상으로 전환되고 있고, 임상 목적, 데이터 구조, 기술 특성이 결합된 복합적 시스템으로 인식해야 정책 설계의 정밀도를 확보할 수 있다”고 밝혔다.
또 진흥원은 “의료현장에서 의료 AI의 안전하고 효과적인 활용을 위해서는 임상적 맥락을 고려할 수 있는 분류체계 구축이 필요하다”며 “의료적 임상영향과 위험 수준에 따라 구분해 심의와 지원을 설계함으로써 현장의 신뢰를 높일 수 있을 것”이라고 언급했다.
특히 진흥원은 3축 분류체계를 활용하면 상대적으로 사각지대에 놓인 전략 분야를 정책적으로 선별 지원할 수 있다고 분석했다.
예후 예측·생체신호 데이터 활용·위험 분석형 AI, 추적관리·생체신호·예측형 AI, 예방·멀티모달·위험 분석형 AI 등은 연구개발, 실증, 시범사업, 혁신의료기기 지정 우대 등과 연계할 수 있는 후보 영역으로 제시했다.
이는 현재 시장 진입이 활발한 분야와 앞으로 육성이 필요한 분야를 구분해 맞춤형 정책수단을 설계하자는 취지.
아울러 진흥원은 의료 AI 분류체계(안)가 제도 설계 측면에서는 유형별 제도와 지원방안 설계에 정책 우선순위 설정 측면에서는 과도하게 집중된 영역과 공백 영역 식별에 활용될 수 있으며, 평가기준 측면에서는 임상 위험도와 데이터 특성에 따른 차등 기준 마련과 R&D·실증 분야 탐색 측면에서는 기술 성숙도와 임상 활용 단계 간 미스매치 해소에 활용될 수 있다고 봤다.
진흥원은 “의료 AI 정책은 인허가와 제품 수 관리 중심에서 벗어나 의료 전달체계 안에서의 실제 역할과 활용 맥락을 중심으로 전환될 필요가 있다”며 “의료 AI를 임상적 가치와 데이터 위험성, 기술 진화 수준에 따라 입체적으로 평가하고 지원할 수 있어야 향후 AI 기반 의료가 진단보조를 넘어 예방, 추적관리, 일차의료, 공공의료, 연속관리 영역으로 확장될 수 있을 것”이라고 강조했다.
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