푸르른 5월입니다. 연휴를 마치고 돌아온 업계는 기대라는 이름의 희망과 마주쳤습니다. 새로운 약의 등장이 눈 앞에 다가온 가운데 계단식 약가의 불안에서, 환자들은 약의 공급 중단이라는 절망에서 빠져나올 길을 찾고 있습니다. 희망이 가득한 5월. 하지만 우리가 기억해야 할 것은 그 기대감을 지탱하도록 도와준 부모님과 내 가족에게 있다는 사실입니다.
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첫 국산 CAR-T 허가증 뒤엔 식약처가 앉아있습니다
큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토가 국산 1호라는 타이틀을 단 가운데 식품의약품안전처의 숨은 공로에도 관심이 모아졌다. 식약처는 2021년 림카토가 바이오챌린저 프로그램에 선정된 이후 상업 생산 전환까지 전담 심사자를 배치해 개발 전 과정에 규제 컨설팅을 제공했다.
허가 과정의 핵심은 제조소 이전에 따른 비교동등성 확보였다. 큐로셀은 임상 단계에서 삼성서울병원 시설을 이용했지만 상업화를 위해 대전공장으로 제조소를 이전하는 과정에서 양 시설 간 제품 품질의 동등성 입증이 필요했다. 자가유래 치료제 특성상 환자 검체 동일성 추적 체계를 전 공정에서 유지해야 한다는 점도 함께 불안 요소였다. 식약처는 이 두 쟁점에서 사전 컨설팅을 통해 검증 방향을 제시했다.챗지피티바
특히 식약처 컨설팅이 성과를 낸 배경에는 바이오챌린저라는 제도적 선별 장치가 있었다는 점을 짚을 필요가 있다. 연 2~3개 품목을 선정하는 해당 프로그램에서 큐로셀은 수혜를 받았다.
식약처는 림카토 허가를 통해 자가유래 치료제의 국내 생산이 가능해졌다고 밝혔다. 외국 생산 후 수입에 의존했을 때와 비교해 시간·비용 절감과 환자 접근성 개선 효과가 기대된다는 설명이다. 물론 허가 이후 급여 등재와 실제 치료 현장 도입까지는 또 다른 관문이 남아 있다. 혁신 치료제 허가의 의미가 현장에서 실현되기 위한 후속 논의는 이제 다시 시작될 터다.
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