복지부, AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 추진
임상실증·실사용데이터 등 전 과정 지원
80억 투입… 허가 이후 ‘데스밸리’ 해소 초점
보건복지부 전경. 사진 제공=보건복지부
보건복지부가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 시장 진입을 가로막던 ‘데스밸리(Death Valley)’ 해소에 나선다. 임상실증부터 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE) 확보, 보험등재까지 상용화 전 과정을 지원해 의료 AI 제품의 확산 속도를 끌어올리겠다는 구상이다.
복지부는 31일 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업의 핵심은 기존 연구개발(R&D) 중심 지원에서 벗어나 ‘상용화 단계’를 직접 지원하는 데 있다. 그동안 AI 의료기기는 식품의약품안전처 인허가를 획득하더라도 실제 병원 도입과 시장 진입까지는 임상실증, 경제성 평가, 보험등재 등 복잡한 절차를 거치면서 긴 시간이 소요되는 구조적 한계를 안고 있었다.
복지부는 이러한 병목 구간을 해소하기 위해 병원과 기업이 함께 참여하는 컨소시엄 형태로 사업을 운영한다. 선정된 컨소시엄은 다년도(2026~2027년) 동안 다기관 임상실증, 실제 임상데이터 기반 RWD·RWE 축적, 경제성 평가 등을 지원받게 된다. 아울러 의료기관 도입과 시장 확산을 위한 마케팅 비용까지 포함해 패키지로 지원한다는 방침이다.
특히 실제 진료현장에서 활용 가능한 제품을 대상으로 임상적 유효성과 비용효과성을 검증함으로써 보험등재 가능성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 이는 AI 의료기기의 ‘기술 검증’ 단계를 넘어 ‘시장 안착’ 단계까지 정책 지원 범위를 확장한 것으로 평가된다.
복지부는 이번 사업을 통해 개발된 AI 기술이 단기간 내 실제 의료현장에 적용될 수 있도록 하는 ‘상용화 고속도로’를 구축하겠다는 목표다. 이를 통해 의료기관의 디지털 전환을 촉진하고, AI 기반 의료서비스 확산 기반을 마련한다는 계획이다.
정은경 보건복지부 장관은 “그동안 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후 시장 진입 과정에서 어려움을 겪어왔다”며 “이번 사업을 통해 임상과 보험 등 제도적 장벽을 해소하고 우수한 AI 의료기기가 신속히 의료현장에 확산될 수 있도록 지원하겠다”고 설명했다.
댓글
0