[속보] 한올바이오파마 HL161, TED 임상 3상서 통계적 유의성 확보 실패...

자료사진. AI가 생성한 이미지.

[CBC뉴스] 한올바이오파마는 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(바토클리맙)의 일본 갑상선안병증(TED) 임상 3상 톱라인 결과를 2일 공시했다.

이번 임상은 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 국제공동 3상 시험으로, 파트너사 이뮤노반트와 함께 총 18개국에서 약 200명을 대상으로 약 24주간 실시됐다.

임상 결과, 두 개의 시험(IMVT-1401-3201, IMVT-1401-3202) 모두에서 주요 평가 지표인 24주차 안구돌출반응률에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. IMVT-1401-3201에서는 바토클리맙 투약군 23%, 위약군 15%로 나타났으며 p값은 0.1953이었다. IMVT-1401-3202에서는 투약군 18%, 위약군 20%로 나타났고 p값은 0.7723이었다.

안전성 측면에서는 치료유발 이상반응 발생률이 두 시험 모두에서 투약군이 위약군보다 높은 경향을 보였다. IMVT-1401-3201에서는 투약군 63.5%, 위약군 41.0%였으며 중대이상반응은 양군 모두에서 보고되지 않았다. IMVT-1401-3202에서는 투약군 약 54.5%, 위약군 37.9%였고, 중대이상반응은 투약군에서 약 3.5% 발생했으며 위약군에서는 보고되지 않았다.

회사 측은 이번 결과를 바탕으로 파트너사와 함께 HL161의 향후 개발 계획을 검토할 예정이라고 밝혔다. 또한 일반적으로 임상시험 단계의 신약이 최종 허가로 이어질 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있어 투자 시 유의가 필요하다고 설명했다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶

★ 실시간 뉴스속보 - CBC뉴스 텔레그램 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자