[라포르시안] 히포티앤씨(대표 정태명)는 자사 우울장애 치료용 디지털 치료제 ‘블루케어’(BlueKare)가 보건복지부 신의료기술 평가유예 대상에 선정돼 의료기관에서 처방·활용이 가능한 제도적 기반을 확보했다고 13일 밝혔다.
블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신 의료기기 인증을 모두 획득한 우울증 치료 디지털 치료제로 의료기관 적용을 위한 요건을 충족한 상태다.
현재 주요 상급종합병원을 중심으로 처방 도입이 진행 중이며 향후 개인병원 등으로 단계적 확산이 예상된다. 특히 이번 고시는 디지털 치료제의 실제 처방 사례가 제한적인 국내 환경에서 상용화 전환의 분기점으로 평가된다.
블루케어는 인지행동치료(CBT) 기반 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)로 인지·정서 훈련과 기록 기반 자기 인식, 인공지능(AI) 개인 맞춤형 피드백 기능을 통합한 것이 특징이다. 실제 환자 데이터를 기반으로 개인화된 치료를 제공한다.
임상적 유효성도 확인됐다. 3개 대학병원에서 진행된 확증 임상 결과 8주 사용 때 BDI 점수가 평균 13.34점 감소(p<0.0003) 했으며, 우울 증상뿐 아니라 ▲불안 ▲스트레스 ▲삶의 만족도 ▲자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 유의미한 개선 효과가 나타났다.
보안성과 품질 측면에서도 기반을 갖췄다. ISO27001 기반 정보보호 체계와 GMP 품질관리 시스템을 적용해 의료기기 수준의 안전성과 신뢰성을 확보했다.
회사는 상급종합병원 중심의 레퍼런스를 확보한 뒤 디지털 치료제 시장 내 입지를 확대하는 한편 미국 FDA 510(k) 인허가 및 글로벌 공동연구를 통해 해외 진출도 추진할 계획이다.
정태명 대표는 “블루케어가 의료현장에서 실제 활용될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “우울증으로 고통받는 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 기술 고도화와 임상 근거 확보에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
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