240일 등재 기간 100일로
선등재 후평가 구조 전환
약가유연계약제 적용 확대
환자 실제 체감 속도 관건
27일 정부 등에 따르면 보건복지부(복지부)는 26일 열린 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선 방안’을 의결하고 희귀질환 치료제 급여 등재 절차를 기존 최대 240일에서 100일 이내로 줄이기로 했다. /챗GPT
희귀질환 치료제의 건강보험 급여 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 방안이 확정됐다. 이번 개편은 단순한 절차 단축을 넘어 평가 기준과 약가 결정 구조까지 함께 바꾸는 제도 전환이라는 점에서 주목된다.
선등재 후평가 도입···평가 방식 전환
27일 정부 등에 따르면 보건복지부(복지부)는 26일 열린 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선 방안’을 의결하고 희귀질환 치료제 급여 등재 절차를 기존 최대 240일에서 100일 이내로 줄이기로 했다. 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험심사평가원(심평원)의 급여기준 설정·국민건강보험공단(건보공단)의 약가 협상·복지부와 건정심 심의까지 이어지는 전 과정을 단축하겠다는 것이다.
속도 단축의 방식은 명확하다. 심평원의 급여 평가와 건보공단의 약가 협상 기간을 각각 1개월 수준으로 줄여 전체 절차를 압축한다는 구상이다.
이번 개편의 핵심은 단순한 기간 단축이 아니라 평가 방식의 변화다. 정부는 급여 등재 이후 실제 진료 현장에서 축적되는 실사용자료(RWE)를 바탕으로 임상 효과와 비용효과성을 다시 평가하는 선등재 후평가 구조를 도입하기로 했다. 일정 수준의 불확실성을 전제로 우선 급여에 진입시킨 뒤 사후 평가를 통해 위험분담제 적용 여부·약가 수준·급여 범위 등을 조정하는 방식이다.
비용효과성 평가 기준도 완화 방향으로 조정된다. 기존에는 약값 대비 치료 효과가 일정 기준을 충족해야 급여가 가능했지만, 앞으로는 질병의 위중도와 치료 효과 등을 함께 고려해 보다 탄력적으로 적용하는 방안이 검토된다. 이는 비용 대비 효과를 평가하는 지표인 ICER를 보다 유연하게 적용하는 방향으로, 정책 연구를 거쳐 단계적으로 도입될 예정이다.
약가 결정 구조 역시 바뀐다. 건보공단과 제약사가 별도 계약을 통해 실제 적용 가격을 정하는 약가유연계약제 적용 대상이 등재 신약·특허 만료 오리지널 의약품·위험분담 환급 종료 신약·개량신약·바이오시밀러 등으로 확대된다. 표시되는 약가와 실제 적용 가격을 분리하는 구조가 확산하면서 환자 본인부담금은 별도계약 금액 기준으로 부과해 환급이 발생하지 않도록 설계된다.
고가 약제 재정 부담 변수···체감 속도 관건
이처럼 평가 방식과 약가 구조까지 함께 바꾸는 개편이 추진된 배경에는 희귀질환 치료제 접근성 문제가 자리 잡고 있다. 복지부에 따르면 신약 허가 이후 급여 적용까지 평균 소요 기간은 한국이 약 18개월로 일본(3개월)과 프랑스(15개월)보다 길다.
2012~2021년 국내 신약 허가율 및 국내 신약 급여율 /한국글로벌의약산업협회(KRPIA)
실제 급여 적용 비율도 낮다. 미국제약협회(PhRMA) 보고서를 인용한 산업계 분석에 따르면 2012~2021년 전 세계에서 급여된 신약 가운데 한국의 급여율은 22%로 경제협력개발기구(OECD) 평균인 29%에 못 미쳤다. 특히 희귀질환 치료제 한국 급여율은 12%로 OECD 평균(32%)의 3분의 1 수준에 그친다.
다만 이번 개편은 일정 수준의 불확실성을 동반한다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 임상 근거 확보가 제한적인 경우가 많다. 이 때문에 급여를 먼저 적용한 뒤 사후 평가를 통해 조정하는 방식이 제대로 작동할 수 있을지 우려도 나온다. 또 희귀질환 치료제 특성상 고가 약제가 많아 급여 확대가 건강보험 재정 부담으로 이어질 수 있다는 분석도 있다.
앞서 정부는 허가·평가·협상 병행 시범사업을 통해 등재 기간 단축을 추진했지만 실제 현장에서는 이보다 긴 시간이 소요된 사례도 확인됐다. 본지가 1월 9일 보도한 '
희귀질환 치료제 급여 등재 100일 시나리오, 시범사업으로 따져보니
'에 따르면 간내 담즙 정체 소양증 치료제 빌베이는 허가 이후 급여까지 약 425일이 걸렸다.
정책 목표와 실제 소요 기간 간 괴리가 반복돼 온 만큼 이번 제도 개편이 실제 현장에서 얼마나 빠르게 체감될지가 관건으로 꼽힌다.
정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 여성경제신문과 통화에서 “희귀질환 치료제는 이미 해외에서 사용하며 일정 수준의 안전성과 효과가 확인된 경우가 많다”며 “국내에서는 급여 적용이 늦어 치료제가 있어도 실제로 사용하지 못하는 접근성 문제가 더 크다”고 말했다. 이어 “신속 등재를 통해 환자들이 치료 기회를 더 빨리 확보할 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다”며 “제도 취지가 실제 현장에서 체감되는 변화로 이어지는지가 중요하다”고 덧붙였다.
☞ICER(점증적 비용-효과비)= 새로운 치료법이 기존 치료법보다 효과가 얼마나 더 나은지, 그에 따른 추가 비용은 얼마인지를 비교해 경제성을 따지는 지표다. 이 수치가 낮을수록 비용 대비 효과가 뛰어나다는 의미다.
여성경제신문 김정수 기자
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