출범 5주년 '국가신약개발사업단', R&D 성공 지원 위한 2단계 돌입

국가신약개발사업단 김순남 R&D 본부장이 16일 개최된 출범 5주년 기자간담회에서 국가신약개발사업 성과 및 향후 계획을 소개하고 있다. / 사진=황재선 기자

출범 5주년을 맞은 국가신약개발사업이 성공적인 사업 운영 및 연구개발과제 지원을 위한 2단계에 돌입했다.

국가신약개발사업은 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조1768억원(정부 1조4747억원, 민간 7011억원) 규모로 운영되는 신약 개발 지원 사업이다. 과학기술정보통신부와 산업통상부, 보건복지부 등 범부처가 주무부처로, 국가신약개발재단(KDDF)과 국가신약개발사업단이 수행기관이 돼 과제 선정 기업의 유효물질 발굴에서부터 임상 2상 신약개발 단계까지 컨설팅부터 연구비, 인프라, 교육 등을 지원한다.

사업단은 2030년까지 FDA 및 EMA로부터 허가 받은 신약 4종을 탄생시키고, 글로벌 시장에서 1조원 이상 매출을 가진 신약 1종을 개발하겠다는 목표로 사업을 운영하고 있다.

출처=국가신약개발사업단 발표자료

국가신약개발사업단 김순남 R&D 본부장은 16일 개최된 출범 5주년 기자간담회에서 "지난 5년간의 사업이 1단계였다면, 올해부터는 2단계에 돌입한다"며 "특정 질환이 아닌 경쟁력 있는 파이프라인 또는 모달리티에 초점을 맞춰 지원할 계획이다. 구체적으로 더 조기에 성공할 가능성이 있는 과제들을 중심으로 집중 지원을 이어갈 방침"이라고 밝혔다.

사업단은 최근 점점 증가하고 있는 임상시험 단가를 인지하고, 임상 과제에 대한 예산 확보와 지원 강화에 박차를 가하고 있다.

김 본부장은 "임상 과제 수행 단가가 올라가고 있어 임상 과제에 대한 지원비 증액이 필요하다. 바이오 벤처 중심으로 업계가 운영되고 있는 만큼 실제 진입장벽은 더 크게 체감된다"며 "사업단은 이 허들을 낮추기 위한 노력을 하고 있다. 현재 지원에 대한 민감부담비율은 50%지만 이를 더 낮출 수 있도록 기업규모별로 차등 적용하는 안을 논의 중에 있다"고 설명했다.

이 외에도 사업단은 AI를 활용한 신약 개발을 지원하기 위해 신규 과제 분야를 신설했다. 이를 위한 과제 평가 기준이 최근 개정됐으며, AI 활용 과제들이 더 잘 선정될 수 있는 발판이 마련됐다.

더불어 사업단은 글로벌 공동개발 및 해외진출을 위한 사업개발 활동을 지원하고, 벤처 기업들이 해외 파트너 공동개발 성사를 위한 글로벌 네트워크 연결을 강화하고 확장할 계획이다. 이를 통해 공동개발, 기술이전, 투자연계 등 다양한 글로벌 협업이 강화될 것이라는 것이 사업단의 전망이다.

김순남 본부장에 따르면, 국가신약개발사업은 예년과 마찬가지로 컨설팅, 기술사업화, 파트너링, 교육 등에 특화된 지원이 이뤄질 계획이다.

출처=국가신약개발사업단 발표자료

컨설팅 분야에서는 초기과제를 위한

BRIDGE 프로그램이 기초과학연구원과 연계해 지원되고 있다.다음 단계 진입을 위한 컨설팅부터 작용 기전(MoA) 연구를 통한 명확한 선도물질 확보를 지원한다.

아울러 △비임상 및 임상 고도화를 지원하는 'ACT 프로그램' △식약처의 인허가 사전상담을 지원하는 'CIDD 프로그램' △미국 FDA의 IND 신청 및 NDA 대비 사전 준비를 위한 컨설팅 자문인 '글로벌 RA 지원' △인허가 담당자를 위한 교육 프로그램 △신규 선정에 탈락한 과제의 오픈이노베이션을 돕는 '신약개발 SEED 창출 플랫폼 사업' △기술사업화를 위한 IP 컨설팅 및 IP-R&D 연계 사업도 함께 진행될 예정이다.

또한 사업단은 신약개발 기업의 임상시험용 의약품 생산 및 품질관리(CMC) 지원도 함께 추진한다.

김 본부장은 “최근 신약의 모달리티가 다양해지면서 CMC 또한 장벽으로 다가오고 있다. 사업단은 △CMC 전략 컨설팅 △역량강화 교육 프로그램 △국내 CMO/CDMO 기업과의 CMC 인프라 연계 등을 통해 지원할 것”이라고 말했다.

CMC 전략 컨설팅에는 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 케이바이오헬스(오송첨단의료산업진흥재단) 등 기관과 △경보제약(저분자, ADC, 펩타이드) △대웅바이오(저분자) △바이넥스(단백질, 항체) △셀리드(세포, 유전자) △GC셀(세포, 유전자) △프레스티지바이오로직스(단백질, 항체) △프로티움 사이언스(단백질, 항체) 등 기업들이 참여하며, 이들은 개발 전략, 제조 및 생산, 품질 평가, 인허가 및 실사 등 영역의 자문을 제공할 예정이다.

사업단은 글로벌 사업개발을 지원하는 CPG(Co-Development and Partnership for Globalization) 프로그램과 투자연계를 지원하는 RISE(Ready for Investment & Scale-up in Emerging biotech) 프로그램도 운영하고 있다.

김 본부장은 "각 기업들은 해외 파트너들과 미팅을 진행하기 전 사전 준비가 필요하다"며 "CPG 프로그램 중 BD컨설팅은 시장 분석과 사업 개발 전략에 대한 점검을 지원해줄 뿐만 아니라, 회사의 셀링 포인트(Selling point)가 무엇인지 찾아내 라이선스 계약을 위한 자료 개발 및 문서화를 지원하고, 자사에 가장 적합한 파트너를 찾도록 도와준다. 비밀 유지 계약, 실사 지원까지 컨설팅 범위에 포함된다”고 설명했다.

이어 “사업단은 그동안 과제로 선정한 총 553개의 파이프라인으로 구성된 브로셔를 활용해 적극적인 해외 홍보를 진행하고 있다. 총 12개 회사를 대상으로 과제당 최대 6000만원 이내로 지원하게 된다(중소기업 25%, 중견기업 30%, 대기업 50% 자체 부담)”고 말했다.

출처=국가신약개발사업단 발표자료

특히 사업단은 그동안 연 1회 선정해 오던 신규 과제 선정 주기를 연 2회로 늘렸다. 기업별로 한 번 시기를 놓치면 1년 후에나 지원이 가능하다는 애로사항을 반영한 조치다. 1차 접수는 이달 1일 선정결과가 확정돼 연구가 시작됐으며, 2차 선정은 오는 6월 공고, 7월 접수마감 이후 10월 결과가 확정될 예정이다.

한편 사업단은 지난 5년간 국가신약개발사업을 운영하며 목표로 했던 성과를 상당 부분 달성한 것으로 나타났다.

김순남 본부장은 "국가 신약개발 연구역량 강화, 기술이전 성과 창출 등 글로벌 진출 가속화/글로벌 경쟁력 강화, 국내 의약품 주권 및 경쟁력 강화 등 성과 목표에 대한 종합 달성도는 99%로 나타났다. 총 553개 과제를 수행했으며, IND 승인, 기술이전, 희귀의약품 지정, 신약 승인 등 총 140건의 성과를 창출했다"고 설명했다.

국가신약개발사업단 박영민 단장

이날 행사를 주최한 박영민 단장은 "신약 개발 분야는 우리나라가 가장 두각을 낼 수 있는 분야"라며 "많은 인재들이 제약바이오 산업에 종사하고 있고, KDDF와 같은 다른 나라에서는 볼 수 있는 신약 개발 지원 기관이 존재하며, 이를 뒷받침할 수 있는 경제 수준을 가지고 있다"고 말했다.

또 박 단장은 "신약개발은 반복되는 지형지물을 넘어야 하는 110m 허들과 같다. 우리는 그 과정에서 어떤 허들이 존재할 지 미리 예상할 수 있다"며 "허들을 빠르게, 잘 극복하는 것이 중요하다. 그동안 KDDF가 이를 지원해 왔고, 앞으로도 지원해 나간다는 점에서 오늘의 5주년이 더욱 뜻깊다"고 덧붙였다.