[창간기획] 한독, 글로벌 역량 갖춘 자율형 공장으로 진화 중

충북 음성군 대풍산단에 위치한 한독 캠퍼스 입구 전경. 사진=조해진 기자

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한독 생산공장은 '품질과는 절대 타협하지 않는다'는 김영진 한독 회장의 굳건한 기조 아래, 여러개의 '제약사 최초' 타이틀을 가진, 국내 제약산업의 제조 공정 혁신을 선도하는 최첨단 의약품 생산시설이다.

한독은 글로벌 제약사 독일의 훽스트와 기술제휴를 맺고, 수출 기지를 목표로 1959년 서울 상봉동에서 선진국 수준의 의약품 생산을 시작했다.

1995년 충북 음성 캠퍼스로 생산공장을 이전하며 글로벌 수준의 대단위 생산시설을 구축한 후에도, 한독은 지속적인 투자를 통해 국제 수준의 우수 제조·품질 관리 기준(cGMP) 품질경영시스템을 갖춘 공장으로서 위상을 이어가고 있다.

특히 한독은 1997년 제약사 최초 전사적 자원 관리(ERP) 시스템을 도입했으며, 2011년 자율형 공장 구축의 핵심 인프라인 '제조실행시스템(MES)'과 '실험실 정보화 관리시스템(LIMS)', '작업장 환경 관리시스템(BMS)' 도입 등 단순한 설비 자동화를 넘어 데이터 기반 제조 체계를 구축해왔다.

2020년부터 GMP 품질활동을 위한 중요 품질전산시스템인 '의약품 품질 시스템(QMS)', '종이 없는(Paperless) 공장', '생산장비 AR 적용', '스마트 물류 자재 제어 시스템(MCS) 구축 및 MES 고도화', '태양광 에너지 구축' 등 다양한 기술적 기반도 차례로 도입해 현재 스마트공장 중간 1~2단계 수준을 이뤄냈다.

최종적으로는 완전 무인 생산이 가능한 '다크팩토리(Dark Factory)'에 가까운 '자율형공장(Autonomous Factory)'으로 고도화하는 것이 생산시설로서의 목표다.

자율형공장은 4차 산업혁명 시대 첨단 지능형 공장을 일컫는 '스마트공장(Smart Factory)'에서 더 나아가 표준 데이터를 기반으로 AI와 디지털 트윈, AR 등을 적용해 실시간으로 공정 제어 및 분석·예측을 수행하고, 작업자 개입을 최소화 하는 것이 특징이다.

메디파나뉴스는 충청북도 음성군 대소면 대풍산단 내 위치한 한독 충북 음성 캠퍼스를 찾아, 자율형공장으로 진화 중인 최첨단 의약품 생산기지를 직접 확인했다.

디지털트윈으로 구현된 한독 충북 음성 캠퍼스. 사진=조해진 기자

AGV부터 증강현실 등…스마트 기술 총 망라된 미래형 공장

한독 생산공장은 평소에도 학생들이나 기관, 기업체 등에서 왕왕 견학을 오는 곳이다. 그만큼 실제 의약품의 제조 공정 과정을 투명한 창을 통해 살펴볼 수 있고, 각 공정에 대해 자세한 영상 설명으로도 들을 수 있어 실감나는 탐방이 가능하도록 구성됐다.

직접 공장을 안내한 서의연 생산지원실장(CPIM 스마트팩토리운영관리사)은 "한독 생산공장은 공장의 유지관리가 매우 잘되고 있다"며 "30년이 된 공장을 새로 짓지 않고도 기존 시설 안에서 스마트화를 이뤄냈다는 점도 특징이다"라고 말했다.

연간 최대 20억정의 고형제를 생산할 수 있는 정제동은 약 30년이 됐지만, 리모델링 덕분에 시간의 흐름이 느껴지기보다는 최첨단 기술들로 중무장한 국내 의약품 제조시설의 미래를 보는 듯했다.

한독 생산공장 내부를 AGV가 돌아다니고 있는 모습. 사진=조해진 기자

한독 생산공장 고형제 생산 단계 중 증강현실(AR)로 현 진행 상황을 파악할 수 있다. 사진=조해진 기자

한독 생산공장 고형제 생산 단계 중 과립 과정에서 증강현실(AR) 모습 . 사진=조해진 기자

복도를 돌아다니는 AGV(Automated Guided Vehicle) 로봇부터 고형제 제조 중간 과정에서 기계 내부 상태와 데이터, 매뉴얼 등을 살펴보고 조정할 수 있는 증강현실(AR) 적용 태블릿(추후 AI 구글 글라스 적용 예정), 클로즈드 시스템으로 연결된 자동화 설비, 포장을 돕는 로봇과 진행 상황이나 불량품을 확인할 수 있는 대시보드, 자동으로 항온·항습이 유지되는 환경까지 다양한 스마트한 기술들이 곳곳에 스며있었다.

약의 제조 흐름은 원료 및 자재를 AGV가 창고에서 생산 현장으로 이동시키면, 원자재의 품질검사(QC)를 거쳐 ERP를 통해 가용 상태를 확인 후, 측량→과립→혼합→건조→정립→타정→코팅→포장→자동화창고 보관 프로세스로 진행된다.

각 단계를 거쳐갈 때마다 정제 중량이나 경도, 코팅 및 포장 상태 등을 자동으로 측정·판단·제어하는 자동 IPC(In-Process Control) 시스템이 공정 중간 품질을 체크하고, 기준에서 벗어나면 정지한다. 즉, 제조된 마지막 완제품만이 아니라 제조 중간 공정에서부터 품질을 관리할 수 있는 것이다.

한독 생산공장 내 고형제 포장 공정 현장. 사진=조해진 기자

서 생산지원실장은 "GMP 관리에서 가장 중요한 것은 사람 개입 없이 제조를 하는 능력"이라고 강조했다. 사람이 개입함으로써 과정이 늘어나게 되면 사고가 발생할 가능성이 높아지기 때문에, 모든 과정에서 사람의 개입을 최소화해 자동으로 진행되도록 하는 것이 품질의 신뢰도를 높일 수 있다는 설명이다.

의약품의 제조 과정은 처음부터 끝까지를 모두 기록해 문서화 해야한다. 과거에는 이를 직원들이 모두 수기로 작성해 페이퍼 양만 연간 몇십만장이 나왔다.

한독은 약의 제조 공정 전 과정을 MES 등을 통해 모두 실시간으로 데이터화 함으로써 전 과정 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하고, 글로벌 기준의 품질관리 체계와 전 공정 라인의 '페이퍼리스'를 이뤄냈다. 이는 글로벌 제약사들이 한독 생산공장에서 생산되는 제품에 대한 신뢰성을 높이는 결과를 안겨줬다.

자체 설계·구축한 플라스타 공장…자율형공장 지원사업 선정

플라스타 공장 내부 디지털트윈 구현 모습. 사진=조해진 기자

정제동 탐방을 마치고 다른 복도를 따라 나가면, 2017년 운영을 시작한 플라스타 패치 공장이 나온다. 한독이 과거 태평양제약을 인수하면서 확보하게 된 패치(파스) '케토톱(케토프로펜)'을 생산하는 공장이다. 연간 최대 4억2000만매를 생산할 수 있다.

인수 당시 한독은 플라스타 제형을 직접 생산할 것인지 위탁생산을 할 것인지 고민이 컸다. 그러나 제품의 우수성 및 향후 성장 가능성을 보고 '우리가 직접 만든 제품으로 수출을 해야 한다'는 확고한 생각에 당시 비용으로 400억원에 이르는 생산공장 투자를 결정했다.

플라스타 공장은 한독이 자체적으로 쌓아온 공정 운영에 대한 전문성을 바탕으로 자동화 콘셉트 공장을 설계했다. 어떻게 자동화를 할 것인가 고민을 많이 하면서 설계를 하고, 건물을 만들고, 장비를 앉혀 사용한 결과, 한독의 플라스타 공장 라인은 업계의 '표준'과 같은 레퍼런스가 됐다.

서 생산지원실장은 "다른 제약사들이 새로운 라인을 만들 때 업체들이 쉽게 '한독처럼 해주세요'라고 한다는 이야기도 있다"며 자부심을 드러내기도 했다.

플라스타 공장은 최근 '디지털 트윈(Digital Twin)'과 AI 자율제어 시스템을 단계적으로 구축하며 자율형공장을 향해 한걸음 더 다가가고 있다.

이러한 시스템 구축은 당초 기업의 중장기 계획으로 세웠었으나, 지난해 한독이 제약사 최초 중소기업벤처부 주관 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정되면서 2년간 정부 지원을 받게 된 것이다.

디지털 트윈은 실제 공장을 디지털 가상 세계에 복제한 모델을 말한다. 디지털과 오프라인이 연결돼 있어 실시간 모니터링이 가능하고, 신제품 생산 라인 운전 등 가상 시뮬레이션이 가능해 생산 라인을 더 효율적으로 운영할 수 있다. 여기에 AI 자율제어가 더해지면 자율형공장에 더 가까워지게 된다.

이에 한독은 케토톱 커팅과 파우칭 과정에 적용된 AI 머신비전 기반 품질검사를 고도화하고, 생산공정의 실시간 모니터링 관제 체계를 구축하는 한편, 제조 공정을 최적화해 품질검사의 정확도를 높일 계획이다.

자율형공장 관련 정부 지원이 내년 상반기까지인 만큼, 한독은 그때까지 디지털 트윈 모델에서 실제 공장 제어까지 가능해 최첨단 의약품 생산을 위한 자율형공장으로서의 진화를 이루기 위해 나아가고 있다.

글로벌 시장이 인정한 생산·품질 관리 역량

한독 생산공장 내부. 사진=조해진 기자

한독 생산공장은 국내는 물론 세계보건기구(WHO), 미국식품의약국(FDA), 유럽연합(EU), 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유라시아경제연합(EAEU)의 GMP를 준수하며, 일본·대만 등 PIC/S 가입국을 포함해 17개 국가로부터 GMP 인증을 획득해 지속 유지하고 있다.

또한 한독에서 제조된 의약품은 국내 시장뿐 아니라 동남아, 중동, 독립국가연합(CIS), 유라시아경제연합(EAEU) 및 아프리카 등 50여개 나라에 수출되고 있다.

뿐만 아니라 한독은 다양한 글로벌 파트너사의 QC 서비스를 제공하고 있고, 현재 350여개의 제품을 담당하고 있다.

윤주연 생산본부 부사장은 "17개국 GMP 인증을 지속할 수 있으려면, 제조 경쟁력만 있어서도 안 된다. 우리는 의약품을 만드는 공장이니까 무엇보다 품질이 글로벌 수준이어야 한다"며 "한독 생산공장은 전 세계 모든 기업에 수출 인증을 받으라고 해도 받을 자신이 있다"고 품질에 대한 자부심을 드러냈다.

이어 "한독의 비전은 최고의 제조 품질 경쟁력을 갖춘 스마트 헬스케어 제조 사업장을 만드는 것"이라며, ▲제조 경쟁력 ▲품질 경쟁력 ▲스마트화 ▲지속가능성 등 네가지 목표를 설정했다고 밝혔다. 이를 위해 2030년까지 스마트공장을 완성하고, 이후 자율형공장으로 전환한다는 계획이다.

글로벌 기업들이 선택하는 CMO 파트너

한독 생산공장 내부. 사진=조해진 기자

최첨단 의약품 생산 설비, 국제적 수준의 품질경영시스템, 디지털 기반 데이터 완전성을 통한 신뢰, 일정 준수와 원활한 소통 역량 등 한독의 의약품 제조 역량은 글로벌 기업들이 한독을 CMO 파트너로 선택하는 주요 경쟁력으로 작용하고 있다.

한독 측에 따르면, 지난해 기준 한독의 고형제 전체 제조 물량 중 CMO 물량은 약 40%를 차지했다. 지난해 CMO 매출은 400억원 규모이며, 2024년 대비 약 13% 성장했다. 2년 이내에 약 60억원 규모의 추가 매출이 발생할 CMO 품목 도입이 진행되고 있어 향후 CMO 매출은 점차 증가할 것으로 전망된다.

윤 부사장은 "제네릭을 생산하는 CMO와는 결이 다르다"는 점을 강조했다. 한독은 사노피·얀센·에자이·애보트 등 글로벌 제약사들의 오리지널 의약품들을 생산하는 CMO로, 30여개의 제품을 생산하고 있다. 뿐만 아니라 국내 허가와 품질 관리까지 폭 넓은 스펙트럼을 통해 지속적으로 CMO 비즈니스를 확대하고 있다.

친환경·지속가능 경영에 대한 가치 추구

한독 생산공장 외경. 사진=조해진 기자

한독은 생산 경쟁력 강화와 함께 친환경·지속가능 경영을 중요한 가치로 삼고 있다. 1990년대부터 보건·안전·환경(HSE, Health-Safety-Environment) 정책을 수립하고 자체적인 HSE 통합시스템을 구축해 자원 및 에너지 절감, 오염물질 저감 등 다양한 환경 개선 활동을 지속적으로 추진해왔다.

2000년 국내 제약업계 최초로 녹색기업(구 환경친화기업)으로 지정된 이후, 원주지방환경청 관할 내에서 가장 오랜 기간 녹색기업 자격을 유지하고 있다. 2002년부터는 ISO14001 환경경영시스템 인증을 유지 중이다.

또한, 지난해 기획재정부 한국환경공단에서 추진하는 '스마트 생태공장 구축 사업'에 선정되며 친환경 스마트공장으로의 전환도 본격화하고 있다.

스마트 생태공장 구축 사업은 온실가스·오염물질 저감, 에너지·자원 효율 제고를 위해 친환경 공장 전환을 지원하는 정부 사업으로, 한독은 에너지 효율을 높이고 오염물질 배출을 줄이기 위해 노력하고 있다.

기후변화 대응의 일환으로 2023년부터 2025년까지 단계적으로 태양광 설비를 구축해 재생에너지 사용도 확대했다. 현재 공장 에너지 사용량의 16%를 재생에너지로 충당하고 있으며, 이를 통해 온실가스 배출량을 10% 이상 감축할 수 있을 것으로 기대된다.

자원순환과 폐기물 감축을 위한 노력도 활발히 이어지고 있다. 원부자재 납품업체들과 협력해 포장재 재이용 순환 시스템을 구축·운영하고, 생산공장에서 사용하는 목재 팔레트를 순환자원으로 등록해 활용하고 있다.

또한 제품 출시 단계부터 포장재의 재질과 구조를 평가하고, 재활용이 어려운 등급의 포장자재를 개선하거나, 의약품 설명서를 QR코드를 활용한 E-라벨로 전환하는 시범사업에도 참여하는 등 친환경 경영 확대에도 앞장서고 있다.