종근당, 신약개발 전주기 체계 구축 본격화

AI 고도화ㆍ아첼라ㆍCKD USA로 개발ㆍ사업화 기반 확대

배곧 단지 조성ㆍ주요 파이프라인 임상 진전으로 인프라 확대ㆍ성과 가시화

종근당이 연구개발 투자 확대를 바탕으로 신약개발 전주기 체계 재편에 나서고 있다.

AI로 연구 방식을 고도화하고, 아첼라와 CKD USA를 통해 개발ㆍ사업화와 글로벌 확장 기반을 강화하는 한편, 배곧 바이오 복합개발단지 조성으로 인프라를 확대하고 주요 파이프라인 임상 진전으로 성과를 가시화하는 흐름이다.

종근당의 연결 기준 연구개발비는 2023년 1513억원, 2024년 1574억원, 2025년 1858억원으로 늘었고, 지난해 매출 대비 비중도 10.98%까지 확대됐다.

다만 단기 수익성 부담도 뒤따랐다. 종근당은 지난 3월 정기 주주총회에서 2025년도 연결 기준 매출 1조 6924억원, 영업이익 806억원의 실적을 보고하며, 연구개발비 투자 확대에 따라 이익이 감소했다고 설명했다.

대신 회사는 이를 미래 먹거리 확보를 위한 투자에 따른 영향으로 보고, 올해는 신제품 출시와 제품 경쟁력 제고, 시장 대응력 강화를 통해 수익성 개선에 나서겠다는 방향을 제시했다.

▲ 종근당이 연구개발 투자 확대를 바탕으로 AI, 전문 자회사, 미국 법인, 배곧 단지, 주요 파이프라인 임상 진전을 연결한 신약개발 전주기 체계 구축에 속도를 내고 있다.

개발ㆍ사업화 실행 체계 재편의 핵심은 아첼라와 CKD USA를 중심으로 한 구조에 있다.

종근당은 2025년 10월 신약개발 전문 자회사 아첼라를 설립하고, CKD-508ㆍCKD-514ㆍCKD-513 등 핵심 파이프라인의 임상 진행과 기술수출, 상용화에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 체계를 세웠다.

미국 법인 CKD USA는 2024년 5월 보스턴에 설립한 R&D 거점으로, 글로벌 임상과 사업개발 기능을 맡는다.

종근당은 최근까지 CKD USA에 대한 추가 출자를 이어가며 누적 투자 규모를 18억원대로 늘렸고, 아첼라와 함께 국내 연구 성과를 해외 임상과 파트너링으로 연결하고자 한다.

연구개발 방식 자체를 바꾸려는 시도도 이어간다.

이장한 회장은 1월 발표한 신년사에서 올해 연구개발의 핵심 인프라로 AI를 제시했고, 후보물질 발굴부터 임상 설계에 이르는 전 과정을 고도화하겠다는 방향을 내놨다.

이후 종근당은 LG CNS와 협력해 APQR 자동화 서비스와 AI 기반 신약개발 임상시험 설계ㆍ지원 플랫폼 구축에 나섰다.

연합학습 기술을 적용해 의료 데이터를 외부로 공유하지 않고 공동 학습할 수 있는 환경을 마련함으로써, 전임상과 임상을 잇고 신약개발 속도와 성공률을 높이겠다는 구상이다.

인프라 측면에서는 배곧 바이오 복합개발단지 구축을 추진 중이다.

종근당은 경기도 시흥시 배곧경제자유구역에 바이오의약품 R&D 단지를 조성해 AI 기반 신약개발 플랫폼과 실증 연구, 산학병 공동 연구 협력 생태계를 마련할 예정이다.

이를 통해 후보물질 발굴부터 비임상ㆍ임상, 상업화까지 아우르는 신약개발 전주기 통합 R&D 거점을 마련하고, 연구개발 중심 체제 전환과 중장기 성장동력 확보를 추진한다는 구상이다.

주요 파이프라인의 임상 진전도 이어지고 있다. 대표적으로 노바티스에 기술수출한 HDAC6 억제제 CKD-510은 심방세동 적응증으로 임상 2상에 돌입했다.

지난 1월에는 자체 파이프라인 가운데 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706으로 유럽의약품청과 영국 규제당국에서 임상 1상 승인을 받았다.

이어 2월에는 ADC 기반 항암 신약 후보물질 CKD-703의 글로벌 1ㆍ2a상 임상시험을 승인받았다.

최근 미국에서 첫 환자 등록을 시작했고, 국내에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록에 착수한 뒤 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대할 예정이다.

아첼라가 맡은 파이프라인 가운데 이상지질혈증 치료제 CKD-508은 영국 임상 1상에서 효과와 안전성을 확인했고, 미국 FDA로부터 임상 1상 승인도 받았다.

경구용 GLP-1 작용제 CKD-514는 비임상 연구에서 체중 감소와 혈당 강하 효과를 확인했으며, 하반기 임상 1상 진입 가능성이 거론되고 있다.

임상 확대 흐름은 수치로도 확인된다. 종근당은 지난해 의약품안전나라 기준 임상시험계획 승인 16건을 받아 국내 제약ㆍ바이오 기업 가운데 가장 많은 승인 건수를 기록했다.

의약뉴스 이대호 기자

(daeho6478@newsmp.com)