[제약업계 소식] 4월 15일

■“HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료 공백 여전···티루캡 중심 유전자 변이 기반 정밀치료 전략 접근성 개선 필요”

HR+/HER2- 전이성 유방암은 1차 표준치료 이후 내성으로 인한 질병 진행을 경험하는 환자가 적지 않지만, 유전자 변이를 동반한 환자에서 실제 적용 가능한 2차 치료 옵션은 여전히 제한적이라는 지적이 제기되어 왔다. 특히, 국내 유방암 환자의 경우 서구에 비해 폐경 전 비율이 상대적으로 높은 가운데, 2차 치료 단계에서 적용 가능한 내분비요법 기반 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 미충족수요가 지속되고 있다.

한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 14일 HR+/HER2- 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 동반한 환자의 치료제로 허가받은 국내 최초·유일의 AKT 억제제 티루캡(성분명 카피바설팁) 허가 2주년을 기념해 ‘유방암 정밀 치료 전략 아카데미’를 개최했다.

이번 세션에서는 손주혁 연세암병원 종양내과 교수가 연자로 나서 ‘HR+/HER2- 전이성 유방암에서 CDK4/6 억제제 이후 전환점을 여는 유전자 변이 기반 정밀 치료 전략’을 주제로, 실제 진료 환경에서의 치료 전략 및 미충족수요, 티루캡의 임상적 의미, 그리고 국내 환자 접근성 개선 필요성에 대해 발표했다.

손주혁 교수는 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료가 CDK4/6 억제제와 내분비요법으로 표준화돼 있지만, 상당수 환자에서 내성으로 인한 질병 진행을 경험하게 된다고 설명했다. 문제는 이후 2차 이상 치료 단계다. CDK4/6 억제제 기반 1차 치료 이후 질병이 진행된 환자에서는 폐경 여부를 포함 환자 특성, 유전자 변이 여부 등에 따라 실제 적용 가능한 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다.

손 교수는 “전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 유방암 환자 중 약 절반에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이가 동반된다. 이러한 변이는 질병 진행과 치료 반응에 영향을 미치는 요인이 된다”고 설명했다. 특히 해당 유전자 변이가 동반된 환자는 비변이 환자 대비 생존기간이 짧고 사망 위험이 높은 것으로 보고돼, 보다 적극적인 치료 전략이 요구된다.

이어 “특히 국내 유방암 환자의 경우 폐경 전 환자 비율이 상대적으로 높은데, 2차 치료 단계에서 폐경 전 환자들이 난소절제술을 하지 않고 적용 가능한 내분비요법 기반 옵션은 제한적이다”며 “실제 진료 현장에서는 삶의 질을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있는 정밀치료 옵션에 대한 요구가 여전히 크다”고 말했다.

또한, 손 교수는 “CDK4/6 억제제 치료 이후의 후속 내분비 단독요법에 대한 임상 연구들에서 무진행생존기간중앙값(mPFS)이 약 2개월로 보고되어, 치료 효과의 지속성 역시 제한적인 것으로 나타났다”며 “CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 1차 치료 이후에는 항암화학요법으로 넘어가기 전, 내분비요법의 이점을 최대한 이어가면서 유효성과 안전성을 균형 있게 고려한 유전자 변이 기반 정밀 치료 전략이 중요하다”고 강조했다.

티루캡은 풀베스트란트와 병용해, 내분비요법±CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이 동반 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 기반 치료의 이점을 확장하며 유효성을 입증한 최초, 유일의 AKT 억제제다.

손 교수는 CAPItello-291 연구를 통해 티루캡의 임상적 유용성이 확인됐다고 설명했다. 해당 연구에 따르면, PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 환자군에서 티루캡·풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 (95% CI: 0.38-0.65; P<0.001).

특히, “현재 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 대부분은 1차 치료로 CDK4/6 억제제 기반 내분비요법을 사용하고 있는데, 티루캡은 CDK4/6 억제제 치료 경험 환자를 다수 포함한 3상 임상 데이터를 기반으로 실제 진료 현장에서 마주하는 환자군을 잘 반영한 2차 치료제”라고 강조했다. 이어 “폐경 여부와 관계없이 일관된 무진행 생존에 대한 이점 경향을 보여, 폐경 전 환자에서도 고려할 수 있다”고 덧붙였다.

또한, 티루캡은 CAPItello-291 연구에서 당화혈색소(HbA1c) 8% 미만의 당뇨 환자(제1형 당뇨병 환자와 인슐린 치료가 필요한 2형 당뇨병 환자 등록 배제) 등록이 허용됐으나, 3등급 이상 고혈당 발생률이 2.3%로 나타났다. 손 교수는 “티루캡은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 동반한 환자의 2차 치료에서 내분비요법 기반 치료를 이어가면서 삶의 질을 유지할 수 있다는 점도 중요한 의미가 있다”고 평가했다.

티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR+/HER2- 유방암 2차 치료에서 권고(Category 1) 되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 I, A 등급(Grade)으로 권고되고 있다.

또한, 티루캡은 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 중 8개국에서 이미 급여가 적용되고 있어, 국내 환자 접근성 개선 필요성이 더욱 커지고 있다는 지적이다. 국내에서는 티루캡이 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정되며 치료 필요성과 혁신성을 인정받았으나, 허가 이후 약 2년이 지난 현재까지 환자 접근성 측면에서는 제약이 존재한다.

손 교수는 “유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다”며 “이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다”고 강조했다.

■태극제약, 전북 팜페어 참가···미녹시딜바이그루트액·센테라솔겔 관심 집중

태극제약은 지난 12일 군산새만금컨벤션센터에서 열린 ‘2026년 전북특별자치도약사회 팜페어 및 연수교육’에 참가해 주요 일반의약품 라인업을 선보였다고 밝혔다.

현장에서는 최근 강화된 기미·색소침착 치료제 ‘도미나크림’의 TV 광고와 유튜브 등 디지털 채널 중심의 마케팅 확대 현황도 약사들에게 공유했다.

특히, 탈모 치료제 ‘미녹시딜바이그루트’와 최근 출시된 상처 치료제 '센테라솔겔'에 대한 약사들의 관심이 집중됐다.

‘미녹시딜바이그루트’ 시리즈는 미녹시딜 성분 기반의 일반의약품 탈모 치료제로, 두피 혈류 개선을 통해 탈모 증상을 치료한다. 3%와 5% 함량, 액상과 겔 등 제형을 세분화해 성별과 증상에 따라 선택할 수 있도록 구성했다.

신제품 ‘센테라솔겔’은 센텔라정량추출물 2%를 주성분으로 한 상처 치료 보조제로, 1일 1~2회 환부에 도포하는 방식으로 사용이 간편하다. 일상적인 상처 관리에 활용할 수 있어 약국 상담 제품으로 활용도가 높은 것이 특징이다.

태극제약 관계자는 “이번 팜페어를 통해 전북 지역 약사들에게 태극제약의 일반의약품 라인업을 직접 소개하고 현장의 목소리를 들을 수 있었다”며 “문의가 가장 많았던 미녹시딜바이그루트와 센테라솔겔을 비롯해 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 제품 공급과 마케팅 지원을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

■GC녹십자 쿨드림, “청소년 약물 오남용 방지 앞장”···안전사용 캠페인 전개

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 쿨드림 브랜드를 통해 청소년 일반의약품 오남용 예방과 안전한 복약지도 문화 확산에 힘을 보탰다고 15일 밝혔다.

회사는 청소년 디펜히드라민 오남용 예방과 관련된 사회적 논의에 동참했다. 좌담회등을 통해 진행된 이번 캠페인에서 약사, 학부모, 제약사 등 각자의 위치에서 청소년들의 일탈을 예방하기 위해 어떤 역할을 해야 하는 지에 대한 다양한 의견이 오갔다.

현고은 약사는 관련 기고문을 통해 일선 약국에서 약사의 역할과 현장 대응 필요성을 제언했으며, 오인석 대한약사회 부회장은 캠페인 인터뷰를 통해 청소년 약물 오남용 문제의 심각성과 복약지도의 중요성을 강조했다.

또한, 일반의약품 복약지도서를 배포하고, 주요 약물별 특성과 부작용 정보도 함께 안내하며 약사들이 실제 상담 현장에서 활용할 수 있는 자료를 제공했다. 이는 단순히 이슈를 환기하는 데 그치지 않고 약국 현장에서 바로 참고할 수 있는 정보와 가이드를 지원했다는 점에서 의미가 있다.

GC녹십자 관계자는 “이번 활동은 단순히 정보 전달이 아닌 청소년 일반의약품 오남용 예방이라는 사회적 이슈에 대해 다양한 주체가 함께 고민하고, 약국 현장에서 활용 가능한 자료와 정보를 제공했다는 데 의의가 있다”며 “앞으로도 일반의약품의 보다 안전한 사용을 위한 현장 중심 활동을 이어갈 계획이다”고 밝혔다.

한편, GC녹십자 ‘쿨드림’은 디펜히드라민 성분의 수면유도제로, 내성 및 의존성 우려를 최소화하면서도 빠른 효과를 내는 7년 연속 시장 점유율 1위[i] 제품이다. 특히 네오졸(Neosol) 특허 공법을 적용한 연질캡슐 형태로 제조되어 체내 흡수율을 극대화한 점이 특징이다.

■한국아이큐비아, ‘I’m Fine(암 파인!) 암 수기 공모전’ 개최

글로벌 의약품 시장분석 및 인사이트 제공과 임상시험의 선두주자 한국아이큐비아(대표이사 정수용)가 암 환자와 보호자의 치료 경험담과 희망, 감사의 메시지를 나누는 “I’m Fine(암 파인!) 수기 공모전”을 개최한다.

이번 공모전은 암 예방의 중요성을 강조하고, 암 환자의 치료 경험담 및 극복 노하우를 공유해 암에 대한 올바른 이해 뿐만 아니라 보호자 또는 의료진에 대한 감사의 메시지를 전해 정서적 연대감을 높이는 것을 목표로 개최된다. 또한 암 환자와 가족들이 겪고 있는 어려움과 극복 과정을 진솔하게 나누는 것을 통해 혼자가 아니라는 위로와 연대를 느낄 수 있도록 돕고자 기획되었다.

공모전에는 암 발견, 치료 과정을 겪은 분이라면 누구나 참가 가능하다. 공모 주제는 △암 치료 과정에서 겪은 어려움과 이를 극복해 온 경험 △보호자 및 의료진에게 전하는 감사의 메시지 △같은 질환을 겪고 있는 환우들에게 전하고 싶은 희망의 메시지 등으로, 암 투병 여정과 관련된 이야기라면 자유롭게 참여할 수 있다.

응모 기간은 5월1일(금)부터 6월30일(화)까지다. 참가 신청은 한국아이큐비아 네이버 블로그(https://blog.naver.com/iqviakorea)에서 신청서를 다운로드해 수기와 함께 이메일로 제출하는 방식으로 진행된다.

심사를 통해 선정된 수상자에게는 △대상(1명, 100만원) △최우수상(2명, 각 50만원) △우수상(5명, 각 30만원) △장려상(10명, 20만원)이 수여되며, 수상작은 한국아이큐비아 네이버 블로그에 소개될 예정이다.

정수용 한국아이큐비아 대표는 "현대 의학의 눈부신 발전으로 평균 수명이 비약적으로 늘어나면서 장수를 넘어 질병 없이 건강하게 나이드는 것이 더 중요한 시대가 되었다. 암 예방과 건강검진을 통한 조기 암 발견의 중요성 뿐만 아니라 암 치료 과정을 공유하는 것도 중요하다”며 “더욱 스마트한 헬스케어 서비스를 모든 사람에게, 어디에서나 제공한다(Powering smarter healthcare to everyone, everywhere)는 아이큐비아의 비전을 실천하고자 이번 공모전을 마련했다. 이번 공모전을 통해 전할 진솔한 이야기가 더 많은 공감과 관심으로 이어지길 바란다”고 전했다.

■한국다케다제약, ‘세계 혈우인의 날’ 맞아 사내 행사 개최

한국다케다제약(대표 박광규)은 지난 3월26일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 앞두고 혈우병의 진단 이후 관리 중요성에 대한 임직원들의 이해를 높이고 환우들의 건강한 일상을 응원하기 위한 사내 행사를 진행했다고 밝혔다.

세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)은 매년 4월17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 기념하며 혈우병 인식 개선과 치료 접근성 확대를 위한 글로벌 캠페인을 펼치고 있다.

최근 혈우병 치료는 단순한 출혈 관리에서 나아가 예방 중심의 장기 관리와 환자의 삶의 질 개선을 중시하는 방향으로 발전하고 있다. 한국다케다제약 희귀질환사업부는 이러한 변화의 흐름에 맞춰 올해 세계 혈우인의 날 주제를 ‘진단 이후의 케어’로 설정하고, 임직원들이 환우들의 치료 여정과 실제 삶을 이해하는 자리를 마련했다.

세계 혈우인의 날을 기념해 임직원을 대상으로 혈우병 진단 이후 체계적인 관리의 중요성과 장기적인 치료 예후 개선의 필요성을 강조하는 특별 강연을 열었다.

첫번째 세션은 최은진 대구가톨릭대병원 소아청소년과 교수가 연자로 참여해 혈우병 치료가 단순한 지혈을 넘어, 환자의 생애 전반에 걸친 체계적인 관리를 통해 삶의 질을 어떻게 개선할 수 있는지에 대한 임상적 견해를 공유했다. 특히, 최근 혈우병 환자의 기대수명이 길어짐에 따라 대두되고 있는 장기적인 합병증을 예방하고 삶의 질을 높이기 위해서는 질환 특성과 영향에 대한 다학제적인 이해와 관리가 필수적이라는 점이 강조됐다.

이어지는 세션에서는 혈우병 환우단체인 한국코헴회에서 ‘개인 맞춤형 혈우병 관리로 그려 나가는 일상’을 주제로 실제 환우들이 겪는 생생한 삶의 현장을 공유했다. 특히 환자 개인의 삶의 패턴과 개인 약물동태학, 신체활동 수준 등을 고려한 개인 맞춤형 치료가 어떻게 치료 결과를 개선시켰는지에 대한 실제 사례를 나누었다.

임직원들은 치료의 효과가 단순한 임상 지표를 넘어, 환우들의 학업, 직장 생활, 사회 활동 등 실제 일상에 어떤 변화를 가져오는지 공감하며, 환자 개개인의 환경과 신체적 특성을 고려한 맞춤형 예방요법의 중요성을 다시 한번 확인했다. 아울러 임직원들은 3월 한 달 간 사내 온라인 게시판을 통해 혈우병 환우들의 건강한 일상을 응원하는 메시지를 남기며, 환우와 의료진을 향한 진심 어린 격려를 나누었다.

박광규 한국다케다제약 대표는 “이번 세계 혈우인의 날 행사를 통해 질환 진단 이후의 삶을 고민하는 환우들에게 한국다케다제약이 어떤 파트너가 되어야 할지 임직원 모두가 깊이 고민해볼 수 있었다”며 “앞으로도 혈우병 환우들이 출혈의 두려움 없이 원하는 일상을 마음껏 그려 나갈 수 있도록, 환자 중심의 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 치료 환경을 환자 중심으로 개선하는 데 앞장서겠다”고 전했다.

■온코닉테라퓨틱스, AACR 2026서 ‘네수파립’ 데이터 공개···기전 경쟁력 및 확장성 가늠

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 연구 결과를 AACR에서 공개한다. 현재 4개의 암종에서 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 가운데, 이번 발표는 비임상 시험을 통해 현재 개발중인 적응증에서의 성공 가능성을 가늠하는 기전의 차별성과 그에 따른 효능 데이터를 설명하는 데 초점이 맞춰져 있어 기대감이 고조되고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 4월17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 2026에 참가해 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 관련 연구결과를 포스터로 발표할 예정이다.

네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종에서 임상 2상 개발이 진행되고 있다.

네수파립은 2021년 ASCO에서 초기 임상 결과를 공개한 이후 2023년부터 2025년까지 AACR를 통해 축적된 기전 및 비임상 데이터를 공개해 왔다. 이번 AACR의 경우 발표할 데이터가 임상 2상 개발 단계와 맞물려 제시된다는 점이 주목된다.

네수파립이 주목받는 배경에는 기존 PARP 저해제의 한계를 보완하려는 접근이 있다. DNA 손상 복구를 차단하는 기존 치료는 일정 수준의 효과를 보였지만, 실제 임상에서는 BRCA 변이 환자군으로만 효과가 제한되는 경우가 많았다.

네수파립은 Tankyrase 저해를 결합해 Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절해 이러한 한계를 극복한다는 차별점을 갖는다. 복수의 종양 생성 및 전이 경로를 동시에 겨냥하는 구조로, 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료로 이어질 수 있을지가 주요 관전 포인트다.

이번 AACR에서 공개되는 데이터는 이러한 기전적 접근을 뒷받침할 수 있을 것으로 예측된다. 공개된 초록에 따르면 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물 모델에서도 약 66.5%의 종양 억제율을 기록해 비교군 대비 개선된 결과가 확인됐다.

췌장암에서도 유사한 결과가 확인됐다. 이번 초록에서 네수파립은 BRCA 변이가 없는 모델에서도 우수한 항종양 효과를 보이며, 췌장암 표준치료제인 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 낮추고 종양 크기를 79%까지 감소시킨 것으로 나타났다.

이러한 결과는 기존 PARP 단독 저해 항암제 치료가 BRCA변이가 있는 소수 특정 환자군의 췌장암 유지요법에만 제한적으로 사용되었다는 점을 고려했을 때, 네수파립은 그 적용 범위를 넓힐 수 있다는 가능성을 보여주는 데이터로 해석된다. 현재 네수파립은 BRCA변이의 구분 없이 전이성 췌장암 1차 치료요법으로 임상 1b상을 마치고 임상 2상을 진행 중에 있어 이번 AACR 췌장암 발표는 네수파립의 차별성을 증명하며 임상의 성공 기대감을 높여줄 것으로 예상된다.

또한, 이번 데이터는 네수파립이 특정 암종에 국한되지 않고 다양한 암종으로 확장될 수 있는 다암종(Pan-tumor)항암 신약 후보로서의 가능성을 보여준 결과로 받아들여진다. 병용요법과 환자군 확장 가능성이 동시에 확인되면서 적용 범위를 보다 넓게 볼 수 있는 근거 역시도 제시됐다. 이러한 이중 저해의 기전적 특징과 다암종 확장 가능성은 향후 기술 이전이나 공동 개발 논의로 이어질 수 있는 요소로, 최근 글로벌 제약사들이 새로운 기전 기반 파이프라인 확보에 적극 나서는 흐름 속에서 중요한 평가 기준으로 작용할 수 있다.

이번 발표가 이뤄지는 AACR은 전임상 및 초기 연구 결과가 공개되는 대표적인 학회로, 글로벌 제약사들이 유망 후보물질을 검토하는 과정에서 참고하는 주요 학회로 꼽힌다. 기전적 차별성과 적응증 확장 가능성이 중요한 평가 요소로 작용하는 만큼, 이번 발표는 네수파립의 개발 방향과 활용 범위가 시장에 공유되는 계기가 될 것으로 보인다.

시장에서는 이미 다음 단계에 더 주목하는 분위기다. 오는 5월 말 열리는 ASCO에서는 보다 진전된 임상 데이터가 공개될 가능성이 있는 만큼, 실제 환자 데이터를 기반으로 한 평가가 이어질 것으로 예상된다.

온코닉테라퓨틱스 역시 후속 임상 결과에 대해 자신감을 보이고 있다. AACR이 네수파립의 기전에 따른 개발 방향과 성공 가능성을 설명하는 자리라면, ASCO에서는 임상에서 기전의 재현 여부를 확인할 가능성이 높다는 점에서 시장의 기대가 커지고 있다는 설명이다.

한편, 회사는 이미 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 통해 신약 허가 및 상업화 경험을 확보한 상태다. 해당 신약에서 발생하는 매출을 기반으로 후속 파이프라인 개발을 이어가는 구조를 갖추고 있으며, 이를 통해 연구개발을 지속하고 있다.

회사 관계자는 “네수파립은 기존 치료 접근을 확장하는 방식으로 4가지 적응증에서 임상2상 단계에 진입해 있고, 3가지 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인받으며 글로벌 시장에서 큰 관심을 받고 있다”며, “이번 AACR에 7명의 대규모 팀을 파견해 소세포폐암과 췌장암 데이터 발표와 다양한 비즈니스 미팅을 소화할 예정으로, 네수파립의 글로벌 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

■한국 노보 노디스크제약, ‘소그로야’ 출시 기념 2026 NESPE 심포지엄 성료

한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 지난 10일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 성장호르몬 치료제 ‘소그로야 프리필드펜(성분명 소마파시탄, 이하 소그로야)’ 출시를 기념해 NESPE (Novo Nordisk Evolve Symposium with Pediatric Endocrinologist) 심포지엄을 개최했다.

올해 심포지엄은 국내 성장호르몬 치료 분야에 새로운 변화를 가져올 주 1회 장기지속형 성장호르몬 치료제 ‘소그로야(Sogroya)’의 출시에 맞춰 ‘성장호르몬 치료의 새로운 지평: 장기지속형 성장 호르몬(The Next Frontier in GHD Treatment: Long-Acting Growth Hormone)’을 주제로 진행됐다.

이날 심계식 강동경희대병원 소아청소년과 교수(대한소아내분비학회장)가 좌장을 맡았으며 브래들리 밀러(Bradley Miller) 미국 미네소타 대학교(University of Minnesota)의 교수 김유미 세종 충남대병원 교수가 연자로 나서 각각 △REAL4 연구를 통한 주 1회 제제 소그로야의 임상적 의미와 안전성 프로파일 △국내 진료 환경에서의 IGF-1 해석과 용량 조절 전략에 대해 발표했다.

글로벌 3상 연구인 REAL4 연구의 주요 저자인 브래들리 밀러 교수는 연구 설계 배경과 키 성장속도(HV, cm/year) 및 IGF-1 SDS를 포함한 평가변수, 안전성 프로파일, 장기 치료 시 고려사항 등을 설명하며 소아 성장호르몬 치료에서 주 1회 제제인 ‘소그로야’가 갖는 임상적 의미를 강조했다.

REAL4 연구는 성장호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 단계의 성장호르몬 결핍 소아 환자 200명을 대상으로, 1일 1회 투여 성장호르몬 대비 주 1회 투여 소그로야의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 평행군, 오픈라벨, 활성 대조, 3상 임상 연구이다. 1차 평가변수는 투여 52주 시점의 연간 키 성장 속도(HV, cm/year)이며, 추가 평가변수로 베이스라인에서 투여 52주 시점까지 변화된 키 성장속도 SDS, 키 SDS, 역연령(CA) 대비 골연령(BA) 비율 및 IGF-1 SDS 등이 포함됐다. 그 결과, 소마파시탄은 일일 성장호르몬 대비 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 확인했으며, 베이스라인에서 52주 시점까지의 IGF‑1 SDS 변화도 유사한 것으로 확인되었다. 또한, 안전성 측면에서도 두 치료군 간 전반적으로 유사한 프로파일을 나타냈다.

밀러 교수는 심포지엄을 통해 “소마파시탄 투여군 및 일일 1회 성장호르몬 투여군에서 보고된 주사 부위 통증은 각각 1.5%로, 경미하고 일시적인 것으로 보고되었다"고 설명했다. 또한 “성장호르몬 치료에서 낮은 순응도는 성장속도 감소와 연관되는 것으로 보고된 바 있다”며 “이러한 점에서 소그로야는 주 1회 투여를 통한 치료 순응도 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

이어 밀러 교수는 “주 1회 투여하는 소그로야는 투여일 간의 간격이 최소 4일 이상일 경우, 예정된 투여일로부터 최대 2일 전 또는 3일 후까지 투여할 수 있는 유연성을 갖추고 있다”고 덧붙였다.

REAL8 연구의 한국 사이트 연구자로 참여한 김유미 교수는 성장호르몬 치료 모니터링에 있어 IGF-1의 역할과 채혈 시점에 따른 IGF-1 해석 차이, 모델 기반 분석을 이용한 용량 조절 전략 등을 중심으로 실제 진료 현상에서 적용가능한 실질적인 가이드라인을 제시했다.

세션 말미에는 ‘주 1회 제제 소그로야의 실제 임상 환경 적용 (Integrating Once Weekly Somapacitan into Clinical Practice)’을 주제로 패널 디스커션이 진행됐다. 좌장과 연자, 패널이 함께한 이번 논의에서는 △’소그로야’ 초기 처방 시 고려사항 △IGF-1 모니터링 및 외래 스케줄 운영 경험 △기존 일일 성장호르몬치료에서의 전환 전략 △환자·보호자 교육 및 순응도 관리 등 실제 진료 현장에서 마주하게 될 다양한 이슈에 대한 실질적인 의견이 오갔다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “소그로야의 국내 출시는 단순한 신제품 도입을 넘어, 성장호르몬 치료 패러다임이 한 단계 진화하는 전환점”이라며 “노보 노디스크는 앞으로도 축적된 치료 경험과 글로벌 혁신 역량을 바탕으로, 환자 중심의 치료 환경 개선과 헬스케어 생태계 발전에 기여해 나가겠다”고 강조했다.

■피에르파브르 코리아, ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 13개국 대상 인체적용시험 결과 발표

피에르파브르더모코스메틱 코리아(이하 피에르파브르 코리아, 대표 전현진)는 전 세계 13국에서 진행된 자사 모발용 세럼 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)’의 글로벌 인체적용시험 결과를 발표했다.

듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 가늘고 힘없는 모발용 세럼이다. 이번 인체적용시험은 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 총 1676명의 소비자를 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로, 다양한 사용 사례에서 제품 사용에 따른 모발 컨디션 변화를 관찰했다.

연구에는 18세부터 93세까지 폭넓은 연령층과 밝은 피부부터 어두운 피부까지 다양한 범위의 피부 타입(Fitzpatrick I~VI)이 포함돼, 실제 사용 환경에 가까운 데이터를 확보하는데 주안점을 뒀다. 국내에서는 한국인 사용자 110명이 이번 글로벌 관찰 연구에 참여했으며, 다양한 원인으로 모발 상태 변화를 경험한 사용자들의 사용 사례가 반영됐다. 국내 연구는 네옵타이드 엑스퍼트를 국내에 독점 공급하고 있는 JW신약이 담당했다.

글로벌 인체적용시험 결과, 다양한 모발 관리 환경에서 네옵타이드 엑스퍼트의 긍정적인 사용 경험이 확인됐으며, 전문가 97.3%, 대상자 93.6%가 지속 사용 의향을 보였다. 이번 관찰 연구에서는 △연령 및 모발 고민 유형에 따른 사용 양상 △모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 사용 후 체감 변화 △기존 모발 관리 루틴과 병행 사용 사례 등 일상적인 모발 관리 환경에서의 제품 활용 패턴이 다각도로 분석됐다.

또한, 다양한 모발 관리 루틴 내에서의 제품 활용 양상에 대한 참고 데이터를 도출하기 위해, 네옵타이드 엑스퍼트 단독 사용 사례뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 관리 프로그램 이후 두피·모발 관리 단계에서 병행 사용된 사례도 함께 포함됐다.

전현진 피에르파브르 코리아 대표는 “이번 글로벌 관찰 연구를 통해 네옵타이드 엑스퍼트가 다양한 모발 고민 환경에서 실제로 어떻게 사용되고 있는지에 대한 폭넓은 사례를 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 과학적 접근과 연구에 기반한 정보를 전문가 채널을 통해 지속적으로 공유하며, 소비자들에게는 모발 케어를 위한 다양한 선택지를 제시해 나갈 계획”이라고 전했다.

듀크레이는 프랑스 피에르파브르 그룹의 더모코스메틱 브랜드로, 피부과학 연구를 기반으로 한 문제성 피부 및 두피·모발 관리 제품을 선보이고 있다. 네옵타이드 엑스퍼트를 비롯해 점착성투명창상피복재(2등급 의료기기) ‘덱시안 메드(MeD) 크림’, 각질 관리 크림 ‘케르티올(Kertyol)’ 등 다양한 피부 및 두피·모발 관리 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.

한편, 듀크레이는 유럽 약국 채널 헤어 제품 시장에서 판매 1위1를 기록하며, 두피 및 모발 케어 분야에서의 전문성을 인정받고 있다. 국내에서도 전문가 채널을 중심으로 브랜드 접점을 확대하며 더모코스메틱 전문 브랜드로서의 입지를 강화하고 있다.

■종근당 ‘바이오 스파이크 가드’, Real-world 연구로 24시간 살균 지속력 입증

종근당(대표 김영주)은 환경소독티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 살균 지속 효과에 대한 실제 의료 현장에서의 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 「Infection & Chemotherapy」에 게재됐다고 15일 밝혔다.

바이오 스파이크 가드는 즉각적인 살균력을 가진 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 표면에 물리적 보호막을 형성하는 유기실란(Si-QAC)을 결합한 차세대 환경소독티슈다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 살균력을 유지시키는 보호막으로 구현한 제품으로, 즉각적인 살균 작용 뒤 표면에 보호막이 구성되어 물리적으로 균의 사멸을 유도한다.

이번 연구는 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 건국대병원, 가천대 길병원 등 5개 대학병원이 참여했으며, 실제 의료 현장(Real-world)에서의 대조군 설정 연구로 진행됐다.

연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 ‘건성 구역(Dry Zone)’과 세면대, 변기 덮개 등 ‘습성 구역(Wet Zone)’ 160여곳을 대상으로 바이오 스파이크 가드의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다.

연구 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간이 경과한 시점에서도 기저치 대비 유의미한 미생물 감소 효과(P<0.001)를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 병원 표준 소독법을 적용한 대조군에서는 소독효과가 유의미하게 측정되지 않고, 소독 후 시간이 흐름에 따라 다시 균이 증식하여 살균 효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다.

특히, 이 제품은 세균 농도가 높고 관리가 까다로운 ‘습성 구역’에서 우수한 효과를 입증했다. 소독 1시간 후 비교 분석에서 대조군 대비 월등한 미생물 감소 효과(P=0.004)를 나타내며 고위험 환경에서 방역 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

이번 논문의 1저자인 노덕희 가톨릭대 서울성모병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 실제 대학병원 내 다양한 접촉 표면에서 바이오 스파이크 가드의 살균 지속력을 직접 검증했다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “특히 감염 관리가 까다로운 구역에서도 1회 사용으로 탁월한 성능을 입증한 것이 인상적인 결과”라고 말했다.

교신 저자인 이동건 가톨릭대 서울성모병원 감염내과 교수는 “의료 현장에서의 감염 관리는 일회성 소독보다 지속적인 살균 상태를 유지하는 것이 핵심”이라며, “이번 연구를 통해 입증된 24시간 지속 효과는 다제내성균 등 병원 내 감염원을 차단하는데 실질적인 대안이 될 것”이라고 강조했다.

종근당 관계자는 “이번 다기관 임상 연구는 바이오 스파이크 가드의 독보적인 살균 지속력이 실제 의료 현장의 까다로운 환경에서도 유효함을 입증한 중요한 이정표”라며, “앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 혁신적인 방역 솔루션을 공급하여 환자와 의료진 모두에게 더 안전한 의료환경을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다.

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