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정부가 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 통해 24개 추진과제를 제시한 가운데 과제 대부분이 올해 안에 추진될 것으로 보인다. 일부는 이미 제도 마련이 완료됐고 나머지는 2027년 이후 중장기 일정에 따라 단계적으로 추진될 예정이다.
20일 업계에 따르면 정부는 최근 바이오산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 범부처 컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회'(이하 바이오혁신위)를 출범시키고 '바이오헬스분야 규제합리화 로드맵'을 마련했다.
추진과제는 큰 틀에서 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △가치 기반 평가(Value) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) 4개 전략으로 구성됐고 이를 중심으로 24개의 세부 과제를 뒀다.
과제별 추진 시기도 구체적으로 제시됐다. 로드맵에 따르면 전체 24개 세부 과제 중 5개는 이미 제도 마련이 완료됐고 17개 과제는 2026년 내 추진이 예정됐다. 나머지 2개 과제는 각각 2027년과 2030년을 목표로 중장기 일정에 따라 추진된다.
데이터 활용·임상 규제 등 선조치
로드맵에 따르면 24개 과제 중 5개 과제는 이미 제도 마련이 완료된 상태이며 이는 모두 '혁신 친화적 규제 재설계' 전략 과제로 구성됐다.
'첨단재생의료 치료 대상 난치질환 범위 명확화'와 '사망자 의료정보 활용 기준 마련' 두 과제는 이미 20205년 12월 제도 마련이 완성됐다.
첨단재생의료 분야에서는 치료 대상이 되는 난치질환 범위가 보다 명확해졌다. 기존에는 적용 대상이 포괄적으로 규정돼 있어 임상 적용 과정에서 해석 여지가 존재했으나 이를 구체화하며 제도 적용 기준을 정비했다.
의료데이터 활용 측면에서는 사망자 의료정보 활용 기준이 마련됐다. 그간 사망자 의료정보 활용에 대한 명확한 기준이 부족해 데이터 활용에 제약이 따랐던 것을 비식별화 등 활용 기준을 정비하며 활용 범위를 명확히 한 것이다.
지난 3월에는 첨단재생의료 중·저위험 임상연구 시험자료 부담 완화 방안이 마련됐다. 중·저위험 임상연구에서도 과도한 비임상시험자료 제출이 요구되는 경우가 있었으나 위험도에 따라 제출자료를 차등화하고 기존 연구문헌으로 대체를 허용하는 방향으로 개선됐다.
비정형 의료데이터 활용과 관련해서는 X-Ray 등 영상 데이터의 가명처리 절차가 간소화됐다. 절차가 복잡해 데이터 활용에 시간이 소요된다는 지적을 반영해 절차를 단순화하며 연구 활용성을 높이도록 개선됐다.
허가·보험·AI 규제 연내 전방위 개편
24개 과제 중 약 71%를 차지하는 17개 과제는 오는 6월부터 9월, 12월까지 연내 추진이 계획돼 있다.
가장 가까운 6월에는 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화가 추진된다. 바이오혁신위에 따르면 기존에는 신약이 건강보험 적용을 받기 위해서는 심평원의 급여 적정성 평가와 건보공단의 약가 협상을 각각 거쳐야 해 최대 240일이 소요됐다.
바이오혁신위는 다만 이번 로드맵을 통해 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품에 대해 급여 적정성 평가를 ‘임상적 유용성’ 중심으로 간소화해 100일 이내로 단축하는 방안을 제시했다.
같은 달 약가 제도 측면에서는 유연계약제 대상 확대가 추진된다. 기존에는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 일부 의약품에 적용되던 구조였으나 앞으로 신약과 바이오시밀러까지 대상을 넓히는 방향으로 제도를 손질한다.
바이오헬스 제품화 전주기 규제서비스 지원도 추진된다. 바이오혁신위에 따르면 현재 의약품과 의료기기 제품화 단계별 규제 컨설팅이 제공되고 있으나 인력 부족으로 소통이 원활하지 못한 상황이다. 이에 바이오혁신위는 개발부터 허가까지 사전상담, 예비검토, 보완회의, 대면회의 등 단계별 소통을 강화하는 방향으로 관련 지침을 개정할 계획이다.
9월에는 의약품 임상 공시 명확화에 나선다. 현재 공시 가이드라인에는 '임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준'이라는 문구가 일괄적으로 제시되고 있는데 정부는 이 수치가 임상 1단계 착수 기준임을 명시하는 방향으로 가이드라인을 개정할 방침이다.
12월에는 데이터 활용과 규제지원, 심의·허가 체계 개편이 집중된다. 건강보험 빅데이터 접근성 강화 과제에서는 산업계가 건보공단 데이터 분석센터를 직접 방문해야 했던 한계를 보완하기 위해 저위험 가명데이터셋을 활용한 온라인 원격분석 시범사업을 진행한다. 이와 함께 데이터 분석센터 확대와 이용시간 연장도 추진한다.
아울러 보건의료 데이터 활용 절차 간소화 과제에서는 IRB와 DRB를 통합 운영할 수 있도록 관련 법 제정이 추진된다.
의료기기 분야에서는 시장 즉시진입 제도 대상 품목을 추가 확대하는 방안이 추진된다. 이는 임상평가를 거친 혁신적 의료기기에 대해 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 없이 비급여로 시장에 즉시 진입할 수 있도록 한 것이다. 정부는 이미 지난 1월 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 확대 시행했고 연내 추가 확대를 검토하고 있다.
바이오혁신위는 같은 달 보청기 등 2등급 의료기기의 심사·인증 절차도 일원화해 제품 출시 기간을 기존 약 40일에서 25일로 단축할 계획이다.
가치 기반 평가 부문에서는 혁신의료기술 의료기기(AI·DTx) 특성에 맞는 보상체계 마련이 12월 과제로 제시됐다. 바이오혁신위에 따르면 현재 AI를 활용한 기술은 검사 분야별 수가를 산정하면서도 디지털의료기기와 달리 비급여 상한액을 설정하고 있어 수익성 확보에 제약이 따른다는 지적이 있었다.
이에 바이오혁신위는 개선방안을 검토하고 혁신의료기술 의료기기 대상 건강보험 정식등재 방안을 마련하기로 했다.
이와 함께 △바이오시밀러 구매·처방 활성화 △시장 즉시진입 제품 정보제공 강화 △첨단재생의료·의약품 심의 투명성 강화 △바이오의약품 위탁개발생산 CDMO 산업 맞춤형 규제지원 등도 12월 추진 과제로 제시됐다.
이중 '바이오시밀러 구매·처방 활성화' 과제의 경우 환자 인센티브 부여 방안을 검토하고 CDMO는 수출제조업 등록과 GMP 적합 인증 등 세부 기준과 절차를 마련하는 방안이다.
한편 중장기 과제는 2027년 이후 일정으로 넘어간다. '중증·희귀질환 의약품 신속 등재 제도화' 과제는 오는 2027년 12월까지 시범사업 성과 분석과 현장 의견수렴을 거쳐 추진된다.
'오가노이드 등 신약 개발용 혁신기술평가 방안 마련' 과제의 경우 그간 관련 기술을 평가할 수 있는 기준이 부족해 실제 활용에 제약이 있다는 지적을 반영해 연구 및 시범사업을 통해 평가체계를 구축하는 방향이다. 2026년부터 2029년까지 연구·시범사업을 진행한 뒤 2030년 12월까지 가이드라인 마련과 심사자 교육을 마무리한다.
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