[바이오타임즈] 슬립테크 기업 에이슬립이 스마트폰 기반 수면 무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 의료기기 인증인 CE MDR을 획득했다고 밝혔다.
앱노트랙은 스마트폰만으로 중등도·중증 수면 무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 에이슬립은 이번 인증을 통해 유럽 소비자 대상 수면 헬스케어 시장 진출을 추진한다.
CE MDR은 유럽 내 의료기기 판매를 위해 필요한 규정으로, 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행되고 있다. 제품 안전성과 임상 데이터, 품질관리 체계 등에 대한 기준이 강화된 것이 특징이다.
앱노트랙은 스마트폰 마이크를 통해 수면 중 호흡음을 수집한 뒤 AI 기반 알고리즘으로 무호흡 및 저호흡 패턴을 분석한다. 웨어러블 기기를 추가 착용하지 않아도 된다는 점에서 접근성을 높였다.
에이슬립에 따르면 앱노트랙은 중등도·중증 수면무호흡 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 이는 공개된 글로벌 웨어러블 기기 성능 지표와 비교했을 때 경쟁력을 확보한 수치라는 설명이다.
최근 애플과 삼성전자 등 글로벌 기업들이 수면 헬스케어 기능 경쟁에 나서는 가운데, 앱노트랙은 스마트폰 기반 스크리닝이라는 새로운 방식으로 시장 확대를 시도하고 있다.
앱노트랙은 국내에서 식약처 2등급 의료기기 인허가를 획득했으며, 종근당과 공동 출시 이후 다수 의료기관에 공급되고 있다.
에이슬립은 향후 EU 27개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 시장을 중심으로 공급 확대를 추진할 계획이다. 또한 소비자 중심 디지털 헬스케어 서비스 분야에서 해외 사업 확장을 지속 검토하고 있다고 전했다.
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