슬립테크 기업 에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다.
앱노트랙은 스마트폰을 통해 중등도·중증 수면무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 에이슬립은 이번 인증을 통해 유럽 소비자 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.
CE MDR은 유럽 의료기기 시장 진입을 위한 인증 제도로, 기존 MDD를 대체해 시행되고 있다. 안전성과 임상 데이터, 품질관리 체계 등에 대한 요구 수준이 강화된 것이 특징이다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 획득했다.
앱노트랙은 스마트폰 마이크를 활용해 수면 중 호흡음을 수집하고 AI 알고리즘으로 호흡 패턴을 분석한다. 웨어러블 장비 없이 스마트폰만으로 스크리닝이 가능하다는 점에서 차별화를 시도하고 있다.
에이슬립에 따르면 앱노트랙은 중등도·중증 수면무호흡 판별에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 이는 실제 위험군을 놓치지 않고 선별하는 능력을 의미하는 민감도 측면에서 경쟁력을 확보했다는 설명이다.
최근 글로벌 헬스케어 시장에서는 스마트워치를 중심으로 수면 건강 관리 기능 경쟁이 확대되고 있다. 앱노트랙은 이러한 흐름 속에서 스마트폰 기반 솔루션이라는 새로운 형태의 수면 헬스케어 서비스를 제시하고 있다. 웨어러블 기기 착용이 익숙하지 않은 사용자들도 비교적 쉽게 접근할 수 있다는 점도 특징으로 꼽힌다.
앱노트랙은 국내에서도 의료기관 중심으로 공급이 확대되고 있다. 2024년 식약처 인허가를 획득한 이후 종근당과 공동 출시됐으며, 출시 후 다수 병·의원에서 활용되고 있다.
에이슬립은 향후 EU 27개 회원국과 유럽경제지역 시장을 중심으로 사업 확대를 추진할 예정이다. 또한 향후 글로벌 디지털 헬스케어 시장 내 수면 데이터 기반 서비스 영역까지 사업 확장을 검토하고 있다고 밝혔다.
이넷뉴스 이지민 기자(leejimin@enetnews.co.kr)
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