디지털 헬스케어 기업 에이슬립이 스마트폰 기반의 수면무호흡 선별 소프트웨어 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 의료기기 규정인 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번에 인증을 완료한 앱노트랙은 스마트폰의 내장 마이크를 활용해 수면 중 발생하는 호흡음을 수집하고, 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 무호흡 및 저호흡 패턴을 분석하는 스크리닝 솔루션이다. 별도의 웨어러블 장비 착용 없이 스마트폰 단독으로 수면 상태를 분석할 수 있는 범용성을 갖춘 것이 특징이다.
에이슬립이 획득한 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증은 유럽연합(EU) 지역 내에서 의료기기를 유통·판매하기 위해 필수적으로 요구되는 제도다. 기존의 의료기기 지침(MDD)에 비해 제품의 임상적 유효성 평가와 안전성 검증 기준, 그리고 제조사의 품질관리 시스템(QMS)에 대한 종합적인 심사 기준이 엄격하게 적용된다.
회사 측 설명에 따르면 앱노트랙은 유관 임상 지표 평가에서 중등도 및 중증 수면무호흡 판별의 주요 기준이 되는 민감도와 특이도 부문에서 자체 연구 기준을 충족하며 솔루션의 유효성을 검증받았다. 에이슬립은 이번 유럽 인증을 발판 삼아 해외 소비자 대상의 원격 수면 헬스케어 시장 진입과 인프라 확대를 본격적으로 추진할 방침이다.
최근 글로벌 테크 기업들을 중심으로 수면 관련 헬스케어 솔루션 도입 경쟁이 본격화되는 가운데, 앱노트랙은 의료 접근성이 제한적인 환경에서도 범용 기기를 통해 간편하게 구동할 수 있다는 점에서 기술적 차별성을 확보해 나가고 있다.
국내 시장에서 앱노트랙은 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 취득한 바 있으며, 제약기업 종근당과의 공동 출시를 진행 했다.
에이슬립 관계자는 “유럽 시장 내 의료기기 허가 요건이 강화된 상황에서 기술의 안전성과 독창성을 입증했다는 데 의의가 있다”며 “향후 글로벌 디지털 헬스케어 서비스 분야에서 현지 파트너십을 다각화하고 사업 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획”이라고 전했다.
이전글
“충치 유발균 억제”…유한킴벌리, 안전성 높인 ‘마이키즈 고불소 치약’ 선봬
다음글
“최소침습수술 확대”…국제성모병원 산부인과 김수림 교수, 단일공 로봇수술 300례 기록
필자소개
이경희
댓글
0