미세한 약물 농도 차이 경고
항경련제 등 조절 실패 우려
부작용 발생 시 책임 불분명
정부는 건보 재정 절감을 위해 생동성 기준(80~125%)을 통과한 제네릭 처방 확대를 추진하나 의료계는 반발하고 있다. 통증학회 등은 집단 평균값이 개별 환자의 임상 결과를 담보할 수 없으며 미세한 농도 차이가 치료 실패로 이어질 수 있다고 경고한다. 대체조제 시 책임 소재 명확화 등 안전장치 마련이 시급하다는 지적이다. /챗GPT 제작 이미지
# 자동차 엔진오일은 규격만 맞추면 당장 주행에는 문제가 없다. 한데 권장 점도를 벗어난 오일을 장기 사용할 경우 누적된 마모가 엔진 이상을 유발할 수 있다. 사람에게 처방하는 약도 각 환자의 상태에 맞는 약효를 의사가 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 그렇지 않을 경우 효과가 적거나, 약효가 정확하게 나타나지 않을 수 있다는 것.
3일 의료계에 따르면 건강보험 재정 절감·약가 관리 정책에 따라 제네릭 의약품 사용 비중이 지속적으로 확대되고 있다. 보건당국은 생물학적 동등성(생동성) 기준을 충족하면 오리지널 의약품과 동일한 효능을 가진 것으로 간주한다.
그러나 의료 현장에서는 집단의 평균 기준이 개별 환자의 임상 결과와 일치하지 않는다며 일괄적인 제네릭 전환에 대한 경고의 목소리가 나오고 있다.
규제는 평균 임상은 개인··· 미세한 농도 차이가 부작용 유발
현행 규제 기준에 따르면 제네릭 의약품은 오리지널 약품 대비 혈중 농도 지표인 곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(Cmax)가 80~125% 범위 내에 포함되면 시판 허가를 받는다. 국제적으로 통용되는 기준이다.
복제약이 오리지널과 효능이 같다는 정부 발표와 달리 의료 현장에서는 부작용 우려가 크다. 특히 항경련제처럼 치료역이 좁은 약물(NTI)은 작은 흡수율 차이에도 발작 조절 실패 등 치명적 결과가 발생할 수 있어서다. 전문가들은 경제성 논리에 밀려 환자 맞춤형 치료라는 의료 본질이 훼손되지 않도록 주치의의 선택권을 보장해야 한다고 강조한다. /구글 제미나이 캔바스 제작 이미지
한데 의료계는 이 수치가 집단의 평균값에 불과하다는 점을 지적한다. 동일 성분의 약물을 복용하더라도 제형과 부형제(약제를 정제나 캡슐 형태로 뭉치게 하는 물질)의 차이로 인해 환자 개인의 흡수 속도·대사 과정·체내 분포가 달라질 수 있다는 것이다. 특히 대사 능력이 저하된 고령 환자·만성질환자는 이러한 미세한 차이에 민감하게 반응한다.
익명을 요구한 의료계 관계자는 여성경제신문과 인터뷰에서 "제네릭이 허가 기준을 충족하더라도 오리지널과 완전히 동일하다고 간주하기는 어렵다"며 "특히 신경계 약물이나 항경련제처럼 치료역이 좁은 약물은 흡수율의 미세한 차이가 치료 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있다"고 3일 밝혔다.
학계 논문도 경고 생동성이 치료적 동등성 보장 안 해
2006년 국제 학술지 <에필렙시 앤 비헤이비어>에 게재된 리뷰 논문에 따르면 생동성 기준 통과가 임상 현장에서의 치료적 동등성을 완전히 보장하지 않는다고 분석했다.
해당 연구는 항경련제를 제네릭으로 전환할 경우 약물 농도의 미세한 변화만으로도 발작 조절 실패 등 심각한 결과로 이어질 수 있다고 경고했다. 항경련제는 혈중 농도가 일정 범위를 벗어나면 약효가 급감하거나 부작용 위험이 기하급수적으로 커지는 대표적인 치료역이 좁은 약물(NTI)로 분류된다.
제네릭 확대 정책의 부작용을 막기 위해 의료계는 4대 개선안을 요구하고 있다. △NTI 약물의 대체조제 제한 △의사·환자의 최종 선택권 보장 △투명한 이력 공유 시스템 구축 △부작용 발생 시 책임 소재 가이드라인 마련이 핵심이다. 숫자로 환산된 동등성 기준이 실제 임상 현장의 안전을 완전히 보장하지 못한다는 비판에 대한 정책적 응답이 필요하다. /구글 제미나이 캔바스 제작 이미지
오리지널 약물로 안정적인 증상 조절을 유지하던 환자가 제네릭으로 전환된 후 증상이 악화되는 사례가 보고되고 있다. 이 경우 의료진은 용량을 늘리거나 줄이는 추가 조치를 취해야 한다. 이는 부작용 위험 증가·치료 효과 감소라는 환자의 직접적인 피해로 이어진다.
대체조제·성분명 처방 확대··· 책임 소재 불분명 논란
제약·약업계는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성·유효성이 검증되었다고 본다. 또한 약가 인하·환자의 약물 접근성 개선이라는 긍정적 효과를 강조한다. 다수의 연구에서도 집단 평균적으로는 오리지널과 제네릭 간 유의미한 차이가 없다는 결과가 존재한다.
그러나 제네릭 사용을 촉진하기 위한 성분명 처방 확대 논의는 의료계의 거센 반발에 직면해 있다. 현행 제도에서는 의사가 특정 제품을 지정해 처방하지만 성분명 처방이 도입되면 제품 선택권이 의사에서 약사로 이동한다.
문제는 약물 변경으로 인해 효과 저하나 부작용이 발생했을 때의 책임 구조다. 진단과 처방을 내린 의사와 실제 조제할 제품을 선택한 약사 중 누구에게 법적·도의적 책임이 있는지 현행 제도로는 명확히 규명하기 어렵다. 제도는 모든 제네릭은 문제없다는 전제하에 설계되었다. 그러나 실제 부작용 발생 시 사후 대응 체계는 미흡한 실정이다.
전문가들은 일방적인 제네릭 확대 정책에 제동을 걸고 최소한의 안전장치 마련을 촉구하고 있다. 의료계가 요구하는 핵심 개선안은 다음과 같다.
△항경련제 등 치료역이 좁은 약물군(NTI)에 대한 제한적 대체조제 적용 △환자·담당 주치의 의약품 최종 선택권 보장 △대체조제 발생 시 의무적이고 투명한 이력 공유 시스템 구축 △약물 교체 후 부작용 발생 시 명확한 책임 소재 가이드라인 마련
비용 절감을 위한 제네릭 확대는 건강보험 재정 구조상 불가피한 측면이 있다. 그러나 숫자로 환산된 집단의 평균값이 개별 환자의 생명과 직결되는 임상 현장의 결과까지 담보할 수는 없다. 의약품 선택의 기준이 경제성으로만 치중될 때 환자 맞춤형 치료라는 의료의 본질이 훼손될 수 있다는 지적이 나오는 이유다.
약계에서는 약효 논란은 비과학적이라는 목소리가 나온다.
정재훈 약사(푸드라이터)는 여성경제신문과 통화에서 "생물학적 동등성 시험을 거쳐 동일성이 입증된 의약품 간의 대체조제는 이미 안전성이 확보된 영역"이라며 "약효 자체를 문제 삼을 가능성은 사실상 전무하다"고 단언했다.
일각에서 제기하는 부작용 우려에 대해서도 선을 그었다. 정 약사는 "부형제나 색소 등 비유효성분에 대한 개인별 과민 반응이 나타날 순 있지만, 발생 확률이 극히 낮아 인과관계를 따질 만한 책임 문제로 확대될 사안이 아니다"라고 설명했다.
그는 특히 제도 설계의 유연성을 강조하며 "특정 제품 선택으로 문제가 생길 경우 대체조제를 수행한 약사가 책임을 지는 구조로 설계해도 무방할 정도로 실제 사고 발생 가능성은 매우 희박하다"고 덧붙였다.
의료계는 성분명 처방에 따른 약효 감소를 우려해야 하는 상황이라는 입장이다.
최종범 아주대병원 마취통증의학과 교수는 여성경제신문과 통화에서 "아나필락시스(anaphylaxis)와 같은 치명적인 부작용이 발생했을 때 환자를 즉각 처치할 수 있는 곳은 약국이 아닌 병원"이라며 "대체조제에 따른 책임을 의사에게만 지운다면, 약사는 권한만 누리고 책임은 지지 않는 모순된 상황이 벌어질 것"이라고 비판했다.
의약품 간 효능 차이에 대해서도 현장의 목소리를 전달했다.
최종범 교수는 여성경제신문에 "대체조제의 명분으로 약효의 동일성과 건강보험 재정 안정을 내세우지만, 약물이 동일하지 않다는 점은 임상 현장의 의사들이 가장 잘 안다"며 "외국 제약사의 오리지널 약물은 효과가 확실한 반면, 국내 복제약은 상대적으로 효과가 떨어지는 경우가 많아 이를 감안해 처방하는 것"이라고 설명했다.
그는 이어 "의사의 처방권을 넘어선 대체조제로 이득을 보는 곳은 건강보험공단과 권한이 강화되는 약계뿐"이라며 "결국 성분명 처방과 대체조제로 인한 피해는 고스란히 환자와 의사의 몫이 될 것"이라고 강조했다.
☞치료역이 좁은 약물(NTI)=혈중 농도의 안전 범위가 좁아 미세한 흡수율 차이로도 부작용이 발생하거나 약효가 급감할 수 있는 민감한 약물을 말한다.
여성경제신문 김현우 기자
댓글
0