복지부 'AX-Sprint' 프로젝트 가동
임상 실증·보험등재 전방위 지원
인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기가 허가를 받고도 현장에 안착하기까지 겪는 이른바 '데스밸리(Death Valley)'를 넘어설 수 있도록 정부가 직접 '상용화 고속도로' 구축에 나선다.
지난 17일 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 윤연이 순환기내과 교수(왼쪽)가 정은경 보건복지부 장관에게 인공지능(AI) 기반 심초음파 분석 소프트웨어를 이용해 환자의 심초음파 지표를 측정하고 영상을 판독하는 과정을 설명하고 있다. 분당서울대학교병원.
보건복지부는 31일 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 설명회를 열고, 디지털 의료기기 제조기업의 시장 진입 장벽 해소를 위해 총 80억원 규모의 예산을 투입한다고 밝혔다.
이번 사업은 정부가 AI 전환(AX) 가속화를 위해 추진하는 총 7540억원 규모의 범정부 'AX-Sprint(전력질주)' 프로젝트의 일환이다. 복지부는 이 가운데 복지 280억원, 보건 170억원 등 450억원 규모의 사업을 추진할 예정이다. 보건 분야는 디지털의료기기(80억원)와 만성질환 등 관리(90억원) 등으로 구성된다.
AX-Sprint는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 이내에 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다.
특히, 보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식품의약품안전처 인허가를 획득하더라도 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정, 보험 등재 등
기업이 스스로 해결하기 어려운 시장 진입 장벽을 해소해야 하는 등
상용화까지 긴 시간이 소요되는 과정을 극복해야 한다.
이번 사업은 AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 컨소시엄을 이뤄 진행된다. 사업에 선정된 컨소시엄은 2026~2027년에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 준비가 필요한 다기관 임상 실증, 실제 임상 데이터(RWD·RWE) 축적, 경제성 평가 비용 등을 폭넓게 지원받는다. 또 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 포괄적으로 지원해 연구개발(R&D) 수준을 넘어 실제 시장 안착을 돕는 상용화 고속도로 역할을 할 계획이다.
정은영 복지부 보건산업정책국장은 "그간 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.
사업 신청은 다음 달 24일 오후 6시까지 온라인 시스템을 통해 접수하며, 상세한 공고문과 사업계획서 양식은 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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