◇한미 NSAIDs+PPI 복합제 낙소졸, 국내 최초 요통 적응증 획득
▲ 한미약품의 진통ㆍ소염 복합제 낙소졸(성분명 나프록센/에스오메프라졸)이 식품의약품안전처로부터 요통 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.
한미약품의 진통ㆍ소염 복합제 낙소졸(성분명 나프록센/에스오메프라졸)이 식품의약품안전처로부터 요통 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.
앞서 한미약품은 요통 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험을 통해 낙소졸의 통증 감소 효과와 위장관 안전성을 입증했다.
이를 통해 나프록센ㆍ에스오메프라졸 성분 복합제 중 국내에서 유일하게 요통 적응증을 획득, 낙소졸의 임상적 가치를 재확인하고 동시에 시장 내 독보적인 경쟁력을 확보하게 됐다는 설명이다.
한양대학교병원을 포함한 15개 기관에서 진행한 이번 임상(HM NEON 301)은 낙소졸과 활성 대조약(나프록센)을 비교하는 대규모 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 시험으로 진행했다.
연구는 3개월 이상 요통이 지속된 환자 중 최소 12주이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행했다.
특히 50세 이상이거나 최근 5년 내 위ㆍ십이지장궤양 병력을 가진 위장관 위험군, 중등도 이상의 통증(VAS 40점 이상)을 호소하는 환자 310명이 참여했다.
연구 결과, 1차 평가변수인 ‘기저시점 대비 4주 복용 후의 요통 VAS 변화량’은 낙소졸군에서 -29.03점, 대조군은 –20.51점으로, 두 군의 차이가 -8.53점으로 나타나 나프록센 대비 낙소졸의 비열등성을 충족, 요통 환자의 통증 완화 효과를 수치로 증명했다.
안전성 평가변수인 ‘위장관 이상사례(GI AEs)’ 분석에서는 낙소졸의 긍정적인 결과가 확인됐다.
낙소졸군에서 대조군 대비 소화불량과 위장관 통증, 위식도 역류질환(GERD) 등 주요 부작용 발생률이 낮게 관찰돼, 통증 감소와 더불어 위장관 보호 효과까지 아우르는 복합제의 장점을 확인했다.
임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 “이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 동시에 확보할 수 있음을 명확히 보여준 의미 있는 임상”이라며 “특히 비스테로이드성 소염제를 장기간 복용해야 하는 환자에게 가장 문제가 되는 위장관 부작용이 실제로 줄어든 결과는 임상 현장에서 처방 결정을 내릴 때 큰 도움을 줄 수 있는 근거”라고 의미를 부여했다.
이어 “낙소졸은 나프록센의 검증된 진통ㆍ소염 효과에 에스오메프라졸의 위장관 안전성까지 더해 실제 진료 환경에서 요통 환자를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 치료 옵션”이라며 “이번 3상 연구에서 다양한 위험군 환자가 포함돼 있다는 점을 고려할 때 실제 의료 현장에서 낙소졸을 적극적으로 활용해 환자 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.
한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 “낙소졸이 요통 적응증을 획득함으로써 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환까지 폭넓게 치료할 수 있게 됐다”며 “고령화로 인해 증가하는 관련 질환 관리에 기여하고, 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다”고 전했다.
한미약품 박재현 대표이사는 “이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율을 한층 더 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
최근 제네릭 진입으로 NSAIDs 복합제 시장의 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 임상시험을 통해 요통 적응증을 확보한 제품은 낙소졸이 유일한 만큼 이러한 임상적 근거를 바탕으로 시장 내 영향력을 더욱 강화해 나가겠다는 방침이다.
여기에 더해 한미약품은 중증 통증 호소 환자가 다수 포함된 이번 임상 결과를 토대로 임상시험의 신뢰도 향상은 물론, 낙소졸이 단순한 복합제를 넘어 요통 치료의 새로운 표준으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.
◇셀트리온, 1.2조원 규모 송도 신규 DS 생산시설 증설 계획 발표
셀트리온은 글로벌 시장에서 급증하고 있는 바이오의약품 수요에 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 강화하기 위해 송도 본사 내에 1조원이 넘는 대규모 증설을 단행하는 등 신규 생산시설 확보에 나선다고 24일 밝혔다.
증설 투자는 송도 캠퍼스를 비롯해 미국 현지 생산거점과 국내 사업장을 아우르는 인프라 확장을 목표로 올해부터 2030년까지 단계별로 진행한다.
이번 투자를 통해 단순히 생산시설을 확대하는 것을 넘어, 차세대 바이오시밀러와 현재 개발 중인 신약의 안정적 생산과 공급, 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확장을 염두에 두고 중장기적 성장 기반을 다지겠다는 의지다.
이를 위해 먼저 셀트리온은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조 2265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의 4·5 공장을 동시에 증설한다는 방침이다.
신설하는 4·ㆍ5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술을 대거 적용, 생산 공정 효율과 유연성을 극대화할 계획이다.
이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해져 현재 주력 제품은 물론 향후 출시할 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
신규 공장 증설은 빠르게 확대되는 후속 파이프라인 생산을 준비하는 동시에, 최근 계속되는 CMO 문의에 대한 선제적 대응 차원에서 결정했다는 전언이다.
아울러 미국 시장 경쟁력을 강화하기 위해 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산시설의 증설 규모를 최종 확정했다.
당초 6만 6000리터였던 증설 계획을 7만 5000리터로 확대하기로 결정한 것. 이에 따라 이 시설의 총 생산 역량은 원료의약품(Drug Substance, DS) 생산 기준 현재 6만 6000리터에서 14만 1000리터까지 늘어날 전망이다.
최근 미국 현지 바이오의약품 생산에 대한 관심과 수요가 급증하고 있어, 브랜치버그 생산시설이 셀트리온그룹의 현지 제품 공급과 CMO 사업 확대에 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
국내와 해외 증설이 완료되면 셀트리온의 DS 생산역량은 기존 31만 6,00리터에서 57만 1000리터로 대폭 확대된다.
특히 증설 이후에는 향후 DS 생산의 100% 내재화가 가능해 큰 폭의 추가 원가율 절감 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 DS 생산뿐 아니라 완제의약품(Drug Product, DP) 공정에서도 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전방위 투자를 진행한다는 방침이다.
송도 캠퍼스에 증설 중인 신규 DP 생산시설은 이미 70%가 넘는 공정률을 보이며 연내 완공을 앞두고 있어, 내년부터는 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
이 공장은 DP 단독 생산 시설로, 증설이 완료되면 연간 650만개의 액상 바이알(Vial) 생산이 가능하다.
기존 2공장 DP 생산 라인의 최대 생산량인 연간 400만 바이알까지 더하면 송도에만 1050만 바이알에 달하는 DP제조 역량을 갖추게 된다.
이와 별개로 충남 예산 산업단지에 건설될 신규 DP 공장도 이미 부지 확정을 마친 상태로 연내 설계 착수를 예정하고 있다.
예산 DP공장이 완성되고 향후 추진될 셀트리온제약의 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설 증설까지 완료되면 셀트리온그룹 전반에 걸쳐 글로벌 DP 필요 물량의 약 90%를 내재화할 수 있게 돼, 해외 현지 DP CMO 대비 큰 폭의 생산 원가 절감이 가능할 것이란 설명이다.
한편, 셀트리온은 현재 진행 중인 모든 건설 프로젝트에 대해 안전 관리 시스템을 면밀히 점검 중으로, 4ㆍ5 공장을 비롯한 그룹 내 모든 증설 프로젝트는 안전을 최우선 순위로 두고 진행할 예정이라고 밝혔다.
나아가 셀트리온은 국내외 순차적 증설 투자를 통해 ‘글로벌 투트랙(Two-track)’ 생산 전략을 본격화하며, 급변하는 경제 환경에 대한 시장 대응력을 극대화한다는 방침이다.
국내 공장은 생산 내재화율을 높여 원가 절감을 실현하고, 이를 바탕으로 글로벌 입찰 경쟁력을 강화해 미국 외 지역의 매출 성장을 견인한다는 계획이다.
미국 공장은 현지 내 자사 제품 및 CMO 물량의 안정적 공급 거점 역할을 수행함으로써, 관세 등 잠재적 무역 리스크를 선제적으로 제거하고 현지 수익성도 동시에 극대화하는 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 투자 결정은 급증하는 글로벌 바이오의약품 수요에 기민하게 대응하는 동시에, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성 강화를 바탕으로 이익을 크게 향상하는 계기가 될 것”이라며 “신약과 바이오시밀러라는 양대 성장축을 중심으로 CMO 사업까지 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 탑티어 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.
◇동아제약 벳플, 세계 강아지의 날 기념 프로모션 마련
▲ 동아제약의 마인드풀 펫 헬스케어 브랜드 벳플(Vetple)은 세계 강아지의 날을 맞아 오는 29일까지 네이버 벳플 브랜드 스토어에서 프로모션을 진행한다고 밝혔다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)의 마인드풀 펫 헬스케어 브랜드 벳플(Vetple)은 세계 강아지의 날을 맞아 오는 29일까지 네이버 벳플 브랜드 스토어에서 프로모션을 진행한다고 밝혔다.
3월 23일은 반려견의 소중함을 되새기고 유기견 입양 문화를 장려하기 위해 제정한 세계 강아지의 날로, 반려동물과 보호자가 함께하는 건강하고 행복한 일상을 응원하는 의미를 담고 있다.
이번 프로모션에서는 벳플의 주요 제품을 최대 60% 할인된 가격으로 판매한다. 또한, 영국 프리미엄 펫 샴푸 ‘닷닷펫(Dotdotpet)’은 30% 할인과 함께 구매 고객에게 목욕 매트를 증정하는 이벤트도 진행한다.
수의사와 반려동물 전문가가 제품 개발에 참여한 동아제약의 프리미엄 펫 헬스케어 벳플은 반려동물의 정서적 안정과 스트레스 케어에 주목한 ‘마인드풀 펫 헬스케어’ 철학을 바탕으로 차별화된 제품을 선보이고 있다.
대표적으로 장과 구강 건강을 함께 관리할 수 있는 ‘락토덴탈 유산균’과 놀이 기능을 더한 구강관리 스낵 ‘브이트릿(고양이용)’, ‘브이츄(강아지용)’, 종별 맞춤형 솔루션 6종이 있다.
동아제약 관계자는 “세계 강아지의 날을 맞아 반려동물과 보호자의 건강한 일상을 응원하고자 이번 프로모션을 준비했다”며 “반려동물의 삶의 질을 높일 수 있는 다양한 헬스케어 솔루션을 선보이겠다”고 전했다.
한편, 동아제약은 2024년부터 유기동물 보호와 입양 문화 확산을 위해 벳플 판매 수익금의 일부를 기부하고 있으며, 임직원이 반려견 산책과 목욕 봉사활동에 참여하는 ‘동아펫트너’ 서포터즈 활동도 진행하고 있다.
의약뉴스 송재훈 기자
(sjh1182@newsmp.com)
댓글
0