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[팜뉴스=우정민 기자] 일본 제약업계가 바이오의약품 생산시설을 늘려도 공장을 돌릴 사람이 없다는 현실에 부딪혔다. 수입 의존 구조를 탈피하려고 생산 거점을 확대하고 있지만, 배양과 품질관리를 담당할 숙련 인력이 따라오지 못하면서 산업 기반 자체가 흔들리고 있다는 진단이 나왔다.
일본제약공업협회(JPMA)는 최근 특집 보고서를 통해 자국 바이오의약품 산업의 핵심 과제로 현장 실무 인력 부족을 지목했다.
전 세계 의약품 시장이 약 1경 9000조 원 규모로 성장한 가운데 바이오의약품 비중은 절반 수준까지 확대됐고, 기존 저분자 의약품의 연평균 성장률이 약 5%인 데 반해 바이오의약품은 약 10% 속도로 팽창하고 있다. 그럼에도 일본은 2021년 기준 바이오의약품 내수 시장의 86%를 해외 수입에 의존하는 구조에서 벗어나지 못하고 있다.
배경에는 1980년대 저분자 의약품 시장에서 성공을 거둔 뒤 대규모 바이오 생산 설비 투자에 소극적이었던 업계의 관성이 자리 잡고 있다. 신약을 개발하더라도 실제 생산은 해외 위탁개발생산(CDMO) 기업에 맡기는 방식이 굳어진 것이다.
후생노동성과 경제산업성이 백신·바이오의약품 생산 거점 정비 사업을 추진하며 시설 투자를 확대하고 있지만, 현장에서는 예상치 못한 병목이 드러났다. 생산 장비를 실제로 운용하고 공정을 관리할 실무자가 부족하다는 것이다.
바이오의약품은 살아있는 세포를 활용해 제조되기 때문에 공정 관리 난도가 높다. 온도와 압력, 배양 환경 변화가 품질에 직접 영향을 미치고, 하나의 배치를 생산하는 데 한 달 이상 걸리는 사례도 적지 않다.
생산 도중 공정을 중단하기도 쉽지 않아 돌발 상황 발생 시 즉각 판단할 수 있는 경험 기반 역량이 요구된다. 매뉴얼만 숙지한 인력으로는 채울 수 없는 영역이다.
이 문제를 해결하기 위해 일본 업계가 중심축으로 내세운 기관이 바이오로직스 연구·트레이닝센터(BCRET)다. 2017년 일본의료연구개발기구(AMED) 지원 아래 설립된 이 기관은 산업계와 학계, 정부를 연결하는 실무 교육 플랫폼 역할을 맡고 있다.
개소 이후 약 100회의 실습 프로그램이 운영됐고, 제약사와 CDMO 기업, 바이오 스타트업 등 약 200개 단체 소속 870여 명이 참여했다. 실제 생산시설과 유사한 환경에서 장비를 직접 다루는 방식으로 진행돼, 책이나 영상 교육만으로는 익히기 어려운 공정 제어 감각을 기르는 데 활용되고 있다는 게 업계 설명이다.
인력 양성 전략도 세 갈래로 나뉜다. 생산 현장에서 즉시 활용 가능한 직무 교육, 대학 정규 교육과정 연계, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티 관련 전문 지식 공유 체계를 동시에 가동하는 방식이다.
특히 기업 간 경쟁 영역으로 여겨졌던 화학·제조·품질관리(CMC) 분야 일부를 공동 육성 영역으로 전환한 점도 특징으로 꼽힌다. 온도·압력 제어 같은 기본 공정 원칙을 표준화해 업계 공통의 제조 기초 역량을 끌어올리겠다는 취지다.
JPMA는 설비 투자와 인재 육성, 제조 경험 축적이 동시에 이뤄져야 바이오의약품 생산 기반이 안정적으로 구축될 수 있다고 밝혔다. 일본 정부와 업계는 생산시설 확대와 함께 실무 인력 양성 체계를 병행 추진한다는 방침이다.
출처: JPMA, “特集「バイオ医薬品」バイオ医薬品の国内製造力の強靭化へ ―未来を左右する「人材」の力―”, JPMA Newsletter 229.
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