[제약업계 소식] 3월 26일

■한림제약, 남수단 재건지원단 ‘한빛부대’에 의약품 지원

한림제약(대표 김정진)이 지난 19일 국제평화지원단을 방문, 남수단 재건지원단 ‘한빛부대’ 장병들을 위한 약 4800만원 상당의 의약품과 건강기능식품을 지원했다고 26일 밝혔다. 이번 지원은 열악한 현지 환경에서 임무를 수행하는 장병들의 건강 관리에 보탬이 되고자 마련됐다.

한빛부대는 남수단 독립 이후 유엔의 요청에 따라 파병된 대한민국의 평화유지 부대로, 2013년 첫 파병 이후 현지 재건 지원과 주민 안정화 임무를 수행하고 있다. ‘한빛’이라는 이름은 ‘세상을 이끄는 환한 큰 빛’이라는 의미의 순우리말이다.

남수단 지역은 연중 고온의 기후와 건조한 환경, 잦은 흙먼지 등으로 인해 생활 여건이 열악하며, 의료 인프라가 충분하지 않아 장기간 임무 수행 과정에서 장병들의 건강 관리에 각별한 주의가 요구된다. 한림제약은 이러한 환경을 고려해 눈의 건조감과 피로를 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 티어클린 점안액, 건조한 눈 개선과 눈 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 오큐타임 센스리브 등으로 지원 품목을 구성했다고 설명했다.

한빛부대 21진 단장 이정대 대령은 “남수단 현지는 강한 태양빛과 고온 건조한 환경으로 인해 외부 활동 시 시력 보호를 위해 항상 선글라스를 착용해야 할 정도”라며 “이번 의약품 지원이  한빛부대가 대한민국 국가대표로서 유엔 평화유지 임무를 무사히 완수하는 데 큰 도움이 되리라 생각한다”고 감사를 표했다.

최천옥 한림제약 영업지원본부장 상무는 “한빛부대의 임무 수행에 조금이나마 조력할 수 있게 되어 기쁘다”며 “한림제약은 매년 사회 소외계층에서부터 국방에 헌신하는 우리 국군 장병들에 이르기까지 꾸준한 도움을 드릴 수 있도록 노력해 왔으며, 앞으로도 기업의 사회적인 책임을 다하겠다”고 답했다.

■대웅제약 UDCA, 위암 수술 후 담석 위험 67% 낮춰···"1년 복용으로 6년8개월 예방"

대웅제약의 간 기능 개선제 ‘우루사’의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)를 위암 수술 후 12개월간 복용하고 중단하더라도, 최대 80개월까지 담석 예방 효과가 지속된다는 사실이 위암 환자 대상 대규모 무작위 임상연구로 처음 입증됐다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위암 환자에서 위 절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장연구 결과가 외과학 분야 최상위 국제학술지 IJS(International Journal of Surgery, Impact Factor 10.3)에 게재됐다고 26일 밝혔다.

이번 연구는 박도중 서울대병원 위장관외과 교수·이상협 소화기내과 교수, 장동기 서울특별시보라매병원 소화기내과 교수(현 삼성서울병원), 박영석 분당서울대병원 외과 교수, 유문원 서울아산병원 위장관외과 교수 외 국내 연구진이 수행했다.

이번 연구의 가장 주목할 성과는 복용 중단 후에도 예방 효과가 장기간 유지된다는 점이다. UDCA를 12개월만 복용하고 중단한 환자군을 추적 관찰한 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다. 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 시간의 흐름에 따라 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음이다. UDCA 복용을 통해 장기적인 담석 예방을 기대할 수 있다는 임상적 근거를 확보했다는 점에서 의미가 크다.

연구 결과, UDCA 복용군은 가짜 약을 복용한 위약군 대비 담석 발생 위험을 통계적으로 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21%에 달한 반면, UDCA 300mg군은 10.00%, 600mg군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300mg군에서 약 67% 낮았고, 600mg군에서는 약 57% 낮았다. 두 용량 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P<0.01[i]).

이번 연구는 대웅제약이 2020년 JAMA Surgery에 발표한 3상 임상시험(PEGASUS-D)의 연장 연구로 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행된 다기관 4상 연장 연구다. 4상 연장 연구는 2021년 9월27일부터 2022년 10월28일까지 수행됐으며, 총 431명(UDCA 300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.

담석이란 담낭(쓸개) 안에 생기는 돌 같은 덩어리로, 담즙 성분이 굳어져 만들어진다. 위 절제술 후에는 미주신경 손상 및 식이 변화로 담낭 수축 기능이 저하되어 담즙 정체가 발생할 수 있으며, 여기에 빠른 체중감소가 더해져 담석 형성이 촉진된다. 이러한 점은 GLP-1 계열 비만치료제 사용 시 나타나는 담낭 운동 저하 및 급격한 체중감량으로 담석 위험이 증가하는 기전과 공통된 측면이 있다.

실제로 위 절제술을 받은 위암 환자에게는 담석이 특히 잘 생긴다. 이번 연구에 따르면, 이 환자들의 담석 발생률은 최대 32.0%에 달하는 것으로 보고되었으며, 이는 일반인보다 유의하게 높은 수준이다.

문제는 위암 수술 후 담석이 발생하면 추가 시술이 필요한 경우가 많다는 점이다. 담석을 치료하려면 담낭을 절제하거나, 내시경으로 담관에 직접 접근해 담석을 제거하는 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 등 외과적인 처치를 받아야 한다. 그런데 위암 수술로 이미 소화기 구조가 바뀐 환자에게 이와 같은 시술을 시행하기가 일반 환자에 비해 까다롭고 위험 부담도 크다. 따라서 위암 수술 후 발생하는 담석은 암 치료로 지쳐 있는 환자와 의료진 모두에게 상당한 부담으로 돌아온다.

현재 대한위암학회 진료지침(2024)에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다. 이번 장기 추적 데이터는 향후 진료지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 기대된다.

박도중·이상협 서울대병원 교수는 “12개월이라는 비교적 짧은 기간 복용으로 6년 이상 담석 예방 효과가 유지된다는 사실은 위암 수술 환자 치료에 있어 매우 고무적인 결과”라며 “이번 데이터가 현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

UDCA는 경구 복용이 가능하고 수십 년간 안전성이 검증된 약물인 만큼, 위암 수술 후 담석 형성이라는 합병증을 줄일 수 있는 현실적인 임상 옵션으로 더욱 주목받을 것으로 보인다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 연구 결과는 국내 연구진이 수행한 장기 추적 기반 임상 데이터가 국제 학술 무대에서 그 가치를 인정받은 결과”라며 “앞으로도 UDCA 관련 연구를 지속해 환자 삶의 질 향상에 기여하는 의학적 근거를 꾸준히 축적해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, UDCA(우르소데옥시콜산)는 무독성 담즙산의 성분으로, 간세포 보호·면역 조절·항염 효과가 있으며 각종 간 질환 치료, 담석증 치료 및 예방 등에 처방되고 있다. 대웅제약의 간 기능 개선제 ‘우루사’의 주성분으로, 수십 년간 임상에서 광범위하게 사용되며 안전성이 검증된 성분이다.

■SK케미칼– 제이투에이치바이오텍, 신약 공동개발 협력 업무협약 체결

SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 신약 개발 협력을 확대한다.

SK케미칼(사업 대표 박현선)은 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선, 이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.

이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다.

이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다.

2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 대사이상지방간염 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.

SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동 개발 여부 및 협력 범위를 구체화해 나갈 예정이다.

김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다”며 “임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다”고 말했다.

박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, SK케미칼은 2021년 부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴을 위한 공동연구를 추진하고 전략적 지분 투자에도 참여하는 등 협력 관계를 지속 강화해 왔다.

■GC녹십자 수두백신 ‘배리셀라주’, 과테말라 품목허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해, 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이라고 설명했다.

배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다.

백신의 면역원성 또한 우수하다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다.

최근에는 세계보건기구(WHO) Position paper에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 배리셀라주의 활용 범위를 한층 넓혀갈 예정이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 첫 품목허가를 획득한 것으로 그 의미가 깊다”라며 “차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것”이라고 말했다.

■동국제약, 스위트 더마 사이언스 브랜드 ‘루온셀’ 론칭

동국제약(대표이사 송준호)이 지난 25일 기능성 화장품 브랜드 ‘루온셀(LUONCELL)’을 론칭했다.

‘루온셀(LUONCELL)’은 피부 세포부터 케어하여 본연의 활력을 더해주어, 빛(LUX)과 온(ON)기를 피부(CELL)에 전한다는 뜻을 가진 더마 브랜드이다.

브랜드 제품은 ‘해피 셀 콤플렉스(Happycell ComplexTM)’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스(TECA-bioheal ComplexTM)’를 개발해 적용했다. ‘해피 셀 콤플렉스’는 알파인 황금, GABA, 스페인 감초 뿌리 추출물 복합성분으로 자극받은 피부에 대한 보호 기능을 강화해 피부 본연의 컨디션을 회복하는데 도움을 주고, ‘테카 바이오힐 콤플렉스’는 병풀에서 추출한 TECA와 PDRN 등 6가지 바이오 복합성분으로 이루어져 얼리 에어징 케어에 효과적이다.

루온셀 브랜드 5종의 제품 중 실리콘 겔 마스크인 ‘하이 리트프 겔 마스크’는 국내 최초로 1300개의 진공 흡착판을 가진 실리콘 겔 마스크로, ‘빨판팩’이라는 키워드로 입소문을 타고 있다. 특허 받은 1,300개의 흡착판이 진공 터널을 만들어 유효성분을 더 효과적으로 흡수할 수 있도록 돕고, 붓기 제거에도 효과적이다.

이외 2중 튜브를 적용하여 피부 진정 및 보습을 한번에 케어할 수 있는 ‘듀얼 아쿠아 크림’부터 식물세포배양액 73%를 함유한 0단계 케어 에센스인 ‘셀바이옴 에센스’, 특허 받은 공법으로 식물성 PDRN을 추출하여 10% 고함량으로 함유한 ‘PDRN 세럼’, 활성 비타민C를 식물성 캡슐 안에 넣어 피부에 직접 적용될 수 있게 개발한 화이트닝 세럼인 ‘비타씨 세럼’까지 출시한다.

동국제약 마케팅 담당자는 “’루온셀’은 제약사로서의 사업에서 축적한 연구개발 노하우를 화장품 사업에 적극 활용해, 임상 데이터와 안전성 검증을 바탕으로 제품 경쟁력을 확보하고자 했다”며, “향후 호르몬 불균형, 여드름성 피부와 예민한 피부 등으로 스트레스를 받는 1030세대의 피부 고민에 맞춰, 피부 상태를 근본적으로 개선하는 제품 개발에 집중할 예정”이라고 전했다.

루온셀은 공식몰과 네이버 스마트 스토어를 통해 만날 수 있다.

■휴젤 관계사 아크로스, 춘천시와 투자 지원 업무협약 체결

토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜의 관계사 아크로스가 지난 25일 춘천시와 ‘투자 보조금 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 지원 사업은 춘천시에서 2년 이상 사업을 영위하며 지역 경제 발전에 기여해 온 법인 가운데 사업장 신규 투자를 추진하는 기업을 지원하기 위해 마련됐다.

아크로스는 공장 증축 계획과 향후 고용 창출 효과 등에 대한 사업 타당성 평가를 거쳐 춘천시의 최종 지원 대상 기업으로 선정됐다.

아크로스는 이번 협약을 계기로 춘천 거두단지에 위치한 기존 히알루론산(HA) 필러 제2공장의 증축 및 설비 투자를 본격화한다. 올해 하반기 착공을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 증가하는 글로벌 필러 수요에 맞춰 생산 역량을 확대할 계획이다.

김재윤 아크로스 대표는 “춘천시의 지원을 바탕으로 아크로스의 생산 인프라를 확충하고 양질의 일자리를 창출하며 지역 경제 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 투자와 기술 경쟁력 강화를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 공고히 하겠다”고 말했다.

■CJ웰케어, 먹는 PDRN ‘이너비 피디알엔 리즈’ 네이버 프로모션 진행

건강기능식품 전문기업 CJ웰케어가 자사 브랜드 이너비의 신제품 ‘이너비 피디알엔 리즈(InnerB PDRN RISE)를 대상으로 네이버 스마트스토어 프로모션을 진행한다고 26일 밝혔다.

‘이너비 피디알엔 리즈’는 약국 현장에서의 소비자 니즈를 반영, 천사약국 이승희 약사와의 공동 개발을 통해 제품 설계 단계부터 약사 의견이 반영된 ‘먹는 PDRN’ 제품이다. 제품 한 포에는 PDRN(연어이리추출물) 150mg을 비롯해 저분자 피쉬콜라겐 1,000mg, 히알루론산, 식물성 뮤신, 엘라스틴 가수분해물 등을 담았다. 또한 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 스틱 젤리 제형에 애플캐모마일 맛을 적용해 복용 편의성과 기호성을 높였다.

해당 제품에는 PDRN 원료 기술을 보유한 파마리서치의 특허 기술인 DOTTM이 적용됐다. DOTTM은 DNA 최적화 기술(DNA Optimizing Technology)의 약자로, PDRN핵산을 90% 순도로 추출하는 공법을 의미한다. 이를 통해 원료 품질의 균일성을 확보했으며, 국내 제조를 통해 공정의 신뢰도를 높였다.

CJ웰케어는 제품 출시 한 달을 기념해 4월30일까지 네이버 스마트스토어에서 특별 프로모션을 진행한다. 행사 기간 동안 제품 구매 시 최대 37%의 할인 혜택을 제공하며, 네이버 ‘슈퍼적립’ 서비스를 통해 구매 금액의 일정 비율을 포인트로 추가 적립하는 혜택도 함께 운영한다.

CJ웰케어 관계자는 “출시 이후 ‘이너비 피디알엔 리즈’에 대한 소비자 관심이 빠르게 증가하고 있다”며 “이번 프로모션을 통해 ‘먹는 PDRN’으로 주목받고 있는 이너비 제품을 보다 많은 고객들이 경험해 보시길 바란다”고 전했다.

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