[제약+] 큐로셀, 림카토 식약처 허가…시장 진입 선언 外

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큐로셀, 림카토 식약처 허가…시장 진입 선언 外

◆큐로셀, 림카토 식약처 허가…시장 진입 선언

김건수 큐로셀 대표가 14일 서울 포시즌스호텔에서 진행한 림카토 품목허가 기념 기자간담회에 참석해 환영사를 하고 있다. (제공=큐로셀)

[딜사이트경제TV 이호정, 최지웅, 김현진 기자] 큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 큐로셀은 이 자리에서 림카토의 임상적 가치와 함께 국내 상업화 전략, 후속 파이프라인 및 글로벌 진출 계획을 포함한 미래 비전을 발표했다. 큐로셀은 지난 4월29일 식품의약품안전처로부터 림카토의 정식 제조판매 품목허가를 획득했다. 림카토는 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가받았다. 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 절차가 신속하게 진행될 것으로 기대된다. 이와 함께 식약처의첨단바이오의약품 '바이오챌린저 프로그램', '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)', 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 초기부터 허가 단계까지 신속 심사 체계를 적용받았다.

◆에스티팜, 글로벌 수주 네트워크 '투트랙' 확장

에스티팜은 현지시간으로 지난 11일부터 14일까지 미국 보스턴 하인즈 컨벤션센터에서 열린 'TIDES USA 2026'과 동기간 개최된 세계 최대 규모의 'ASGCT 2026(미국 유전자세포치료제학회)'에 동시 참가했다고 14일 밝혔다. TIEDS USA는 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, mRNA 및 유전자 편집 분야의 연구개발(R&D), 제조(CMC), 규제 전략 등을 아우르는 글로벌 전문 행사다. 핵산치료제 분야 주요 기업과 의사결정권자들이 대거 참석하는 세계 최대 규모의 산업 포럼 중 하나로 꼽힌다. 에스티팜은 행사 기간 동안 부스를 운영하며 ▲siRNA ▲ASO ▲AOCs ▲guide RNA ▲Aptamer ▲mRNA-LNP 등 다양한 핵산치료제 분야의 CDMO 역량을 글로벌 고객사들에게 소개했다. 특히 비임상 및 초기 임상 단계부터 상업화 생산까지 전주기(End-to-End) 개발•생산 서비스를 기반으로 신규 프로젝트 수주 확대 및 전략적 파트너십 강화를 위해 다양한 비즈니스 미팅도 이뤄졌다. 에스티팜은 같은 기간 개최된 ASGCT 2026에도 핵심 인력들을 파견했다. 올리고 기반 치료제를 넘어 첨단 유전자세포치료제 분야의 최신 기술 트렌드를 파악하고 에스티팜의 혁신적인 LNP 및 차세대 핵산치료제 플랫폼 기술을 글로벌 제약·바이오 기업에 적극적으로 알리며 시너지를 극대화했다는 설명이다.

◆HK이노엔. 비원츠 신체품 '펩타이드-X 쿨링 버블 마스크'출시

HK이노엔의 슬로에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠(bewants)'가 다가오는 여름철을 맞아 신제품 '펩타이드-X 쿨링 버블 마스크'를 출시한다고 14일 밝혔다. 비원츠 펩타이드-X쿨링 버블 마스크는 바쁜 현대인들을 위해 스킨케어 한 단계만으로도 마스크팩을 한 듯한 효과를 느낄 수 있도록 기획됐다. 10가지 펩타이드 성분과 어성초 유래PDRN, 알로에베라잎추출물, 다시마추출물 등 식물 유래쿨링(Cooling)복합체가 함유돼 피부 탄력과 진정,보습 케어에 도움을 준다. 바른 뒤 별도의 세안이 필요 없는 노워시(No-wash)타입 제품이다. HK이노엔은 신제품의 피부 자극 테스트를 완료해 제품 안전성도 강화했다. 민감성 피부를 대상으로 자극 테스트를 진행해 민감한 피부를 가진 소비자들도 안심하고 사용할 수 있다. 해당 제품은 공식 네이버스마트스토어 비원츠몰에서 구매할 수 있다.

◆GC녹십자, 머크와 바이오의약품 생산 협력 위한 MOU 체결

GC녹십자는 글로벌 과학기술 기업 머크(Merck) 라이프사이언스와 바이오의약품 개발 및 GMP 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 협약식은 서울 강남구 한국머크 본사에서 진행됐으며, 김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표와 신웅 GC녹십자 운영 총괄 부문장 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할 계획이다. 특히 GC녹십자는 미국 시장에 출시한 혈장분획제제 '알리글로(Alyglo)'와 헌터증후군 치료제 '헌터라제(Hunterase)' 등 주요 포트폴리오의 안정적인 생산 체계를 확보하고 글로벌 시장 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆보령, 만성골수성백혈병 치료제 '다사킨정' 출시

보령은 만성골수백혈병 치료제 '다사킨정(성분명 다시티닙)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 다사킨은 국내 최초 '다사티닙' 성분의 제네릭 의약품으로 암세포의 성장을 유발하는BCR-ABL융합 단백질(타이로신 키나아제)을 선택적으로 억제하는 2세대 표적항암제다.주로 혈액암의 일종인 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myeloid Leukemia) 치료에 쓰인다. ▲20mg ▲50mg ▲70mg ▲80mg ▲100mg 등 총 5개 용량으로 구성돼 있으며 국내에서 유일한 70mg 용량 출시로 차별화된 치료 옵션을 제공하는 한편 환자의 복약 편의성을 높였다. 아울러 오리지널 대비 경제적인 약가를 통해 장기 치료가 필수적인 백혈병 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 보령은 1세대 표적항암제인 글리마(성분명 이매티닙)에 이어 2세대 치료제인 다사킨까지 선보이며 CML 환자의 질환 진행 단계에 맞춘 포괄적 치료 선택지를 구축하게 됐다. 1세대 치료제에 내성이나 부작용이 발생한 환자가 다사킨을 통해 연속적인 치료를 받을 수 있게 된다.