[프레스나인] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 자사가 개발 중인 PD-L1 항체 신약 ‘덴버스토투그(MC-001)’의 임상 2상 결과를 3월 26일부터 서울 워커힐 호텔에서 열리는 대한혈액학회 국제학술대회(KSHIC 2026)에서 포스터로 발표할 예정이라고 27일 밝혔다.
재발·불응성 NK/T세포 림프종은 표준 치료제가 없는 희귀·난치성 혈액암으로, 기존 화학요법의 중앙 무진행생존기간(mPFS)이 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 극히 나쁜 질환이다. 이번 임상 2상에서 덴버스토투그 단독요법은 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록했으며, 중앙 무진행생존기간(mPFS) 29.4개월, 중앙 생존기간(mOS) 40.2개월, 2년 생존율은 78%로 압도적인 생존 개선 효과를 입증했다. 특히 전체 환자의 40%가 중대한 이상반응 없이 2년 치료를 완료해 우수한 안전성도 확인됐다.
특히 AI를 활용한 종양미세환경(TME) 및 세포막 특이성(Membrane Specificity, MS) 분석 결과도 함께 공개된다. 기존 통념과 달리 PD-L1 발현이 낮은 환자에서도 높은 치료 반응이 관찰되었다. 이는 단순히 발현량보다는 세포막 패턴을 분석하는 MS지표가 새로운 정밀의료 바이오마커로 활용될 가능성을 시사한다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석·김석진 교수는 “표준 치료가 없는 상황에서 단독요법으로 완전관해율 63%를 달성한 것은 매우 고무적인 성과”라며, “신속한 상용화를 통해 치료 대안이 절실한 환자들에게 새로운 희망이 되길 기대한다”고 전했다.
이뮨온시아는 2026년 1월 덴버스토투그의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정을 완료했으며, 연내 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’를 신청하여 승인 절차를 가속화할 계획이다. 또한 글로벌 CDMO 론자(Lonza)와 2030년까지 상용화 개발 계약을 체결해 글로벌 수준의 생산·공급 체계를 구축했으며, 이를 통해 제조 리스크 최소화, 품질 경쟁력 확보, 글로벌 규제 대응력 강화를 동시에 추진한다. 이러한 협력은 덴버스토투그의 기술력과 상업적 가치를 글로벌 시장에 입증하는 계기로, 향후 글로벌 기술이전 및 해외 시장 진출에 유리한 기반이 될 것으로 기대된다.
김흥태 대표는 “이번 임상 결과는 덴버스토투그가 치료대안이 없는 혈액암 환자를 위한 혁신적 치료 옵션임을 입증했다”며, “론자와의 긴밀한 협력을 통해 3년 내 국내 최초 면역항암제 출시와 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 말했다.
한편, 이뮨온시아는 유한양행의 자회사로 2025년 5월 코스닥에 상장했으며, 덴버스토투그 외에도 CD47 표적 항체 IMC-002, 이중항체 IMC-201 등 파이프라인을 보유하고 있다.
사진/이뮨온시아
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