우리나라에서 의료용 인공지능(AI) 허가 건수가 3년 새 2.5배 급증한 것으로 나타났습니다.
식품의약품안전처는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수가 2023년 62건에서 지난해 157건으로, 2.53배로 증가했다고 밝혔습니다.
올해 1분기에만 의료용 인공지능 55건이 허가·인증·신고됐습니다.
안전처는 “글로벌 의료 AI 확산에 발맞춰 국내 기업이 연구·개발에 속도를 냈기 때문으로 보인다”고 봤습니다.
한편 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 식약처장의 데이터 임상시험 계획 승인이 면제되면서, 같은 기간 인공지능 임상시험 계획 승인 건수는 64% 감소했습니다.
연도별로 2023년에 59건에서 2024년 56건 그리고 지난해 38건으로 줄었고, 올해 1분기에는 7건 승인되는 데 그쳤습니다.
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