1분기 바이오의약품 수출 규모 사상 최대치 기록
셀트리온·에피스가 주도…바이오시밀러 권장 영향
승인 조건 등도 완화…국내 기업에 수혜 요소될 듯
속도전 양상 가능성도…"中·印 등 경쟁국 대거 진입"
최근 국내 바이오 기업들이 유럽 시장을 중심으로 수출액, 점유율 등 성과를 확대하고 있다. 유럽 내에서 바이오시밀러 사용을 적극 권장하면서 국내 기업들의 시장 공략이 적극 이뤄진데 따른 것이다. 이 가운데 유럽 내 바이오시밀러 개발·승인 조건도 완화되면서 국내 바이오 기업들과 글로벌 기업들 간 현지 입지 확보 다툼도 치열해질 전망이다. 사진=셀트리온, 챗GPT
[포인트데일리 송가영 기자] 최근 국내 바이오 기업들이 유럽 시장을 중심으로 수출액, 점유율 등 성과를 확대하고 있다. 유럽 내에서 바이오시밀러 사용을 적극 권장하면서 국내 기업들의 시장 공략이 적극 이뤄진데 따른 것이다.
이 가운데 유럽 내 바이오시밀러 개발·승인 조건도 완화되면서 국내 바이오 기업들과 글로벌 기업들 간 현지 입지 확보 다툼도 치열해질 전망이다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 우리나라 바이오의약품의 올해 1분기 수출 규모는 전년 동기 대비 11% 증가한 20억 달러(약 2조9500억원)로 사상 최대 규모를 기록했다.
월별로 1월과 2월 수출액은 전년 동기 대비 각각 12%, 25% 증가한 6억6000만 달러(약 9736억원), 6억9000만 달러(약 1조178억원)였다. 지난 3월 수출액은 6억5000만 달러(약 9588억원)로 지난해와 비슷한 수준을 보였다.
올해 1분기 수출 규모가 가장 컸던 국가는 스위스로 3억4000만 달러(약 5015억원)를 기록했다. 이어 △미국 △헝가리 △독일 △네덜란드 순으로 수출 규모가 컸다.
지난 1분기 바이오의약품 역대 최대 수출 규모 달성은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업들이 유럽 시장에서 지속 높은 성과를 거둔데 따른 것으로 보인다.
셀트리온은 유럽 전역에서 주요 제품군들의 처방을 빠르게 확대하고 있다. 현재 유럽에서 판매 중인 제품은 △자가면역질환 치료제 '램시마'·'앱토즈마'·'유플라이마' △전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마' △혈액암 치료제 '트룩시마' △유방암 치료제 '허쥬마' 등이다.
램시마의 경우 최근 유럽내에서 자가면역질환 치료제 시장 자체가 크게 늘어나며 회사의 처방 규모도 함께 늘고 있다. 셀트리온에 따르면 지난해 3분기 기준 램시마는 △영국 62% △스페인 49% △독일 48% △아일랜드 75% △오스트리아 64% 등 높은 점유율을 달성하며 현지 시장을 주도하고 있다.
앱토즈마는 독일, 프랑스 등에 이어 스페인 바스크 컨트리, 마드리드 등 지역 공공입찰에서 낙찰에 성공한데 이어 보건부 산하 입찰기관 '인게사' 주관 입찰에서도 공급 업체로 선정돼 현지 판매를 이어가고 있다. 포르투갈에서는 앱토즈마 오토인젝터(AI), 바이알 등 두 가지 제형이 모두 국가 입찰에서 1순위 공급 업체로 선정됐다.
앱토즈마의 성장세에 힘입어 유플라이마도 유럽 내에서 높은 성장세를 기록 중이다. 이탈리아에서는 지난해 3분기 기준 점유율이 전분기 대비 5%p 오른 52%의 점유율로 절반 이상의 처방 실적을 달성했다. 이어 핀란드에서 47%, 포르투갈 21%, 네덜란드 20% 등의 점유율을 기록 중이다.
베그젤마는 프랑스 최대 규모 의약품 조달기관인 주요 대학병원 연합 구매단체 '유니하', 노르망디 공립병원 연합 구매단 '아콤', 그랜드 이스트 지역 공립병원 연합 구매단체 '그랍스' 등 핵심 입찰에서 잇따라 낙찰되며 현지 내 과반이 넘는 점유율을 차지하고 있다.
트룩시마는 파리대학병원 연합 입찰에서 낙찰되는 등 리테일 시장에서 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위를 기록 중이다. 허쥬마도 유니하를 통해 프랑스 전역에 공급되며 처방 2위에 올랐다.
삼성바이오에피스는 골다공증 치료제 '오보덴스', 골거대세포종 등 치료제 '엑스브릭' 등에 대해 지난해부터 유럽에 직접 판매하고 있다.
또한 현재 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 유럽 출시를 앞두고 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 유럽에는 이르면 이달 중 출시 예정이다.
국내 바이오 기업들의 이러한 성과는 최근 유럽 현지 내에서 바이오시밀러의 높은 수요를 국내 바이오 기업들이 집중 공략한데 따른 것으로 분석된다.
이 가운데 최근 미국의 뒤를 이어 유럽에서도 바이오시밀러 승인 조건이 완화되고 있어 국내 바이오 기업들간 현지 입지 다툼도 본격화될 것으로 보인다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 성찰 보고서를 채택했다. 유럽 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표로 설정했다. 유럽의 바이오시밀러 규제 완화는 국내 바이오 기업들에게 수혜가 될 것으로 협회는 전망했다.
업계선 유럽 시장 내 입지 확보를 위한 시장 진입 속도전도 시작될 것으로 보고 있다. 유럽 내 바이오시밀러 승인 조건 완화 등으로 중국, 인도 등 바이오시밀러 강국 내 경쟁사들이 현지에 대거 집결할 것으로 예상되고 있어서다.
업계 관계자는 "유럽 바이오시밀러 승인 조건이 완화됨에 따라 바이오 시장 주도권을 쥐고 있는 중국 기업들과 신흥 강국으로 떠오르는 인도 기업 등이 경쟁에 가세할 가능성이 높다"며 "이들과 경쟁하기 앞서 국내 바이오 기업들이 시장에 우선 진입해 경쟁력을 입증하고 시장에 빠르게 안착하는 것이 중요하다"고 말했다.
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