▲ 사진은 2025년 심사자 현장실습교육 프로그램 – GMP 모의실사과정. / 오송첨단의료산업진흥재단 제공
【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원과 손잡고 의약품 허가·심사 인력의 전문성을 높이기 위한 현장 밀착형 교육에 나섰다. KBIOHealth는 5월 13일부터 이틀간 바이오의약생산센터에서 식약처와 지방청 소속 심사관 20여 명을 대상으로 ‘2026년 GMP 모의실사 심화과정’을 개최한다.
이번 교육은 2022년부터 이어온 전문 실습 프로그램의 일환으로, 서류 중심의 심사에서 벗어나 실제 현장 실사와 동일한 환경을 재현하는 데 초점을 맞췄다. 참가자들은 GMP 관련 법령 학습을 시작으로 제조소 총람 등 사전 검토 방법과 제조지원시설에 대한 현장 점검 실습을 진행한다. 특히 평소 접하기 어려운 실제 제조 공정 영상과 과거 지적 사례를 분석하는 시나리오 기반의 훈련을 통해 실무적인 판단 역량을 기르는 데 집중한다.
강길태 KBIOHealth 인재양성사업단장은 이번 과정을 시작으로 심사관들의 현장 체감형 교육을 지속적으로 운영해 규제 역량을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 첨단바이오의약품 인력 양성 인프라를 갖춘 KBIOHealth와 실무 교육 전문 기관인 한국의약품안전관리원의 협력으로 진행된 이번 교육은, 심사관들이 실제 제조 시설 기반의 실습을 통해 현장에서 즉각 활용 가능한 심사 기준을 정립하는 계기가 되었다는 평가를 받고 있다.
아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.
The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.)
KBIOHealth Strengthens Regulatory Capabilities of Reviewers Through Biopharmaceutical GMP Mock Inspection Training
KBIOHealth (Osong Advanced Medical Industry Promotion Foundation) has partnered with the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and the Korea Institute of Drug Safety and Management (KIDS) to launch field-oriented training aimed at enhancing the expertise of personnel involved in drug licensing and review. Starting May 13, KBIOHealth will host the "2026 Advanced GMP Mock Inspection Course" at the Biopharmaceutical Production Center for two days, targeting approximately 20 reviewers from the MFDS and regional offices.
As part of a specialized practical training program that has been ongoing since 2022, this training focuses on recreating an environment identical to actual on-site inspections, moving away from document-based reviews. Participants will begin by studying GMP-related laws and regulations, followed by preliminary review methods such as the Plant Directory, and practical on-site inspections of manufacturing support facilities. In particular, the training concentrates on developing practical judgment capabilities through scenario-based exercises that analyze past violation cases and utilize videos of actual manufacturing processes that are rarely encountered in daily life.
KBIOHealth Kang Gil-tae, Head of the Talent Development Division at KBIOHealth, expressed his intention to strengthen regulatory capabilities by continuously operating field-oriented training for reviewers, starting with this course. This training, conducted through the collaboration of KBIOHealth, which possesses infrastructure for training personnel in advanced biopharmaceuticals, and the Korea Institute of Drug Safety and Management, a specialized institution for practical training, is being evaluated as having served as an opportunity for reviewers to establish review standards that can be immediately utilized in the field through hands-on practice based on actual manufacturing facilities.
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