【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 국내 바이오기업의 신약 개발을 위한 공공 생산 인프라 역할을 톡톡히 해내고 있다. 바이오의약생산센터는 ㈜엔솔바이오사이언스의 무릎 골관절염 치료제 후보물질인 'E1K'가 국내 임상 3상 시험계획 승인을 받는 과정에서 임상시험용 의약품 생산과 제조·품질 기술지원을 제공해 이번 임상 진입을 성공적으로 뒷받침했다.
엔솔바이오사이언스가 개발 중인 E1K는 무릎 골관절염 환자의 통증 완화와 연골 구조 개선 가능성을 평가하기 위한 신약 후보물질로, 국내 골관절염 치료 분야에서 주목받는 대표적인 파이프라인이다. 엔솔바이오사이언스는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 E1K의 국내 임상 3상 시험계획을 최종 승인받았다.
신약 후보물질이 임상 단계에 성공적으로 진입하기 위해서는 연구개발 성과뿐만 아니라, 임상시험에 쓰일 의약품의 생산과 품질관리, 안정성 평가 등 철저한 제조·품질 기반이 필수적이다. 이에 따라 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 자체 구축된 GMP 기반 생산시설과 전문적인 품질관리 역량을 적극적으로 활용했다. 센터는 임상시험용 의약품의 생산부터 포장, 출하까지 전 과정을 수행했으며, 임상시험계획 승인에 필수적인 제조·품질 관련 자료 확보를 다방면으로 지원해 기업이 안정적으로 승인을 획득할 수 있도록 도왔다.
현재 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 원료의약품과 완제의약품 생산은 물론, 분석법 개발, 분석 지원, 안정성 시험 등 신약 개발 전주기에 걸친 맞춤형 기술서비스를 제공하며 생산시설 구축과 운영에 어려움을 겪는 국내 바이오기업과 연구기관의 글로벌 시장 진출을 돕고 있다.
바이오의약생산센터장은 이번 성과에 대해 공공 생산 인프라와 전문 기술서비스가 국내 바이오기업의 가시적인 임상 개발 성과로 이어진 대표적인 사례라고 평가하며, 앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 마주하는 제조 및 품질 분야의 애로사항을 해결할 수 있도록 현장 중심의 기술지원을 더욱 확대해 나가겠다고 밝혔다.
아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다. The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.)
Osong Foundation for Advanced Medical Industry Supports Biotech Company’s Phase 3 Clinical Trial Approval via Public Infrastructure
Ensol Bioscience Enters Phase 3 Clinical Trial for Osteoarthritis Treatment ‘E1K’
The Biopharmaceutical Production Center of the Osong Foundation for Advanced Medical Industry is playing a significant role as a public production infrastructure for new drug development by domestic biotech companies. The center successfully supported Ensol Bioscience’s entry into this clinical trial by providing production of investigational drugs and technical support for manufacturing and quality during the process of obtaining approval for the domestic Phase 3 clinical trial plan for ‘E1K,’ a candidate drug for knee osteoarthritis.
E1K, currently under development by Ensol Bioscience, is a novel drug candidate designed to evaluate the potential for pain relief and cartilage structure improvement in patients with knee osteoarthritis; it is a representative pipeline attracting attention in the domestic osteoarthritis treatment field. Ensol Bioscience received final approval for the domestic Phase 3 clinical trial plan for E1K from the Ministry of Food and Drug Safety in January of this year.
Osong Foundation for Advanced Medical Industry Support Supports Biotech Company’s Phase 3 Clinical Trial For a new drug candidate to successfully enter the clinical phase, a thorough manufacturing and quality foundation—including the production, quality control, and safety evaluation of the drugs to be used in clinical trials—is essential, in addition to R&D achievements. Accordingly, the KBIOHealth Biopharmaceutical Manufacturing Center actively utilized its in-house GMP-based production facilities and professional quality control capabilities. The Center executed the entire process from the production of investigational drugs to packaging and shipment, and provided multifaceted support for securing manufacturing and quality-related data essential for clinical trial plan approval, thereby helping companies secure approval with stability.
Currently, the KBIOHealth Biopharmaceutical Manufacturing Center assists domestic bio-companies and research institutions facing difficulties in establishing and operating production facilities in entering the global market by providing customized technical services across the entire new drug development lifecycle, including the production of active pharmaceutical ingredients (APIs) and finished pharmaceutical products, as well as analytical method development, analytical support, and safety testing. The Head of the Biopharmaceutical Production Center evaluated this achievement as a prime example of how public production infrastructure and specialized technical services have led to tangible clinical development results for domestic biotech companies. He further stated that they will continue to expand field-oriented technical support to help resolve manufacturing and quality challenges faced by domestic biohealth companies during the clinical entry and commercialization processes.
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