셀트리온 CI
셀트리온은 6일 미국 식품의약국(FDA)에 비소세포폐암 치료제인 ‘키트루다 바이오시밀러(CT-P51)’의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경신청을 제출했다고 공시했다.
이번 임상시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. 임상시험의 목적은 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 및 안전성을 직접 비교하는 것이다.
임상시험은 총 220명의 대상자를 무작위 배정하여 이중눈가림, 활성대조 방식으로 진행된다. 기존 환자수가 600여명에서 3분의 1 수준으로 대폭 줄어든 것이다. 전체 임상시험의 치료 기간은 2년으로 설정되었으며, 글로벌 제3상 임상 단계로 수행된다.
셀트리온은 미 FDA에 의약품 임상시험계획 변경신청을 제출한 당일인 이날 이사회 결의일 및 사실확인일로 공시했다. 등록번호는 EU CT number 2024-514048-98-00이다.
한편 셀트리온은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다고 주의를 당부했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P51 글로벌 3상에서 규제 기관과 협의를 통해 환자 수를 600여명에서 220명 수준으로 축소하며 보다 효율적인 임상 개발 전략을 적용하고 있다”며 “진행중인 임상 개발에 속력을 내는 한편 허가 이후에는 자체 확보하고 있는 의약품 제조 및 글로벌 판매 역량을 바탕으로 주요 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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