셀트리온 CT-P71 FDA 패스트트랙 지정...대웅제약 에티아, 비전형 심근경...

ADC 신약 개발 속도 높이고 디지털 헬스케어로 진단 사각지대 해소…환자 안전·치료 접근성 강화

셀트리온과 대웅제약이 각각 항암 신약 개발과 심혈관 진단 영역에서 의료 혁신 성과를 내며 존재감을 키우고 있다.

셀트리온은 요로상피암 ADC 후보물질 CT-P71이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았고, 대웅제약은 AI 심전도 분석 소프트웨어 에티아를 활용해 비전형 증상의 급성 심근경색을 조기에 찾아냈다.

셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다.

CT-P71은 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 비임상 단계에서 기존 치료제 파드셉 대비 우수한 항암 효과와 안전성을 보였으며, 현재 임상 1상이 진행 중이다.

이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증의 CT-P70 패스트트랙 지정에 이은 연속 성과다. 셀트리온은 이를 통해 FDA와의 조기 협의, 롤링 리뷰, 우선심사·가속승인 가능성 확대 등 개발 전반에서 속도를 높일 수 있게 됐다.

회사는 올해 안에 CT-P72와 CT-P73의 패스트트랙 신청도 추진할 계획이다. 셀트리온은 이번 연속 지정이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해소할 신약 파이프라인의 가치를 인정받은 결과라고 평가했다.

조영욱 운암한국병원 병원장이 AI 심전도 분석 소프트웨어 ‘에티아(AiTiA)’ 결과를 확인하고 있다.

대웅제약은 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘에티아(AiTiA)’를 활용해 전형적 흉통이 아닌 가슴 답답함과 경미한 설사 증상을 보인 66세 환자의 급성 심근경색 가능성을 조기에 포착했다.

의료진은 에티아 분석 결과를 바탕으로 추가 검사를 진행했고, 심장 손상 지표 상승을 확인해 환자를 상급병원으로 신속히 전원했다.

에티아는 12유도 심전도를 AI로 분석해 급성 심근경색과 심부전 가능성을 정량적으로 제시하는 진단 보조 솔루션이다. 이번 사례는 순환기 전문의가 부재한 의료 환경이나 비전형 증상 상황에서도 AI가 진단 사각지대를 보완할 수 있음을 보여줬다.

대웅제약은 에티아와 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’를 연계해 외래부터 입원, 응급상황까지 아우르는 통합 심혈관 관리 체계를 구축하고 있다.

회사는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 의료진의 진단 정확도를 높이고 환자 안전을 강화하겠다는 방침이다.