브리핑 | 알아두면 좋은 주간 뉴스 (2026.3.7~2026.3.13)
① 국내 바이오시밀러 시장 2400억 돌파… 4년 새 3배 '폭풍 성장'
② 사명·CI 교체로 정체성 재정립하는 제약·바이오 업계
③ 삼일제약 안연고 생산 중단에 '오플록사신' 공급 차질 우려
④ 송도, 2032년 214만리터 규모 '글로벌 CDMO 클러스터' 우뚝
⑤ 바이오 투자 시장, 수백억 규모 투자 유치로 '옥석 가리기'
⑥ 지난해 임상시험 승인 783건… 해외 의약품·다국가·3상 비중 심화
얼어붙었던 땅이 녹으며 움츠러들었던 새싹이 조용히 기지개를 켜고 있습니다. 제약바이오 업계도 조용하지만 강하게 성장하고 있습니다. 국내 바이오시밀러 시장은 지난해 2400억원을 돌파하며 가파르게 성장한 가운데, 일부 기업들은 사명과 CI를 바꾸며 새로운 도약을 준비하고 있습니다. 히트뉴스도 새 바람에 함께 힘을 불어넣어보겠습니다. 3월 둘째 주 주간 브리핑 시작합니다.
국내 바이오시밀러 시장 2400억 돌파… 4년 새 3배 '폭풍 성장'
출처=아이큐비아, 그래픽=이우진 기자
아이큐비아 기준 국내 9개 오리지널 바이오의약품의 시밀러 시장 규모가 2025년 2420억원을 기록하며 2021년 801억원 대비 3배 성장했다. 전체 유통액 6479억원 중 시밀러 비중은 37.4%로 2021년 14.3%에서 매년 평균 5.8%p씩 성장하는 추세다. 이러한 성장은 삼성바이오에피스의 '온베브지'와 '아달로체' 등 신규 제품 출시와 그에 따른 국내 기업 간의 치열한 주도권 다툼이 시장을 키운 결과로 분석된다.
성분별 현황을 보면 아바스틴 시장에서는 온베브지가 548억원의 유통액을 기록하며 715억 원인 오리지널을 바짝 추격하고 있으며, 레미케이드 시장에서는 셀트리온의 램시마가 점유율 49%를 달성해 오리지널과의 격차를 80억원까지 좁혔다. 반면 자가투여 방식인 휴미라 시장과 안과 국소 투여 제제인 아일리아 시장은 여전히 오리지널이 1위를 유지하고 있다. 허셉틴의 경우 엔허투 등 신기술 제제의 등장으로 전체 시장 규모가 4년간 18% 감소하는 등 제제 특성에 따른 시장 변화가 관측됐다.
바이오시밀러 시장의 성패는 시장 진입 시점과 대세 제제의 흐름에 따라 결정되는 것으로 나타났다. 최근 애플리버셉트, 우스테키누맙 등 4개 성분에서 시밀러 제품이 신규 진입하며 오리지널 시장을 공략하고 있으며, 이들 성분의 오리지널 유통액 규모만 1803억원에 달한다. 현재 전체 시밀러 점유율을 제외한 약 63%의 시장이 여전히 오리지널의 영역인 만큼, 국내 제약바이오 기업들의 시장 점유율 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.
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사명·CI 교체로 정체성 재정립하는 제약·바이오 업계
ChatGPT 생성 이미지. 작성=김동우 기자.
제약·바이오 업계에서 사업 확장과 연구개발 중심 전략을 반영해 사명과 기업이미지(CI)를 정비하는 움직임이 이어지고 있다.
현대ADM은 '페니트리움바이오사이언스'로 사명을 변경하며 혁신 신약개발 기업으로의 전환을 추진하고 있으며, 일동생활건강은 '일동헬스케어'로 사명을 바꿔 헬스케어 전반으로 사업 영역을 확대했다. HLB라이프케어, 엘리시젠, 브리즈바이오, 지아이롱제비티 등도 사명 변경을 통해 디지털 헬스케어 강화나 유전자 치료제 개발 등 각사의 기술 정체성과 사업 방향을 재정립했다.
대형 제약사들은 수십 년 만에 CI를 개편하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 종근당은 창립 84주년을 맞아 50년 만에 영문 약자 'CKD'를 포함한 CI를 공개했고, 동아쏘시오그룹도 44년 만에 새로운 CI를 선보이며 제약 및 바이오 사업을 아우르는 비전을 시각화했다.
업계 관계자는 "이와 같은 흐름이 사업 구조 변화와 연구개발 전략을 반영한 리브랜딩 성격이 강하며, 글로벌 시장 진출 필요성에 따라 앞으로도 계속될 가능성이 높다"고 분석했다.
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삼일제약 안연고 생산 중단에 '오플록사신' 공급 차질 우려
제미나이 생성 이미지. 작성=이현주 기자
삼일제약이 제조 설비 개편을 사유로 오플록사신 성분의 안연고 생산을 중단하면서 국내 항생제 안연고 공급망에 이상 신호가 나타났다. 국제약품은 최근 위탁제조업체인 삼일제약의 생산 중단에 따라 '오페란안연고5g'의 생산을 중단한다고 공지했다. 삼일제약은 자사 품목 외에도 대웅바이오, 삼천당제약 등의 제품을 위탁 생산해 왔기 때문에 이번 결정으로 인한 공급 차질 여파가 업계 전반으로 확산될 전망이다.
생산 중단 배경은 삼일제약 안산공장의 점안제 설비 확장으로 인한 공간 부족이며, 이미 대웅바이오 등 일부 위탁사들은 수탁사 사유로 인한 품절을 안내한 바 있다. 현재 국내에서 안연고를 직접 생산하는 제약사는 한림제약 한 곳만 남게 됐으며, 한국산텐은 수입 제품을 공급하고 있어 공급 안정을 전적으로 담보하기 어려운 상황이다. 대체 처방 등을 통해 당장의 큰 혼선은 피할 수 있다는 예측도 있으나 근본적인 공급망 취약성은 여전한 것으로 평가된다.
제약 업계에서는 공급 안정화를 위해 식약처의 동등성 시험 규제 완화와 저가 구조 개선을 위한 약가 채산성 보완 등 제도적 해법이 필요하다는 의견이 나온다. 정부는 제도적 지원이 이뤄질 경우 업체가 일정 기간 안정적인 공급을 약속하는 '공급 개런티' 방안을 함께 논의해야 한다는 입장이다. 식약처 관계자는 업체 상황을 주시하며 안연고 공급이 끊이지 않도록 다방면으로 해결책을 모색하고 있다고 밝혔다.
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송도, 2032년 214만리터 규모 '글로벌 CDMO 클러스터' 우뚝
삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도. 출처=삼성바이오로직스.
인천 송도국제도시가 2032년까지 총 214만리터 규모의 바이오의약품 생산능력을 보유한 세계 최대 규모의 위탁개발생산(CDMO) 클러스터로 조성될 전망이다. 인천경제자유구역청에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 주요 기업들이 생산능력 확대를 가속화하며 2010년 5만 리터 수준이었던 송도의 생산 역량은 20여 년 만에 비약적인 성장을 이룰 것으로 보인다.
삼성바이오로직스
는 2032년까지 제2바이오캠퍼스에 6~8공장을 추가 건설해 총 132.5만 리터의 생산능력을 확보할 계획이며 제3캠퍼스를 통해 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 모달리티로 사업 영역을 확장한다.
셀트리온
은 기존 25만 리터 규모의 1~3공장에 더해 2026년 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장을 건설 중이며 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입해 공급 역량을 대폭 강화한다.
롯데바이오로직스
또한 2030년까지 총 3개의 공장을 준공해 36만 리터의 생산능력을 갖추고 항체의약품부터 항체약물접합체(ADC)까지 생산 가능한 유연한 시스템을 구축할 방침이다.
한국바이오의약품협회는 "송도가 단순 생산 기지를 넘어 글로벌 빅파마와 파트너십 허브로 발전할 것"이라면서도 "이러한 성장을 뒷받침하기 위해 CDMO 기업 대상 세제 지원 법령 마련, 전문 인력 육성 및 유치 지원, 미국 생물보안법 시행에 따른 지정학적 변화의 전략적 활용 등 제도적 개선책이 병행되어야 한다"고 말했다.
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바이오 투자 시장, 수백억 규모 투자 유치로 '옥석 가리기'
ChatGPT 생성 이미지. 작성=김동우 기자
최근 인벤티지랩, 지니너스, 지놈앤컴퍼니 등은 잇따라 수백억원 규모의 투자를 유치하며 R&D 동력을 확보했다.
인벤티지랩
은 약 985억원 규모 투자를 유치했다. 회사에 따르면 이는 당초 목표였던 800억원을 넘어선 규모다. 투자금은 연구개발 및 운영자금과 GMP 시설 투자에 활용될 예정이며, 특히 장기지속형 주사제 플랫폼(IVL-DrugFluidic)과 피하주사 제형 플랫폼(IVL-BioFluidic) 사업화에 투입된다. 회사는 충북 오송 제조설비 확장을 통해 장기지속형 주사제 상업 생산 기반을 구축하고 글로벌 제약사 협력 확대에 필요한 인프라를 마련할 계획이다.
지니너스와 지놈앤컴퍼니도 플랫폼 경쟁력을 기반으로 각각 200억원과 300억원 규모의 자금 조달에 성공했다.
지니너스
는 유전체 데이터 분석 역량과 AI 기반 신약개발 플랫폼의 경쟁력을 바탕으로 투자를 유치했으며, 이를 플랫폼 고도화와 글로벌 사업 확대에 활용할 예정이다.
지놈앤컴퍼니
는 전환사채와 전환우선주 발행 형태로 투자를 확보했으며, 기술이전 성과와 파이프라인의 연구 성과를 바탕으로 확보된 자금을 신규 타깃 ADC 파이프라인 개발 중심의 사업 확대에 투입한다.
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지난해 임상시험 승인 783건… 해외 의약품·다국가·3상 비중 심화
출처=식품의약품안전처
식품의약품안전처에 다르면 지난해 전체 임상시험 승인 건수는 783건으로 전년 대비 4.8% 증가했으나, 국내 개발 의약품 임상은 259건에 그쳐 전년 대비 15% 감소했다. 반면 해외 개발 의약품 임상은 409건으로 14% 늘었으며, 바이오의약품(24% 증가)과 항암제(10% 증가) 분야의 강세가 지속됐다. 다국가 임상시험 역시 전년 대비 14% 증가한 425건을 기록하며 글로벌 신약 개발 수요가 반영된 것으로 나타났다.
임상시험 의뢰자 상위권에는 PPD Development(33건), 한국아이큐비아(27건), 한국MSD(27건) 등 해외 CRO와 해외 제약사 한국법인이 다수 포진했다. 연구자 임상은 전년 대비 38.6% 증가한 115건을 기록했으며, 이에 따라 서울아산병원, 연세대 세브란스병원 등 대형병원들이 의뢰자 명단 상위권에 올랐다. 식약처는 바이오의약품의 시장 점유율 증가와 활발한 항암제 개발 수요가 임상 승인 현황에 직접적인 영향을 미쳤다고 분석했다.
의뢰자별 임상 단계 분포를 보면 국내 제약사는 단일국가 1상(188건) 위주인 반면, 해외 제약사는 다국가 3상(96건)에 집중하며 뚜렷한 차이를 보였다. 해외 CRO가 주도한 임상 역시 다국가 3상이 84건으로 가장 많아 '해외 CRO 중심의 다국가 후기 임상' 색채가 강하게 나타났다. 국내 개발 의약품 임상의 92%가 국내에 국한된 것과 달리 해외 개발 의약품 임상의 99%는 다국가 형태로 진행되며 개발 주체별 양극화가 확인됐다.
식약처는 글로벌 시장 내 바이오의약품 점유율 확대와 항암제 개발 수요가 임상 승인 현황에 지속적으로 영향을 미치고 있다고 설명했다.
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히트뉴스 미니브리핑
알테오젠
은 하이브로자임 플랫폼 기반 ALT-B4와 키트루다가 결합한 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다. 이번 특허 등록을 통해 제품명 키트루다 큐렉스는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 해당 특허의 보호를 받게 된다. 회사에 따르면 지난해 9월 FDA 허가를 받아 미국에서 시판 중인 키트루다 큐렉스는 연간 및 누적 매출액에 따라 10억 달러의 판매 마일스톤을 수령할 수 있다. 알테오젠은 마일스톤 수령 완료 이후에도 매출액 기반의 로열티를 추가로 지급받을 예정이다.
에이프릴바이오
는 국내 siRNA 신약개발사 큐리진과 대사 질환 이중표적 siRNA 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다. 에이프릴바이오가 임상 및 사업 개발을 맡고 큐리진이 후보물질 개발과 제조를 담당하며 양사는 지난 1월 체결한 RNA 치료제 개발 업무협약의 후속 단계로 협력을 지속한다. 이번 계약을 통해 에이프릴바이오는 큐리진으로부터 후보물질을 추가 도입하며 협력 범위를 기존 AOC에서 siRNA 치료제로 확장한다.
로킷헬스케어
는 미생물 유래 천연 생리활성 화합물을 활용한 탈모 치료 소재 전임상에서 유의미한 수치를 공개했다. 전임상 결과 활성 모낭 수는 12.8% 증가했고 모낭 직경은 4.8% 개선돼 더 많고 굵은 모발 생성을 유도하는 것으로 나타났다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 인공피부 모델 평가 및 글로벌 인체적용시험 등 후속 검증 절차에 들어갈 예정이라고 밝혔다.
지니너스
는 전환우선주 발행으로 200억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트와 컴퍼니케이파트너스가 참여했다. 전환우선주(CPS) 발행 방식으로 진행되어 전액 자본으로 반영된다. 이에 따라 자본잠식 상태에서 벗어나는 동시에 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 발생에 따른 관리종목 지정 가능성도 해소하게 됐다.
삼성바이오로직스
는 미국 일라이 릴리와 오픈 이노베이션 프로그램인 '릴리게이트웨이랩스(LGL)'의 국내 거점 설립을 위한 파트너십을 체결했다. 이번 협약에 따라 LGL 신규 거점은 인천 송도 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 내 2027년 준공 예정인 'C랩 아웃사이드'에 들어선다. 양사는 C랩 아웃사이드에 입주할 30개 바이오텍의 선발과 육성 및 전반적인 운영을 공동으로 진행하며 K-바이오 생태계 활성화를 위해 협력할 계획이다. 삼성바이오로직스는 LGL의 글로벌 역량을 활용해 자사 바이오텍 육성 시스템을 고도화하고 지상 5층 규모의 센터를 통해 신생 기업의 연구개발과 투자를 다각도로 지원할 방침이다.
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김선경 기자
제약·바이오 산업의 발자취를 따라가며, 변화의 순간을 포착하고 기록하겠습니다
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