면역항암제 관련주들이 전 거래일 대비 4.54% 상승으로 장을 마감했다.
현대경제신문 홍미경 기자 | 면역항암제 관련주들이 전 거래일 대비 4.54% 상승으로 장을 마감했다.
16일 한국거래소에 따르면 카나프테라퓨틱스, 에이비프로바이오, 와이바이오로직스, 압타머사이언스는 상승했다.
카나프테라퓨틱스와 에이비프로바이오는 전 거래일 대비 각각 3만600원, 429원 오른 5만600원과 1859원에 거래를 마쳤다. 카나프테라퓨틱스와 에이비프로바이오의 주가 상승률은 각각 153.00%, 30.00%다.
와이바이오로직스와 압타머사이언스는 전 거래일 대비 각각 5250원, 171원 오른 3만3900원과 1554원에 장을 마감했다. 와이바이오로직스와 압타머사이언스의 주가 상승률은 각각 18.32%, 12.36%다.
반면 네오이뮨텍, 에스티큐브, 샤페론, 에임드바이오은 하락했다.
네오이뮨텍과 에스티큐브는 전 거래일 대비 각각 20원, 950원 내린 544원과 1만7100원에 거래됐다. 네오이뮨텍과 에스티큐브의 주가 하락률은 각각 3.55%, 5.26%다.
샤페론과 에임드바이오는 전 거래일 대비 각각 118원, 5100원 내린 1622원과 6만4300원에 거래를 마쳤다. 샤페론과 에임드바이오의 주가 하락률은 각각 6.78%, 7.35%다.
이외에 오스코텍, 큐라클, CG인바이츠, 더코디, HLB 등은 상승했다.
하지만 메드팩토, 동아에스티, 앱클론, 신라젠, 안국약품, 제넥신, 셀리드, 에이비엘바이오, 압타바이오, 유한양행, 리가켐바이오, 지씨셀, 이수앱지스, 박셀바이오, 큐리언트, 헬릭스미스, 차바이오텍, 바이젠셀, 티움바이오, 에스티큐브, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 샤페론, 에이프릴바이오, 에임드바이오 등은 하락했다.
지난 2019년 2월에 설립된 카나프테라퓨틱스는 독자적인 질병 시그니처 발굴 시스템으로 대규모 인간 유전체 데이터를 분석해 질병과의 연관성이 높은 유망 타겟을 도출하고, 최적의 모달리티를 적용해 경쟁력 있는 파이프라인을 구축, 지속가능한 신약 개발 체계를 갖춘 혁신 신약 개발 기업이다. 지난 2024년 42억5100만원의 매출과 47억2200만원의 영업이익을 냈다.
에이비프로바이오는 2004년 대구에서 설립된 산업용 장비 제조업체로, 소형 머시닝센터(MCT)와 반도체·디스플레이 장비를 주력으로 하고 있다. 2019년 이후 바이오사업에 진출해 항체신약과 단백질 기반 의약품 개발을 주요 전략으로 삼고 있으며, 최근 반기보고서에서도 항체신약·황반변성 치료제 등으로 아시아 바이오 시장 진출 계획을 밝힌 바 있다. 현재 회사는 반도체 장비 부문에서 모듈 공정 기술을 기반으로 이차전지 장비 사업으로 확장 중이며, 바이오 부문에서는 이중항체 플랫폼을 활용한 면역항암제 개발과 내성 극복 전략을 병행하고 있다.
네오이뮨텍은 미국 엠마우스라이프사이언스로부터 엔다리 및 관련 제네릭 제품의 북미 지역 개발·상업화 권리를 넘겨받는 계약을 최종 체결했다고 지난해 12월 28일 밝혔다.
엔다리는 2017년 미 식품의약국(FDA)로부터 성인 및 5세 이상 소아 환자의 SDC 중증 합병증을 완화하는 용도로 승인된 희귀질환 치료제다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구의 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시키는 메커니즘으로 혈관 폐쇄 위험을 낮춘다. 엠마우스는 안정적인 매출을 올릴 수 있는 미국 시장의 판권은 네오이뮨텍에 넘기고, 향후 성장 잠재력이 큰 중동 및 유럽 지역에 집중하기 위해 이번 계약을 체결한 것으로 전해진다.
이번 계약으로 네오이뮨텍은 안정적으로 매출 규모를 키울 수 있게 됐다. 미국 내 SDC 환자는 약 10만명으로 추정되며, 엔다리 투약 대상 환자는 약 2만5000명 수준이다. 회사 측은 이번 판권 확보로 향후 연간 1000만달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드주법에 따라 설립된 후 2018년 델라웨어주로 설립근거지를 변경하였으며, 2021년 코스닥시장에 기술성장기업으로 상장한 바이오기업이다. T 세포 기반 면역 치료제를 연구·개발하는 생명공학 회사로, T 세포 증폭제인 NT-I7과 항체 플랫폼 기술을 중심으로 면역항암제 및 비항암치료제 분야에서 병용 및 단독 요법 개발을 진행하고 있다. 또한 글로벌 연구개발 조직과의 네트워크를 기반으로 파이프라인의 글로벌 사업화를 적극 추진하고 있다.
의약품 개발 기업 큐리언트가 삼성액티브자산운용의 코스닥 액티브 상장지수펀드(ETF)에 편입됐다는 소식이 전해졌다. 삼성액티브자산운용의 국내 최초 코스닥 액티브 상장지수펀드(ETF)인 KoAct 코스닥액티브 ETF가 이날 신규 상장하면서 매수세가 몰린 것으로 분석된다. 큐리언트는 이날 상장된 ETF의 편입 비중이 8.97%로 가장 높은 종목이다. 이 펀드에는 큐리언트 외에도 성호전자, 비에이치아이, 성우하이텍 등도 포함됐다. 큐리언트는 항암제 및 면역질환 치료제를 개발하는 신약 바이오 기업이다. 한국파스퇴르연구소에서 분사해 설립됐다. 결핵과 에이즈 치료제, C형간염 등 글로벌 임상 파이프라인 진전에 따라 최근 기업가치가 재평가되고 있다. 2016년 코스닥에 상장했다.
큐리언트는 2008년 7월2일 한국파스퇴르연구소에서 분사 설립된 바이오기업이다. 한국파스퇴르연구소로부터 결핵 치료제와 항염증 치료제 프로그램을 기술 도입했다. 이어서 독일의 막스플랑크(Max Planck Institute), 리드 디스커버리 센터(Lead Discovery Center)로부터 항암면역·내성암 치료제를 도입했다.
신약 개발의 임상이나 생산과 같은 기능적인 부분은 외부 소싱을 통해 진행하며 연구개발 과제의 실질적인 부분에 집중해 효율적인 개발이 가능하다. 코스닥시장에는 2016년 2월29일 상장됐다. 설립 초기에는 NRDO(Non Research & Development Only) 사업모델을 통해 안정적인 파이프라인 포트폴리오를 구축했다. 초기 도입했던 파이프라인의 기본적인 연구 개발은 완료해 기술이전을 검토하고 있다. 이제는 포텐셜이 높은 항암 신약에 주력하는 전문 바이오텍으로 전환해 개발을 진행 중이다.
단백질 인산화 효소(CDK7) 저해 항암제 모카시클립 ‘Q901’, Axl·Mer·CSF1R 삼중저해 항암제 아드릭세티닙 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 독일 막스플랑크연구소와 전략적 제휴를 하여 항암·자가면역질환 기초과제 권리를 확보하고, 미국 머크(MSD)와 병용 요법을 개발하고 있다.
에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트'의 진행성 및 전이성 비소세포폐암 임상 2상에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 지난 1월 22일 밝혔다. 이번 2상 임상시험은 1차 치료 이후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 가운데 BTN1A1 고발현 (종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 선별해 넬마스토바트 800mg과 도세탁셀 75 mg/m²를 병용 투여하는 방식으로 설계됐다. 국내 대학병원 5곳에서 진행된다. 첫 환자등록은 강북삼성병원에서 이뤄졌다.
에스티큐브에 따르면 BTN1A1은 비소세포폐암 전체 환자의 약 50%에서 고발현되는 것으로 관찰된다. 이에 따라 비소세포폐암은 BTN1A1 타깃 치료의 잠재적 시장 가치가 높을 뿐만 아니라, 바이오마커 기반 환자 선별을 통해 실제 치료반응 차이를 명확하게 관찰할 수 있다는 점에서 임상적, 사업적 가치가 높다.
에스티큐브는 1989년 설립되어 2001년 코스닥 시장에 상장된 바이오 및 유통 전문기업이다. 바이오사업 부문에서는 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료제를 개발하고 있으며, 유통사업 부문에서는 화장품 제조 판매업과 산업용 Lens Module 판매를 영위하고 있다.
2018년 삼성서울병원에서 분리해 설립된 에임드바이오는 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암제를 개발하고 있다. ADC는 항원·항체 반응을 통해 항암제를 목표 암세포에 전달하면서 치료 효과를 극대화하고 화학 항암제 대비 부작용을 줄인 기술이다. 에임드바이오는 2023년 삼성물산·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스가 공동 출자한 삼성라이프사이언스펀드가 처음 투자한 국내 기업이기도 하다. 지난해에는 미국 바이오헤이븐과 'AMB302' 관련 대규모 기술이전 계약을 체결했고, 올해 10월에는 독일 베링거인겔하임과 최대 1조4000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 상장 이전에 총 3조원 이상의 기술이전 및 공동개발 계약을 확보했다.
제넥신은 1999년 설립된 연구개발 중심의 제약 벤처기업으로, 항체융합단백질 제조와 유전자 치료백신 원천기술 이전 사업을 활발하게 전개하고 있다. 종속회사 에스엘포젠을 통해 위탁개발생산(CDMO) 서비스에도 진출했으며, 독자적인 Hybrid Fc 플랫폼 등 차별화된 기술력을 기반으로 항암면역 치료제, 차세대 단백질 신약, DNA 백신 등 신약 파이프라인을 구축 중이다.
난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2b상 환자 투약이 전체 186명 중 약 30%의 환자에서 완료됐다고 지난해 12월 9일 밝혔다. 압타바이오는 연말까지 환자 투약을 마무리하고 내년 하반기 중간데이터를 공개할 계획이다.
지난 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립된 에임드바이오는 항체 기반 ADC(항체-약물 접합체) 신약을 개발하는 바이오텍이다. ADC는 항체를 통해 항암제를 암세포에 선택적으로 전달함으로써 치료 효과를 극대화하고 기존 화학항암제 대비 부작용을 경감할 수 있도록 설계된 차세대 항암제 기술이다.
신라젠이 항암바이러스 치료제 분야 난제를 해결했다. 신라젠의 차세대 항암 플랫폼 ‘SJ-650’의 연구 결과가 세계적 권위의 유전자 치료 학술지 '분자 치료요법'(Molecular Therapy)에 채택됐다. 항암바이러스가 직면했던 기술적 임계점을 넘어 항암제 시장의 판도를 바꿀 새로운 이정표를 세웠다는 평가다. 이번 논문 채택은 단순한 학술적 성과를 넘어 그동안 여러 연구를 통해 입증해 온 신라젠의 기술력이 글로벌 스탠다드에 도달했음을 입증하는 객관적 지표가 될 것으로 보인다.
분자 치료요법 학술지는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT)의 공식 학술지로서 연구의 독창성과 임상적 가치에 대해 엄격한 기준을 적용한다. 해당 학술지가 SJ-650의 연구 데이터에 신뢰도를 부여했다는 것은 해당 기술이 실험실 안의 가설을 넘어 실제 치료 현장에서도 효능을 발휘할 수 있는 검증된 솔루션임을 의미한다. 이에 SJ-650이 최고 권위의 학술지를 통해 항암바이러스의 정맥 투여(IV)의 가능성과 반복 투여 시의 효능 유지를 과학적으로 입증 받은 것은 항암제 시장의 판도를 바꿀 '게임체인저' 탄생이 머지않았음을 시사한다.
신라젠은 2006년 항암 신약 개발을 목적으로 설립된 바이오 벤처기업으로, 유전자 재조합 항암바이러스를 기반으로 한 면역항암치료제의 연구개발을 주력 사업으로 하고 있다. 암세포에서 선택적으로 증식해 이를 사멸 시키고, 면역 기능을 활성화해 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 기전을 갖추고 있으며, 항암바이러스 단독요법 뿐 아니라 면역관문 억제제와의 병용요법 등 다양한 치료법 개발을 통해 기술 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다.
차바이오그룹이 카카오헬스케어와 디지털 헬스케어 '동맹'을 선언했다. 지난 11월 24일 업계에 따르면 차케어스·차AI헬스케어(구 제이준코스메틱)가 향후 카카오헬스케어 최대주주로 변경된다고 알려졌다. 다만 황희 카카오헬스케어 대표는 이어갈 예정이다. 양사의 첫 번째 협력 성과는 시니어 타운 기반 커넥티드 헬스케어 서비스가 될 것으로 전망된다.
세포·유전자치료제 개발사 이엔셀은 전날 샤르코마리투스(CMT) 1A형 치료 후보물질 'EN001'의 반복투여 임상(1b상)에서 의미 있는 데이터를 확보했다고 밝혔다. 샤르코마리투스 병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높지만, 현재까지 승인된 치료제가 없는 상태다. EN001은 동종탯줄유래 중간엽 줄기세포 기반 치료제로, 손상된 말초신경의 재생 및 기능 개선을 목표로 개발되고 있다. 이번 톱라인(주요 지표) 결과는 국내에서 진행 중인 반복투여 임상시험의 평가 결과를 바탕으로 도출됐다.
헬릭스미스는 1996년 설립된 바이오 연구개발(R&D) 기업으로, 후보물질 발굴부터 기초과학, 전임상에 이르는 전주기적 글로벌 역량을 보유하고 있다. 주요 사업은 세포유전자치료제 연구개발을 비롯해 CDMO(위탁개발생산), 임상 및 분석 CRO(임상시험수탁기관) 사업, H&B(헬스앤뷰티) 사업으로 구성되며, CGT Plant를 통해 세포치료제 생산이 가능한 GMP 인증 공장을 운영 중이다. 바이오의약품 개발 플랫폼을 기반으로 다양한 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 고성장·고수익 중심의 사업 전략을 통해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 추진하고 있다.
박셀바이오는 면역관문 단백질 PD-L1을 표적으로 하는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 VCB-1203에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 지난 1월 19일 밝혔다. 이번 일본 특허는 박셀바이오가 보유한 항PD-L1 CAR-T 치료제 원천기술의 비임상 효능·안전성·안정성 우수성을 국제적으로 인정받은 성과로, 기존 국내 특허에 이어 해외 주요 시장에서의 지식재산권 확보를 본격화하는 계기가 될 것으로 평가된다.
박셀바이오는 일본과 호주 등 해외 국가에서 CAR-T 및 NK 세포치료제 관련 특허를 확보하며, 아시아·오세아니아 권역을 아우르는 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 단계적으로 구축하고 있다. 박셀바이오가 현재 보유한 총 17건의 특허 중 4건이 국제 특허다. 이는 향후 글로벌 제약·바이오 기업과의 기술이전, 공동개발, 라이선스 아웃 협상에서 전략적 레버리지로 작용할 것으로 기대된다.
박셀바이오는 자가 NK세포를 기반으로 항암 신약을 개발하고 상업화를 목표로 하는 신약개발 기업이다. 특히 박셀바이오는 자가 NK세포 치료쪽에서는 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다. 박셀바이오는 2010년 항암면역치료제 개발을 전문으로 설립돼 2020년 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 선천면역 체계의 자연살해세포(NK세포)를 기반으로 한 Vax-NK 항암면역치료제와 차세대 첨단 항암면역치료제인 Vax-CARs, 저분자화합물 표적항암제 플랫폼을 주요 사업으로 영위하고 있다. 또한 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 플랫폼과 이중항체 플랫폼, 약물전달시스템(DDS) 등 혁신적 신약 기술을 융합해 차세대 항암치료제 파이프라인 개발에 주력하고 있다.
셀리드는 2006년 항암면역치료백신 및 코로나19 예방백신 개발 전문 바이오벤처기업으로 설립됐다. CeliVax 원천기술 기반의 항암면역치료백신과 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신을 개발하며, 자체 GMP시설로 바이오의약품 위탁생산을 수행하고 있다.
에이비엘바이오는 독자 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 시리즈를 기반으로 다양한 파이프라인을 구축했다. Grabody-T는 면역세포를 직접 암세포에 끌어와 공격하는 항암 이중항체이고 Grabody-B는 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 이중항체, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 활용 가능하다. 회사는 이를 활용해 암, 퇴행성 뇌질환, 자가면역질환 등 고난도 질환을 타깃으로 임상 및 비임상 단계를 병행하고 있다.
에이비엘바이오는 최근 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 분야로 연구를 확장하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 정확히 찾아내고, 결합된 약물이 국소적으로 작용해 강력한 항암 효과를 내는 차세대 항암제 기술이다. 회사는 이중항체와 ADC를 결합한 신규 모달리티 연구를 통해, 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 혁신 파이프라인 확보를 노린다.
회사는 2022년 미국 캘리포니아에 법인을 설립하며 글로벌 현지화 전략도 강화했다. 이를 통해 글로벌 임상 진행, 빅파마와의 기술이전(라이선스 아웃) 협력, 현지 네트워크 확대를 추진 중이다. 실제로 에이비엘바이오는 기술이전 계약 체결 경험을 꾸준히 확보하며 R&D 중심 바이오텍이지만 사업성과 재무적 안정성을 동시에 추구한다는 평가를 받고 있다.
업계 전문가들은 에이비엘바이오가 단일 신약 개발보다는 ‘플랫폼’ 제공에 강점을 지닌 기업이라는 점에 주목한다. 독창적인 이중항체 기술을 기반으로 다양한 후보물질을 다수의 글로벌 파트너와 공동 개발할 수 있다는 것이 강력한 비즈니스 모델이라는 것이다.
HLB는 1985년 설립된 글로벌 의약품 전문회사로 1996년 7월27일 코스닥 시장에 상장했다. HLB는 크게 선박, 바이오, 헬스케어 사업부문 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있다. 선박 부문에서는 구명정, 파이프, 특수선 등을 생산한다. 바이오 분야에서는 리보세라닙 등 항암신약개발을 하고 있다. 헬스케어 부문은 체외진단 의료기기, 일회용 주사기 등의 제품을 생산 중이다.
압타머사이언스는 DNA·RNA 등 핵산 기반 물질인 압타머를 활용해 특정 단백질에 선택적으로 결합하는 기술을 보유한 기업이다. 자체 압타머 발굴 및 최적화 플랫폼을 기반으로 체외진단 제품과 혁신 신약 개발을 병행하고 있다. 진단 분야에서는 혈액 내 단백질 바이오마커를 분석하는 폐암 조기 진단 키트 AptaDX-Lung을 상용화한 상태다.
신약 부문에서는 압타머-약물 접합체(ApDC) 파이프라인을 중심으로 연구를 진행 중이다. ApDC는 항체 대비 분자 크기가 작아 조직 침투력이 높다는 구조적 특성을 갖고 있으며, 이를 활용한 간암 치료제 AST-201 등이 개발 단계에 있다. 회사는 췌장암 등 난치성 암 영역으로 진단 및 치료 파이프라인을 확장하고 있으며, 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 가능성도 함께 추진하고 있다.
리가켐바이오는 2006년 설립 후 2013년 코스닥 상장하였고, 2023년 얀센사와, 2024년 일본 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 의약화학 기반 ADC, 면역항암제, 항생제, 항섬유화제 연구개발 집중하며 의료기기 및 소모품 판매사업을 하고 있음. 차세대 ADC플랫폼 기술 ConjuALL 개발로, 특정부위 Payload 부착, 높은 안정성 및 특이적 약물 방출 능력을 보유하고 있다.
지아이이노베이션은 2017년 융합단백질 의약품 연구개발 및 신기술 사용권대여 사업을 목적으로 설립되어 2023년 코스닥 상장했다. GI-SMART™ 플랫폼 기술 기반으로 GI-101/GI-102 면역항암제, GI-301 알레르기 치료제, GI-108 대사면역항암제 등 다양한 면역 치료제 신약 파이프라인을 보유했다. 회사는 현재는 기존에 개발 중인 면역항암제와 알레르기 치료제와 함께 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 등 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중이다.
또한 최근에는 ㈜프로젠과 ‘항노화 연구’를 시작했다. 양사는 면역 증강을 위한 GI-102(지아이이노베이션), 근력 향상 및 장내 환경 개선에 도움을 주는 GIB-7(지아이바이옴), 그리고 뇌 인지기능 개선을 목표로 하는 PG-102(프로젠) 세 가지 핵심 파이프라인을 중심으로 본격적인 공동연구에 착수할 예정이다.
샤페론은 2008년에 설립된 면역 조절 플랫폼 전문 바이오 신약 개발 기업이다. 세계 최초로 GPCR19 표적 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제 동시 라인업을 지닌 것이 강점이다. 난치성 염증 질환 신약인 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 합성신약과 기존의 항체 치료의 단점을 극복할 수 있는 혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 개발을 진행하고 있다.
샤페론 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor)는 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증 복합체 작용 경로를 통해서 염증의 개시 및 증폭 프로세스 모두에 작용해, 광범위한 항염증 작용을 통한 높은 효과와 주로 면역세포에만 발현하는 GPCR19의 특성으로 높은 안전성을 나타낸다. 이 기술을 바탕으로 코로나19 치료제인 ‘누세핀(NuSepin®)’과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel®)’, 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin®)’을 개발했다. 또 기존 항체 치료제를 10분의 1로 경량화해 다양한 제형 개발을 위한 접근이 쉽고 높은 안정성으로 기존 항체 치료의 단점들을 극복할 수 있는 나노바디(Nanobody) 기반의 차세대 항체 치료제를 면역항암제 개발에 응용하고 있다.
국내 바이오 신약 개발의 새로운 돌파구가 열렸다. 유한양행의 면역항암제 자회사 이뮨온시아가 재발·불응성 NK/T세포 림프종 치료제 ‘댄버스토투그(IMC-001)’를 식약처 희귀의약품으로 지정받으며, 2030년 이전 국내 출시를 앞당기는 ‘신속 궤도’에 올라섰다.
이뮨온시아는 유한양행이 2020년 100% 출자해 설립한 면역항암제 전문 바이오 벤처로, 모회사 80년 연구 노하우와 글로벌 수준의 임상 역량을 결합한 ‘K-바이오 플랫폼’을 구축했다. IMC-001을 필두로 면역 체크포인트 억제제와 세포치료제 등 파이프라인을 다각화하며, 국내 중견 바이오 기업으로 급부상 중이다.
이번 희귀의약품(ODD) 지정은 IMC-001의 임상 2상에서 입증된 유효성을 인정받은 결과다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종(국내 연간 300명 미만 희귀암) 환자를 대상으로 한 데이터가 국제학회에서 연이어 발표되며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 희귀의약품 지정의 최대 강점은 임상 3상 생략과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 적용이다. 기존 대체 치료제 대비 안전성·유효성이 월등히 개선된 물질에 한해 허가 기간을 최대 25% 줄일 수 있어, 이뮨온시아는 3상 없이 품목허가를 신청할 수 있는 초고속 트랙을 확보했다.
국내 림프종 치료제 시장은 화학요법과 CAR-T 중심으로 한정적이었으나, IMC-001은 면역항암제로 기존 약물의 내성 문제를 돌파할 전망이다. 식약처는 “기존 의약품 대비 현저한 개선 효과”를 인정하며 지정 기준을 충족했다고 평가했다.
이뮨온시아는 글로벌 CMO 론자와 상업화 기술이전을 완료해 안정적 대량생산 기반을 마련했다. 자체 R&D와 임상 역량, 식약처 신속심사 제도를 결합하면 2030년 이전 국내 시장 진입이 현실화될 가능성이 커졌다.
희귀의약품 지정은 대형 제약사 중심이던 바이오 신약 개발의 판도를 바꿀 신호탄이다. 이뮨온시아처럼 중견 기업이 모회사 자원과 정부 제도를 활용해 고속 성장하는 케이스가 늘면, 국내 바이오 산업의 ‘희귀암 대들보’가 강화될 전망이다. 다만 글로벌 빅파마의 림프종 파이프라인 경쟁과 3상 생략 리스크를 극복해야 하는 과제가 남았다. IMC-001의 국내 출시 여부는 한국 바이오가 ‘희귀약 특화형’으로 도약할지 판가름 내는 시험대가 될 전망이다.
오스코텍은 현재 알츠하이머 치매와 고형암 치료 후보 물질을 개발하고 있으며, 제노스코는 폐섬유증 치료제 후보 물질을 개발 중이다. 오스코텍은 제노스코를 완전 자회사로 전환했다. 오스코텍은 1998년 설립된 신약개발 전문 생명공학기업으로, 관절염과 항암제 등 신약 개발에 주력해왔다. 회사는 신약개발사업을 중심으로 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업을 함께 영위하며, 현재 4종의 신약 후보 물질에 대해 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMEA(의약품청), 한국에서 임상 개발을 진행 중이다. 또한 연구개발 전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약을 통한 공동연구를 추진하고 있으며, 그동안 축적된 연구 지식을 바탕으로 사업 모델을 구축해 나가고 있다.
바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상에서 임상적 유효성과 안전성을 입증했다고 발표했다. 우선 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 VT-EBV-N 투여군은 95%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 비교군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다. 또 VT-EBV-N 투여군에선 재발 또는 사망 발생률이 1명(4.76%)인 반면 대조군은 8명(32%)으로 집계됐다.
2차 평가변수인 전체생존(OS) 지표에서도 VT-EBV-N 투여군은 사망 사례가 발생하지 않았지만, 대조군은 4명(16%)으로 차이를 보였다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 바이젠셀의 VT-EBV-N은 2019년 국내, 2023년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 임상 2상을 완료한 뒤 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 바이젠셀은 2026년 초 VT-EBV-N 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 신속심사 지정 신청과 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.
바이젠셀은 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 사업 등을 영위하고 있으며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP)도 만족한 시설을 보유하고 있다. 첨생법 개정안이 본격적으로 시행되면 세포치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 개발이 활발해질 것으로 새로운 후보물질을 연구하는 임상을 수행해 매출 기대도 높아질 것으로 기대하고 있다.
메드팩토는 ‘MP010’이 국가신약개발사업단에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 신규 지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 지난해 11월 19일 밝혔다. ‘MP010’은 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 ‘EDB-FN’에 선택적으로 결합하며, 동시에 암의 면역 회피와 전이를 유도하는 종양미세환경의 핵심 조절자인 ‘TGF-β’를 표적으로 하는 계열 내 최초(First-in-Class)의 혁신 신약 후보물질이다. 동물실험에서 ‘MP010’의 단독 투여만으로 난치성 암종인 췌장암 및 삼중음성유방암에서 높은 완전관해(CR)율 및 장기생존율, 면역기억효과 등을 확인한 바 있다. 메드팩토는 이번 사업에서 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구 분야’의 비임상 개발과제에 선정, 약 2년간 동안 연구개발비 지원을 받게 된다. 이를 통해 임상시험계획(IND) 승인과 초기 임상 개발을 본격화할 예정이다.
메드팩토는 2013년 테라젠이텍스 신약연구소가 분리·독립해 설립된 바이오 신약 개발 기업으로, 저분자 화합물과 항체의약품 등 첨단 바이오 기술을 활용해 난치성 암과 만성질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 차세대 시퀀싱과 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 고도화된 유전체 분석 기술을 바탕으로 신약 후보물질을 발굴하고 있으며, 바이오마커를 기반으로 치료 효율성과 안전성을 높일 수 있는 개인 맞춤형 치료제 개발을 적극 추진하고 있다.
와이바이오로직스는 2007년 항체의약품 연구개발을 목적으로 설립된 바이오기업으로, 2023년 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 이 회사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼과 독자적인 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 항체 신약의 기술이전 및 공동연구개발을 통해 사업화를 추진하고 있다. 특히 기초과학자, 제조·품질관리, 임상개발 등 각 분야의 전문가들로 구성된 조직을 바탕으로, 미충족 의료 수요를 겨냥한 항체신약 개발 역량을 갖춘 것이 강점이다.
큐라클은 2016년 난치성 혈관 및 대사성 질환의 혁신 치료제 연구개발을 주력으로 설립된 바이오 벤처기업으로, 혈관내피기능장애를 정상화해 난치성 질환의 근본 원인을 개선하는 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 회사는 화학 합성 신약 플랫폼 ‘솔바디스’와 생물학적 제제 플랫폼 ‘이글스’를 보유하고 있으며, First-in-Class 신약인 CU06, CU71, CU01, MT-101, MT-103 등 핵심 파이프라인의 연구개발을 진행 중이다.
CG인바이츠는 2000년 설립된 신약 연구개발 기반기술 보유 바이오 기업으로, 2023년 씨지인바이츠로 사명을 변경했다. SPS™, SCP™ 기술로 부작용 최소화 혁신 신약 개발에 집중, 골관절염 치료제 '아셀렉스'와 항암제 아이발티노스타트를 개발하고 있다. 신약 후보물질 창출 및 임상 2상 완료 후 기술이전을 통해 조기 수익을 실현하며, 임상 3상 개발 위험을 공유하는 전략 추진하고 있다.
난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2b상 환자 투약이 전체 186명 중 약 30%의 환자에서 완료됐다고 지난해 12월 9일 밝혔다. 압타바이오는 연말까지 환자 투약을 마무리하고 내년 하반기 중간데이터를 공개할 계획이다.
압타바이오는 2019년 코스닥에 상장한 혁신신약 개발 전문기업으로, 산화 스트레스 조절, CAF Modulation, 압타머-약물 복합체 등 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 당뇨합병증, 면역항암제, 난치성 암 치료제 등 다양한 신약 파이프라인을 개발 중이다. 연구개발은 오픈이노베이션 방식으로 운영되며, 내부 연구진이 후보물질을 도출하고 산학연 협력을 통해 임상연구를 진행하고 있다.
에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 항체치료제와 지속형 단백질 의약품을 개발하는 연구개발 중심 바이오기업이다. 2024년 6월에는 미국 에보뮨과 약 4억7500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협력을 이어오고 있다.
홍미경 기자
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