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글로벌 희귀의약품 시장이 정책적 지원과 인공지능(AI) 기술 혁신에 힘입어 가파른 성장세를 이어갈 전망이다. 오는 2032년에는 전체 처방의약품 시장의 20% 이상을 희귀의약품이 차지하며 제약 산업의 핵심 동력으로 자리 잡을 것이라는 관측이 나왔다.
업계에 따르면 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트는 2032년 글로벌 희귀의약품 매출이 4090억 달러에 달할 것으로 내다봤다. 이는 2032년 전체 처방의약품 매출 전망치인 1조 8900억 달러 중 약 21% 이상을 차지하는 규모다.
희귀의약품이 처방의약품 시장에서 차지하는 비중은 2022년 15.0%에서 지난해 18.4%로 급격히 상승했다. 특히 2032년에는 상위 8개 희귀의약품이 각각 60억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되며, 그중 존슨앤존슨의 '다잘렉스(Darzalex)'가 매출 1위를 차지할 것으로 전망된다.
저분자 약물의 재부상과 AI 기반 개발 혁신현재 가장 가치 있는 희귀질환 파이프라인 상위 20개 가운데 45%가 저분자 약물로 나타나며 소분자 치료제의 재부상이 뚜렷해지고 있다. 이는 단일클론항체(20%)나 DNA·RNA 기반 치료제, 세포·유전자 치료제보다 높은 비중이다.
저분자 약물이 다시 주목받는 이유는 질병 기전에 대한 이해가 깊어진 가운데 AI를 포함한 데이터 기반 연구 도구가 발전했기 때문이다.
AI 활용은 표적 접근성, 복용 편의성, 제조 용이성 및 비용 측면에서 큰 장점을 제공한다. 실제로 인실리코 메디신은 AI 기반 표적 발굴과 화합물 설계를 통해 렌토서티브(rentosertib)를 단 18개월 만에 전임상 후보물질 단계까지 개발하는 성과를 거두었다.
현재 주목받는 주요 후보 물질로는 코셉트 테라퓨틱스의 레라코릴란트, 레볼루션 메디신의 다락손라시브, 프리오반트 테라퓨틱스의 브레포시티닙 등이 언급되고 있다.
희귀의약품 시장의 기본 성장 동력은 여전히 견조하다는 평가다. 정부가 마련한 세액공제, 수수료 면제, 시장 독점권 등 정책적 인센티브가 실질적으로 작동하고 있기 때문이다. 현재 미국은 7년, 유럽연합은 10년의 시장 독점권을 부여하며 희귀의약품 개발을 장려하고 있다.
또한 전체 희귀질환 중 치료제가 개발된 경우가 약 5% 남짓에 불과해 향후 성장 여력도 매우 크다. 다만 규제와 제도적 측면의 불확실성은 과제로 남아 있다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 '알약 패널티' 규정은 바이오의약품(13년)보다 저분자 약물의 약가 재협상 보호 기간을 짧게 설정하고 있어 개발 기업에 제약이 될 수 있다.
아울러 FDA가 최근 외부 대조군 연구만으로는 허가 신청을 뒷받침하기 어렵다고 판단하는 등 규제 잣대가 까다로워지는 추세다. 고가 희귀약 증가에 따른 보험자의 재정 부담 확대 역시 향후 시장 성장의 부담 요인으로 지목된다.
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김이슬 기자
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