정부가 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합한 ‘국가바이오혁신위원회’를 출범하고 범정부 바이오 정책 총괄ㆍ조정 체계를 가동했다.
국무조정실은 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 국가바이오혁신위원회 출범식을 열고 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.
이번 출범은 기존 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄ㆍ조정하는 단일 거버넌스를 구축하고, 바이오 정책 추진력을 강화하기 위한 조치다.
정부에 따르면, 국가바이오혁신위원회는 기존 심의 기능 중심 체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정ㆍ결정하는 범정부 정책 컨트롤타워 역할을 맡는다.
▲ 국가바이오혁신위원회 조직도. (자료=국무조정실)
정부와 위원회는 이번 1차 회의에서 비전ㆍ미션 및 운영계획, 국가 바이오 클러스터 혁신 방향, 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등을 논의했다.
정부는 위원회의 비전을 ‘초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약’으로 제시하고, 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션 견인, 연구개발부터 사업화까지 전주기 지원, 범부처 컨트롤타워 기능 수행을 미션으로 제시했다.
위원회는 국무총리를 위원장으로 부위원장, 16개 부처 장관, 민간전문가 등을 포함해 총 44명으로 구성된다.
정부는 위원회를 소통ㆍ협력ㆍ조정의 3C 원칙에 따라 운영하고, 전체회의를 중심으로 운영위원회, 분과위원회, 특별위원회, 협의체ㆍ자문단 등을 두기로 했다.
또 상반기 중 ‘대한민국 바이오 혁신전략’, 하반기에는 ‘K-뷰티 산업 발전 전략’과 ‘바이오 데이터 혁신 방안’을 순차 발표해 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 계획이다.
이 자리를 통해 제시한 국가 바이오 클러스터 혁신 방향에는 허브ㆍ거점ㆍ개별 클러스터를 연결하는 ‘한국형 바이오 클러스터’ 조성 방안이 반영됐다.
정부에 따르면, 현재 국내에서 20개 바이오 클러스터를 운영 중이지만 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ투자가 한 곳에 집적된 완성형 생태계를 갖춘 클러스터는 없다.
이에 따라 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 요소를 모두 갖춘 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별 특화 거점클러스터를 육성한 뒤, 개별 클러스터를 허브ㆍ거점과 연계하는 구조로 전환한다는 계획이다.
이와 함께 정부는 전국 어디서든 연구장비ㆍ시설ㆍ컨설팅 등 인프라를 공유할 수 있도록 ‘바이오 클러스터 정보 통합플랫폼’ 구축 방안도 제시했다.
▲ 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵. (자료=국무조정실)
아울러 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’을 발표했다.
국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 기업 현장건의와 전문가ㆍ협회 의견 등을 토대로수차례 논의를 거쳐 이번 로드맵을 마련했으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속 조치도 반영했다는 설명이다.
로드맵은 3S+1V 전략 아래 4개 분야 24개 추진과제로 나뉜다.
4개 전략은 혁신 친화적 규제 재설계, 신속 시장진입 지원, 가치 기반 평가, 규제서비스 기관으로의 전환이다.
혁신 친화적 규제 재설계 분야에서는 첨단재생의료 치료 활성화와 데이터 활용 절차 개선을 목표로 사업을 진행한다.
정부는 해외 임상시험ㆍ연구가 충분한 경우 첨단재생의료 치료계획 심의를 바로 진행할 수 있는 방안을 마련하고, 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도 임상연구를 추진할 예정이다.
또 중ㆍ저위험 임상연구의 경우 위험도에 따라 비임상시험자료 제출 부담을 차등화하고, 난치질환 범위를 구체화한 가이드라인을 마련하기로 합의했다.
신약 개발 분야에서는 오가노이드, 컴퓨터 기반 예측모델, 인체 장기 기능 모사 칩 등 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 한국형 혁신기술평가 체계를 마련한다.
보건의료 데이터 분야에서는 사망자 정형 의료데이터 활용 기준을 명확히 하고, 건강보험 빅데이터 온라인 원격분석 시범사업과 분석센터 확대를 추진한다.
X-Ray, MRI 등 비정형 의료데이터는 위험도에 기반한 표본조사 방식 등을 도입해 가명처리 절차를 간소화하고, IRB와 DRB는 통합 운영 방향으로 제도를 정비할 계획이다.
신속 시장진입 지원 분야에서는 희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, 중증ㆍ희귀질환 치료제에 대한 신속 등재 제도화 방안을 내놓는다.
정부는 현재 최대 240일이 걸리는 희귀질환 의약품 등재 절차를 100일 이내로 줄이는 방안을 추진하고, 허가ㆍ평가ㆍ협상을 병행하는 신속 등재 시범사업 성과를 토대로 제도화 여부를 검토하기로 했다.
의료기기 분야에서는 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등으로 시장 즉시진입 제도 대상 품목을 확대하고, 보청기 등 2등급 의료기기의 심사ㆍ인증 절차 일원화와 외국어 자료 제출 요건 완화도 추진한다.
가치 기반 평가 분야에서는 AI 기반 의료기기와 디지털치료기기 특성을 반영한 보상체계를 마련한다.
정부는 건강보험 임시등재 시범사업 운영 경험을 바탕으로 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련할 계획이다.
이와 함께 기존 선진입 기술의 시장 즉시진입 제도 전환을 허용하고, 부작용 보고와 사용현황, 임상적 활용 내용, 안전성ㆍ유효성 정보를 공개하는 통합관리 정보시스템도 구축하기로 했다
바이오시밀러는 환자가 선택할 경우 인센티브를 부여하는 방안을 검토하고, 약가 유연계약제는 적용 대상을 넓히는 방향으로 추진한다.
규제서비스 기관으로의 전환 분야에서는 첨단재생의료ㆍ의약품 심의 투명성 강화, 의료제품 허가ㆍ심사 프로세스 혁신, 바이오헬스 제품화 전주기 규제서비스 지원, 첨단바이오의약품 장기추적조사 효율성 제고, 바이오의약품 위탁개발생산 산업 맞춤형 규제지원을 진행한다.
정부는 심의와 허가 과정의 투명성과 예측가능성을 높이고, 산업 현장에서 체감할 수 있는 규제지원 체계를 마련할 계획이다.
아울러 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업 현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제도 지속 발굴해 나갈 방침이다.
김민석 국무총리는 국가바이오혁신위원회 출범이 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 전환점이라며, 위원회가 범정부 역량을 모아 정책을 실질적으로 조정하고 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만드는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 힘을 모아달라고 당부했다.
의약뉴스 이대호 기자
(daeho6478@newsmp.com)
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