[UP! START] 그리니쉬, 품질경영 국제인증 확보…의료기기 사업 본격화

사진제공: 그리니쉬

| 내외경제TV=주현웅 기자 | 난임 보조 의료기기 분야 스타트업이 국제 품질 인증을 확보하며 제조 및 품질 관리 체계 고도화에 나섰다. 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 마련했다.

그리니쉬(대표 성인성)는 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ‘ISO 13485’ 인증을 취득했다. 해당 인증은 의료기기 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정에서 국제 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 갖춘 기업에 부여된다.

그리니쉬는 지난 3월 의료기기 제조업 허가를 획득한 데 이어 이번 인증을 확보했다. 이를 통해 국제 기준을 충족하는 품질 관리 체계를 구축한 의료기기 업체로서 요건을 갖췄다는 설명이다.

이번 인증을 기반으로 주력 제품 ‘아이위시 젤’의 품질 관리 프로세스도 국제 수준에 맞춰 정립됐다. ‘아이위시 젤’은 정자의 생존율과 운동성을 고려한 정자 활성 촉진 기술이 적용된 난임 보조 의료기기로 개발이 진행되고 있다.

그리니쉬는 인증 확보 이후 해외 시장 진출을 추진하고 있다. 현재 일본 제약사와 제품 공급 및 협력 방안을 논의 중이며, ISO 13485 인증을 기반으로 해외 규제 대응과 사업 협력 확대를 검토하고 있다.

향후 일정으로는 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 인증과 임상 절차가 계획돼 있다. 회사는 3분기 내 관련 인증 절차를 완료하고, 제품 유효성 검증을 위한 소규모 임상 시험에 착수할 계획이다.

성인성 그리니쉬 대표는 “지난 3월 제조업 허가와 이번 ISO 13485 인증 취득은 그리니쉬가 글로벌 시장이 요구하는 고도화된 품질 경영 체계를 완성했음을 보여 주는 결과”라며, “올해 3분기 GMP 인증과 임상 시험을 성공적으로 완수하여 아이위시 젤을 통해 전 세계 난임 부부들에게 실질적인 도움과 새로운 희망을 주는 글로벌 의료기기 기업으로 거듭나겠다”고 전했다.

한편 2021년 설립된 그리니쉬는 중소벤처기업부 기술 창업 지원 프로그램 TIPS에 선정된 바 있으며, 연구개발 중심의 난임 솔루션 기업으로 사업을 이어가고 있다.