우먼타임스 = 심은혜 기자
국내 제약·바이오 기업들이 동남아시아와 중남미 등 신흥시장을 중심으로 해외 사업 범위를 넓히고 있다. 바이오시밀러에 집중됐던 글로벌 전략도 신약과 세포·유전자치료제, 희귀질환 치료제 등으로 확장되며 진출 지역과 치료 영역이 동시에 다변화되는 흐름이다.
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이 같은 변화는 신흥시장과 주요 시장 전반에서 허가·임상 확대와 파이프라인 확장으로 이어지고 있다. 인도네시아·페루·과테말라·말레이시아 등에서는 품목허가와 임상 진입 사례가 늘고 있으며, 미국·유럽·일본에서도 임상 결과 발표와 허가 확보, 제품 포트폴리오 확대가 병행되는 양상이다.
◆ 동남아·중남미서 허가·임상 확대
대웅제약은 동남아 시장 공략에 나서고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 잇따라 인도네시아 품목허가를 획득했다. 인도네시아는 동남아 최대 의료시장 중 하나로 꼽히는 국가다.
펙수클루 이미지. [사진=대웅제약]
펙수클루는 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가를 받았다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 맞춰 처방 기반을 넓혀간다는 계획이다. 엔블로 역시 인도네시아 허가를 확보하며 동남아 당뇨병 치료제 시장 진입 기반을 마련했다.
대웅제약의 관계사인 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마’의 말레이시아 품목허가를 획득했다. 말레이시아 의료기기청의 최고 등급인 Class D 허가를 확보했으며, 이를 기반으로 동남아 시장 확대를 추진한다. 회사는 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력도 추진하고 있다.
배리셀라주 1box(10바이알) (사진=GC녹십자)
GC녹십자는 백신과 희귀질환 치료제를 앞세워 중남미와 동남아 시장 확대를 추진하고 있다. 수두백신 ‘배리셀라주’는 과테말라에서 첫 중남미 품목허가를 획득한 데 이어, 베트남에서 2회 접종 임상 3상 시험계획을 승인받았다.
앞서 배리셀라주는 태국에서도 임상 3상 승인을 받았다. GC녹십자는 2027년까지 임상 결과를 확보하고, 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2회 접종 시장에 진입한다는 계획이다.
희귀질환 분야에서는 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루에서 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 일본과 러시아에 이어 페루 허가를 확보하며 중증 헌터증후군 치료제의 해외 진출 국가를 넓히고 있다.
스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사. (사진=동아ST)
◆ 북미·유럽·일본서도 파이프라인 확장
동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 캐나다 품목허가를 확보하며 북미 시장 확대에 나섰다. 이뮬도사는 미국과 유럽 등 19개 국가에 출시됐으며, 중동·북아프리카 지역에서도 품목허가를 획득한 상태다. 동아ST는 글로벌 파트너사와 협력을 바탕으로 주요 시장에서 공급과 상업화를 이어간다는 계획이다.
케이캡 진출 현황. (사진=HK이노엔)
HK이노엔은 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’의 미국 임상 3상 결과를 세계 최대 소화기학회에서 공개했다. 회사 측은 미란성 식도염 치료와 유지요법에서 기존 치료제 대비 우수성을 확인했다고 설명했다. 미국 시장 출시를 앞두고 서양인 대상 임상 데이터를 확보하면서 글로벌 시장 확대 기반도 강화하고 있다.
셀트리온은 미국과 일본 시장에서 제품 포트폴리오 확대를 이어가고 있다. 미국 소화기학회에서는 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’의 임상 데이터를 공개했으며, 일본에서는 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’와 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목허가를 획득했다. 이를 통해 기존 항암·자가면역질환 중심에서 안과와 알레르기 질환 영역까지 치료 분야를 넓혔다.
충정로 종근당 본사. (사진=종근당)
◆ 신약·세포치료제까지 글로벌 영역 확대
세포·유전자치료제 분야에서도 해외 진출 움직임이 이어지고 있다. 지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증을 획득하며 일본 재생의료 시장 진출 기반을 확보했다. 이를 통해 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’와 세포유전자치료제 후보물질의 일본 의료기관 공급 기반을 마련했다.
또 지씨셀은 다발성골수종 CAR-T 치료제 ‘푸카소’의 국내 품목허가를 신청하며 세포치료제 포트폴리오 확대에 나섰다.
종근당은 항체약물접합체 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 미국 내 첫 환자 등록을 시작하며 글로벌 임상을 확대하고 있다. 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’도 유럽 임상 1상 승인을 확보했다.
유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 희귀질환 시장 공략 기반을 마련했다.
국내 제약·바이오 기업들의 해외 진출은 특정 지역이나 제품군에 머물지 않고 있다. 동남아와 중남미 등 신흥시장에서는 허가와 임상 기반을 넓히고, 미국·유럽·일본 등 주요 시장에서는 신약과 바이오시밀러, 세포치료제 등으로 치료 영역을 확대하는 흐름이 이어지고 있다.
업계 관계자는 “업계에서는 국내 제약·바이오 기업들의 해외 전략이 특정 국가 중심에서 다변화되는 흐름을 보이고 있다는 평가가 나온다”며 “제품군 역시 바이오시밀러 중심에서 신약과 세포치료제 등으로 확대되고 있다”고 말했다
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