내용요약
‘조인트스템’ 美 가속승인 추진…내년 상반기 출시 목표
ADR 방식 나스닥 상장도…“100억 달러 기업 가치 달성할 것”
라정찬 네이처셀 대표이사 회장. /김동주 기자
| 서울=한스경제 김동주 기자 | 네이처셀(회장 라정찬)이 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출 로드맵을 제시했다. 가속승인을 최우선 목표로 내년 상반기 현지 시장에 출시하겠다는 목표다.
조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 단 1회의 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 돕는 것으로 알려졌다. 또 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속돼 인공관절 수술의 예방 또는 지연시킬 수 있다고 회사 측은 주장한다.
▲ “가속승인 최우선”…내년 상반기 美 출시 목표
네이처셀은 26일 오전 중소기업중앙회 K-BIZ홀에서 기업설명회(IR)를 개최하고 조인트스템의 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다.
라정찬 네이처셀 회장은 이날 “올해 네이처셀의 핵심 사업은 조인트스템의 미국 허가”라며 “FDA의 신속 승인 프로그램을 획득해 허가 가능성이 높아진 상태라고 생각한다”고 말했다.
조인트스템은 2024년~2025년 사이 FDA로부터 재생의료 혁신치료제(RMAT)·혁신적 치료제(BT)·동정적 사용(EAP) 등 3대 신속 승인 프로그램을 모두 획득한 바 있다. 또 지난해 FDA와 RMAT 미팅 등을 통해 최종 임상 1건만으로 개발을 진행하는 방향에 합의함에 따라 비용 절감과 개발 기간 단축이 가능해졌다.
조인트스템의 미국 개발 전략은 가속승인 전략과 일반 임상 3상 전략으로 이원화했다. 가속승인의 경우 통증 및 관절기능 개선을 기반으로 이루어지며 이후 확증 임상을 통해 장기 지속 효과를 입증하는 구조다. 즉, 보다 빠르게 승인을 받아 미국 시장에서 판매하면서 임상 3상을 진행해 최종 허가를 받는 전략이다.
라 회장이 공개한 조인트스템의 FDA 허가 타임 테이블을 살펴보면 지난 3월 18일 FDA에 BT 미팅 신청을 완료했으며 오는 5월 미팅을 진행할 예정이다. 해당 미팅 결과에 따라 가속 승인 경로가 확정될 경우 6월 임상 3상 시험을 신청하고 8~9월 경 승인 신청을 거쳐 내년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 한다.
라 회장은 “가속 승인을 최우선 목표로 하고 있다”며 “미국에 빠르게 출시해 시장을 선점할 수 있고 더 많은 리얼월드데이터를 확보해 글로벌을 선도할 수 있기 때문”이라고 설명했다.
라정찬 네이처셀 대표이사 회장. /김동주 기자
▲ 나스닥 상장 추진…글로벌 IR 로드쇼로 투자 유치
네이처셀은 조인트스템의 미국 허가 계획에 맞춰 ADR(미국주식예탁증서) 기반 나스닥 상장을 추진한다. 현재 투자은행과의 협의를 진행 중으로 상장 준비를 체계적으로 추진하기 위해 투자 전문가 정태흠 박사를 영입했다. 글로벌 자본시장 진입 전략을 구체화하고 기관 투자자 중심의 투자 유치를 본격적으로 추진할 계획이다.
오는 9월부터 11월 사이 나스닥 상장 신청을 진행하고 내년 상반기 상장 완료를 목표로 한다. 나스닥 상장 후에도 코스닥 상장 역시 유지된다.
라 회장은 “SK하이닉스 방식과 동일하다”며 “나스닥 상장에 성공한다면 100억 달러 이상에 기업 가치를 조속히 달성할 것이라고 믿고 있다”고 전했다.
나스닥 상장을 통해 △미국 자본시장 접근성 확대 △글로벌 재생의료 리더 도약 △FDA 임상 및 규제 모멘텀 기반 기업 가치 극대화 △줄기세포 글로벌 공급 베이스캠프 완성 등에 전략적 목표가 이뤄질 것으로 회사는 기대한다.
네이처셀은 글로벌 투자 유치를 위해 단계적인 IR 전략을 추진한다. 올해 6월 미국 주요 4개 도시를 순회하는 IR 로드쇼를 진행하며 세계 최대 바이오 행사 중 하나인 ‘BIO US’에 참가해 글로벌 제약사와의 파트너링 추진 및 투자 파트너십 기반을 확대한다. 또 9월부터 내년 1분기까지 이어지는 행사를 통해 총 3억 달러 규모에 투자를 유치하겠다는 계획이다.
라 회장은 “조인트스템은 FDA와 긴밀히 협의할 수 있는 기반을 확보했다”며 “FDA 최고 전문가 자문을 바탕으로 5월 미팅에서 가속승인 전략의 타당성을 확보하겠다”고 강조했다.
이어 “네이처셀은 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 줄기세포 치료제를 기반으로 글로벌 줄기세포 리더로 도약해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
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