한국GSK는 자사의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비가 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
아렉스비가 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인에서 허가에 이어 이번에 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 확대하면서 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종이 가능해졌다.
RSV 감염증의 고위험군에는 △만성 호흡기 질환자 △만성 심혈관 질환자 △합병증을 동반한 당뇨병 환자 △말기 신장 질환자 △중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.
이번 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다.
18~49세 성인 중 만성질환자에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성(non-inferiority)을 확인했으며 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.
RSV 감염증은 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성호흡기감염증으로, 전 연령에서 발생할 수 있다. 건강한 성인에서는 가볍게 지나갈 수 있지만, 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자 등 기저질환을 가지고 있는 성인이나 고령인 경우 중증으로 이어질 위험이 높다.
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