임상과 제조 통합으로 원스톱 세포치료제 생산
암, 퇴행성 질환 등에 우선 적용
전일의료재단 한가족요양병원과 NKCL바이오그룹이 1일 오후 첨단재생의료 임상과 제조를 연계한 통합 플랫폼 구축을 위한 업무협약식을 가졌다. 전세일(앞줄 왼쪽 네 번째) 병원장은 국내 세포치료를 통한 대체의학분야의 선구자로 알려져 있다. [사진=전일의료재단 제공]
전일의료재단 한가족요양병원과 NKCL바이오그룹이 공동으로 첨단재생의료 분야의 임상과 제조를 연계한 통합 플랫폼 구축에 나선다.
양 기관은 임상 연구부터 세포치료제 생산 및 데이터 관리까지 아우르는 협력체계를 통해 실제 치료 현장에서 활용 가능한 세포치료제 개발을 본격 추진한다고 밝혔다.
양 기관은 이번 협력을 통해 ◇첨단재생의료 임상연구 설계 및 수행 공동 운영 ◇세포처리시설 고도화 및 CMC 기반 제조 공정 표준화 ◇핵심 기술 공동 특허 및 지식재산권 확보 ◇임상 데이터 실시간 수집·분석 시스템 구축(EDC·CTMS 기반) ◇국제 기준(ICH-GCP)에 부합하는 임상 및 품질관리 체계 확립 ◇국내외 학술연구 및 발표 확대 등을 공동 추진할 계획이다.
GMP 제조시설에는 4인용 자동 세포배양기 ‘ACS-Ⅱ’를 도입해 병원 내 자체 생산(Point-of-Care) 체계를 구축하고 있다. 이를 통해 환자 맞춤형 세포치료제를 의료기관 내에서 직접 생산하고 임상 현장에 적용할 수 있는 기반을 마련했다.
ACS-Ⅱ는 밀폐형(Closed System) 구조로 설계돼 배양액 주입부터 세포 수거까지 모든 공정이 외부와 차단된 일회용 키트 내에서 이뤄져 오염 위험을 최소화할 수 있다. 특히 여기에 딥러닝 기반 AI 실시간 모니터링 기능을 적용함으로써 세포 밀도와 활성도, 형태를 24시간 분석하고 온도·CO₂·pH 등 최적의 배양 환경을 자동으로 제어할 수 있게 됐다.
또한 4개의 배양 챔버를 독립적으로 운영할 수 있어 환자별 맞춤형 배양 프로토콜 적용이 가능하며, 모든 과정은 자동 기록되는 Audit Trail 기능을 통해 GMP 기준에 부합하는 데이터 관리와 품질 추적이 가능하다.
신동화 NKCL바이오그룹 회장은 “임상과 제조 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산체계를 구축하고 있다”며 “이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
전세일 한가족요양병원장은 “이번 협력은 단순한 연구 협약을 넘어 임상 현장에서 확보된 데이터를 실제 치료제 개발과 생산으로 직접 연결하는 실행형 모델”이라며 “이미 구체적인 프로젝트가 가동되고 있으며 가시적인 임상 및 제조 성과를 빠르게 도출할 계획”이라고 밝혔다.
향후 양 기관은 이번 통합 플랫폼을 기반으로 암을 비롯한 퇴행성 질환과 난치성 상처 치료 분야 등에 순차적으로 적용하고 임상 및 상업화 성과를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
한편 전세일 한가족요양병원장은 세포치료를 통한 대체의학의 세계적 권위자로 인정받고 있으며, 지난 ‘2015 세계 지식인 백과사전’에 ‘21세기 빛나는 정신을 가진 위대한 사상가’로 등재된 바 있다.
댓글
0