[특징주] 지아이이노베이션, 전립선암 병용 임상시험계획 美 FDA 승인

신규 호르몬 요법 실패 환자 대상 GI-102·Pasritamig 병용 투여

지아이이노베이션(

지아이이노베이션(358570)이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 병용 요법 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 공시했다.

이번 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 환자들에게 GI-102(CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 Pasritamig를 병용 투여하여 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 시험(연구명 JET-201)이다.

임상은 크게 두 단계로 나뉜다. 안전성 준비 단계에서는 병용 요법의 최대내약용량 및 권장 용량을 정의하며, 확장 단계에서는 항종양 활성을 평가할 계획이다. 미국 Columbia University Irving Medical Center 등에서 최대 107명을 대상으로 진행되며, 임상 기간은 약 3년으로 예상 종료일은 2029년 4월 17일이다. 이번 시험은 지난 3월 17일 Janssen Research & Development, LLC와 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약에 근거하여 수행된다.

회사 측은 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다.

지아이이노베이션 주가 / 네이버페이증권

20일, 지아이이노베이션은 정규장에서 전일 대비 600원(4.08%) 상승한 15,310원, 대체거래소(NXT)에서는 1,060원(7.21%) 상승한 15,770원에 장을 마감했다. 시가총액은 9,835억 원이며, 외국인 소진율은 8.01%를 기록 중이다.

2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합단백질을 기반으로 한 신약 연구개발 전문기업으로, 2023년 코스닥 시장에 특례 상장했다. 핵심 파이프라인으로 면역항암제 GI-101/GI-102와 알레르기 치료제 GI-301 등을 보유하고 있다. 자체 플랫폼인 'GI-SMART™'를 통해 선도물질 최적화와 조기 발굴이 가능하며, 전임상 단계에서 중국 심시어와 유한양행에 기술이전을 완료하는 등 글로벌 파이프라인 창출에 주력하고 있다.

[참고 자료]

시세 데이터 등 : 한국거래소

분석 인용 : 한국거래소 공시시스템 종합

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