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바이오텍 강국 중국
① 차세대 모달리티 파이프라인 키 플레이어
② 잘 나가는 차이나 스피드의 이면
③ 바이오 굴기와 자립자강을 향한 일로매진
④ 바이오 지원정책과 보조를 맞춘 규제 개혁
60일에서 30일로, NMPA의 '속도 혁명'
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신 의약품 개발과 글로벌 동시 개발을 촉진하기 위해 규제 체계를 지속적으로 개편하고 있다. 바이오·제약 산업을 전략 산업으로 육성하는 정책 기조 아래 의약품 심사·허가 절차의 효율성을 높이기 위한 제도 개선을 추진하고 있으며, 이러한 정책의 일환으로 의약품 규제 체계 전반에 대한 개편이 이루어지고 있다.
① 임상시험 승인 절차의 개선 및 가속화
중국은 신약개발 속도를 높이기 위해 임상시험 승인 절차를 단계적으로 개편해 왔다. 의약품관리법 개정을 통해 임상시험계획승인신청(IND) 시 규제 당국이 일정 기간 내 별도 의견을 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 개시되는 ‘묵시적 승인’ 제도를 도입했다. 이에 따라 임상시험 신청 후 60일 이내 별도의 이의가 없으면 시험을 시작할 수 있게 되면서 과거 수개월 이상 소요되던 심사 지연 문제가 크게 완화됐다.
이와 함께 NMPA는 혁신 신약의 임상 진입을 더욱 가속화하기 위해 ‘혁신 의약품 임상시험 심사·승인 절차 최적화 공고’를 통해 제1급(Class I) 혁신 신약의 IND 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 이러한 제도 개선은 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추고 임상 진입 속도를 높이는 동시에 글로벌 임상 개발 환경과의 정합성을 강화하려는 정책 흐름으로 평가된다.
② 혁신 신약 및 글로벌 동시 개발 지원 제도
NMPA는 혁신 신약 개발을 촉진하기 위해 다양한 규제 유연성을 도입하고 있다. 중대한 질환이나 미충족 의료 수요가 있는 의약품에 대해 임상시험 중간 결과를 기반으로 허가를 부여하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으며, 허가 이후 추가 임상을 통해 확증적 데이터를 제출하도록 하는 방식으로 신약 접근성을 높이고 있다. 또한 실사용데이터(RWD)를 활용해 임상 근거를 보완할 수 있도록 관련 가이드라인을 마련하는 등 데이터 기반 허가 심사 체계도 확대하고 있다.
이와 함께 중국은 글로벌 신약 개발 과정에 자국 연구기관이 조기에 참여할 수 있도록 제도적 기반을 강화하고 있다. 해외 임상시험 데이터 인정 범위를 확대하고 일부 의약품의 경우 중국 내 추가 임상 요구를 완화해 다국가 임상시험(MRCT) 참여를 용이하게 하고 있으며, 개발 단계에서 규제기관과의 사전 상담 제도를 운영해 임상 설계와 개발 전략에 대한 규제 자문을 제공하고 있다. 이를 통해 글로벌 제약사와 중국 기업 간 공동 개발 환경을 개선하고 글로벌 동시 개발을 지원하고 있다.
③ 심사 조직 및 프로세스 개편
NMPA는 신약 심사 역량 강화를 위해 심사 조직과 인프라 개선을 지속적으로 추진하고 있다. 특히 의약품 기술 심사를 담당하는 산하 기관인 의약품평가센터(CDE)를 중심으로 심사 인력을 확대하고 전문성 강화 프로그램을 운영하고 있다. 심사관 채용 확대와 교육 프로그램 운영, 외부 전문가 참여 등을 통해 심사 체계의 전문성을 높이는 한편, 전자 제출·심사 시스템 구축을 통해 서류 제출과 심사 과정의 효율성을 높이고 있다.
이와 함께 위험 기반(Risk-based) 심사 체계와 우선심사 제도 등을 활용해 혁신 의약품에 대한 심사 자원을 집중하는 방식으로 심사 체계를 운영하고 있다. 또한 일부 심사 절차를 병행 검토하는 방식 등을 통해 전체 심사 기간을 단축하려는 노력을 이어가고 있다. 이러한 심사 조직과 프로세스 개편은 급증하는 신약 개발 파이프라인에 대응하면서 규제 심사의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 조치로 평가된다.
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CDMO부터 AI·데이터까지, 빈틈없는 혁신 엔진
중국의 바이오 산업은 단순히 연구개발(R&D)과 제조 속도 향상에 그치지 않고, 산업 전주기에 걸친 혁신을 추진하며 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 분야와 AI, 빅데이터 기술을 적극 활용한 전략적 접근은 중국 바이오의약품 산업을 빠르게 글로벌 시장과 연결시키는 핵심 동력으로 작용하고 있다.
이를 통해 중국은 단순한 원료 및 제형 생산을 넘어, 고도화된 바이오 생산 역량과 디지털 기술을 기반으로 글로벌 바이오의약품 공급망에서 영향력을 확대하고 있다. 이러한 변화는 중국 바이오 산업이 연구개발, 임상, 생산, 데이터 활용이 연결된 통합 산업 구조로 발전하고 있음을 보여준다.
① CDMO 산업의 급성장과 전략적 중요성
중국의 CDMO 산업은 빠르게 성장하며 글로벌 바이오의약품 공급망에서 중요한 역할을 하고 있다. CDMO는 제약사가 신약 개발과 생산을 외부 전문 기업에 위탁하는 모델로, 중국은 단백질 의약품과 세포·유전자 치료제 등 다양한 바이오 의약품 생산 역량을 확대하며 글로벌 주요 생산 거점으로 부상하고 있다. 이러한 생산 인프라는 글로벌 제약사와의 협력과 기술 이전을 촉진하는 기반이 되고 있으며, 특히 WuXi Biologics와 WuXi AppTec 등 대형 CDMO 기업이 공동개발 및 생산 협력을 확대하면서 중국의 영향력도 빠르게 커지고 있다.
중국은 의약품 시판허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder) 제도를 정착시키며 CDMO 중심의 산업 구조를 강화하고 있다. 이를 통해 자체 생산시설이 없는 바이오텍도 전문 CDMO를 활용해 의약품을 생산하고 신약을 시장에 출시할 수 있는 환경이 마련됐으며, 연구개발 중심 스타트업과 대형 생산 기업 간 역할 분업도 확대되고 있다. 여기에 더해 중국 정부는 산업 정책과 투자 지원을 통해 CDMO 산업 육성을 추진하고 있으며, 첨단 생산시설 구축과 공정 기술 고도화, 품질 관리 체계 강화를 통해 바이오 의약품 생산 경쟁력과 글로벌 시장에서의 신뢰도 확보를 동시에 추진하고 있다.
② AI와 빅데이터 기반의 혁신적 연구개발
AI와 빅데이터 기술은 중국 바이오 산업의 주요 혁신 동력으로 부상하고 있다. 중국 기업과 연구기관은 AI 기반 약물 탐색, 예측 모델링, 빅데이터 분석 등을 통해 신약 후보물질 발굴과 연구개발 효율성을 높이고 있다. 특히 AI 알고리즘을 활용한 약물 상호작용 예측과 데이터 분석은 신약 개발 과정의 의사결정을 지원하는 중요한 도구로 활용되고 있다.
헬스케어 데이터와 실사용데이터(RWD)를 결합한 분석 역시 임상시험 데이터를 보완하고 실제 진료 환경에서의 치료 효과를 평가하는 데 활용되고 있다. 이러한 데이터 기반 접근은 의료 인공지능 기술 발전과 함께 정밀의료 연구와 차세대 치료제 개발을 위한 기반을 확대하는 요소로 평가된다. 이러한 흐름 속에서 Insilico Medicine, XtalPi 등 AI 기반 신약개발 기업들이 등장하며 데이터와 인공지능을 활용한 바이오 혁신 모델이 빠르게 확산되고 있다.
이처럼 정책, 자본, 규제, 산업 인프라가 결합된 구조는 중국 바이오 산업이 단기간에 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있었던 핵심 배경으로 평가된다. 국가 주도의 전략적 투자와 디지털 기술의 융합이 가속화됨에 따라, 중국 바이오 시장은 자국 내 자립을 넘어 글로벌 공급망과 혁신 신약 분야에서 영향력을 더욱 확대해 나갈 것으로 전망된다.
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중국 리스크 커질수록 한국 기회도 커진다
한국바이오의약품협회 산업정보팀은 "중국 바이오 기술이전 시장의 급성장은 한국 바이오의약품 산업에 위기이자 기회로 작용하고 있다"며 "중국이 항체, ADC, 이중특이항체 등 차세대 모달리티를 앞세워 글로벌 공급 허브로 빠르게 부상하는 동안 한국은 유사한 기술 역량에도 불구하고 라이선싱 아웃 시장에서의 존재감을 키우는 과제가 남아 있다"고 평가했다.
이어 "반면 중국 기술을 둘러싼 지정학적 리스크와 미국 생물보안법(BIOSECURE Act) 등 규제 불확실성이 커지면서 글로벌 빅파마가 중국 의존도를 분산할 대안 파트너를 찾고 있다는 점은 한국에 새로운 기회가 될 수 있다"며 "한국은 규제 신뢰도, 지식재산권 보호 환경, 미국·유럽과의 안정적인 협력 기반 등에서 구조적 강점을 갖고 있다"고 진단했다.
또 "이 같은 기회를 실제 성과로 연결하려면 임상 데이터의 국제적 설계 역량을 높이고, 초기 임상 단계부터 글로벌 공동개발 구조를 구축하는 한편, 협회 차원의 해외 파트너십 매칭 인프라도 확충할 필요가 있다"며 "협회도 회원사들이 단순 기술 공급자를 넘어 글로벌 혁신 파트너로 자리매김할 수 있도록 규제 환경 변화 모니터링, 해외 진출 정보 제공, 정책 건의 기능을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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