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보건복지부가 '약가 유연계약제' 적용 확대를 위한 법령 정비를 마무리하고 시행에 들어갔다. 업계가 제도 도입을 기다려온 만큼 어떤 품목이 약가 유연계약제를 체결할지 관심을 모다.
15일 복지부에 따르면 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정을 통해 약가 유연계약제 관련 조항이 정비됐다. 실제가격 통보 절차는 물론 기등재 의약품에 대한 재협상 근거가 명문화 됐다.
이번 개정은 지난해 12월 입법예고 이후 약 4개월 만에 시행되는 것이다.
핵심은 별도 합의된 약가(실제가격)의 공식 통보 절차를 명확히 한 점이다. 개정된 제11조 제9항에 따르면 약가 협상 과정에서 신약 등 복지부 장관이 정하는 약제에 대해 별도의 상한금액 합의가 이뤄질 경우 해당 금액을 신청인과 건강보험공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관 등 관계자에게 통보하도록 규정했다. 특히 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템을 통해 약제 상한금액을 안내할 경우 이를 복지부 장관의 통보로 간주하는 조항도 포함됐다.
제11조의2제9항 개정
⑨보건복지부장관은 제8항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치해야 한다. 다만, 제8항에 따른 협상 결과 약제(「약사법」 제2조제8호에 따른 신약 등 보건복지부장관이 정하는 약제로 한정한다)의 상한금액에 관하여 별도의 합의가 이루어진 경우 그 합의된 상한금액은 각 호에 따른 심의를 거쳐 신청인, 공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관, 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 자에게 통보해야 하고, 이 경우 건강보험심사평가원장으로 하여금 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템(건강보험심사평가원이 요양급여비용의 심사청구 업무를 수행하기 위하여 구축ㆍ운영하는 정보시스템을 말한다)을 통하여 통보하게 할 수 있다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2011. 12. 2., 2015. 5. 29., 2020. 10. 8., 2020. 11. 2., 2026. 4. 15.>
14항 신설
⑭ 보건복지부장관은 제9항제1호 전단 및 제2호에 따라 이미 고시된 요양급여대상인 약제(「약사법」 제2조제8호에 따른 신약 등 보건복지부장관이 정하는 약제로 한정한다)의 안정적인 공급 등을 위하여 필요한 경우 해당 약제의 제조업자 등 제10조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자의 신청을 받아 공단 이사장에게 약제의 상한금액에 관하여 신청인과 별도로 합의하도록 협상을 명할 수 있다. 이 경우 협상을 명받은 공단 이사장의 협상 및 보고와 심의위원회의 심의, 고시 및 통보에 관하여는 제8항 및 제9항을 준용한다. <신설 2026. 4. 15.>
즉, 요양기관은 별도 합의된 금액으로 의약품을 구매하게 되고, 환자 역시 해당 금액으로 바로 정산이 가능해 진다.
기등재 의약품에 대한 재협상 근거도 새롭게 마련됐다. 신설된 제11조 제14항은 이미 급여 등재된 신약 등에 대해 안정적인 공급이 필요하다고 판단될 경우 복지부 장관이 건보공단에 별도 협상을 명할 수 있도록 했다. 이 경우 협상과 심의, 고시, 통보 절차는 기존 약가 협상 규정을 준용하게 된다.
제약, 약가 유연계약제 신청 가능…1호 약제는?
'약가 유연계약제'는 협상을 통해 실제가격을 별도로 정하고, 표시가격과 분리해 운영하는 방식이다. 복지부는 이를 통해 신약 접근성을 높이는 동시에 약가 관리의 유연성을 확보하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
또한 건보공단은 지난 2월 업계를 대상으로 적용 대상을 △등재 신약 △특허 만료 오리지널 △위험분담계약 환급 종료 신약 △바이오시밀러 등으로 확대하겠다고 설명한 바 있다. 특히 신약 범위에는 기존 허가 이력이 있는 약제까지 포함될 수 있어 적용 범위가 상당히 넓어질 것으로 예상된다.
업계에서는 특허 만료된 오리지널 의약품의 가격 운영 방식에도 변화가 있을 것으로 예상했다. '리피토' 같은 기등재 오리지널도 제약사가 필요할 경우 표시가격을 조정하는 구조가 가능해지는데, 유연계약제에서는 표시가격을 A8 조정최고가 범위 내에서 설정하고 실제가격은 별도 협상을 통해 운영할 수 있다.
약가 유연계약제 대상 약제 예상 흐름도. AI 생성 이미지.
또한 유연계약은 별도의 계약기간 없이 제약사가 요청할 경우 해지가 가능하며, 건보공단이 약제 공급 안정성을 지속적으로 모니터링하는 방식으로 운영될 전망이다. 환급이 발생하지 않도록 설계해 환자 부담을 최소화하겠다는 점도 기존 위험분담제와 차별화되는 요소로 꼽힌다.
업계에서는 이번 제도 시행으로 신약 접근성이 개선될 수 있다는 기대와 함께, 실제가격과 표시가격이 분리되는 구조가 유통과 시장 가격 형성에 어떤 영향을 미칠지 주목하고 있다. 특히 기등재 의약품까지 제도를 적용할 경우 향후 약가 재조정 사례가 늘어날 것으로 예상하고 있다.
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