(왼쪽부터) 의약품심사소통단 2기 허가·심사지원분과 이병무 유한양행 이사, 임상시험분과 배용구 동아ST 팀장, 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과 김소희 과장, 첨단의약품품질심사2과 고용석 과장. 사진=식품의약품안전처 출입기자단
[메디파나뉴스 = 민준영 기자] 식품의약품안전평가원이 출범한 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 2기 운영 1년차를 지나면서 민관 협력의 새로운 이정표를 세우고 있다. 업계 목소리를 수렴하는 소통 현장을 넘어 업계 건의사항을 정책에 반영하는 규제 혁신 플랫폼으로 자리매김했다는 평가가 나온다.
의약품심사소통단은 21일 오송 식품의약품안전처에서 열린 출입기자단 간담회에서 지난 1년간 성과에 대해 '규제 완화'와 '글로벌 경쟁력 강화'를 큰 수확으로 꼽았다.
업계는 의약품심사소통단을 통해 건의한 안건들이 목표로 설정되고 실제 현장에서 이뤄지는 과정을 보고 높은 만족도를 보였다. 허가심사지원분과 이병무 유한양행 이사는 "업계가 제안한 안건이 가이드라인으로 구체화되고 업무 과제화가 되면서 1년 동안 함께 운영되는 게 인상깊었다"며 "가이드라인이 제정될 때까지 같이 논의하는데 실제 제품 개발이 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아서 와닿았다"고 말했다.
임상시험 분야에서도 글로벌 기준에 맞게 개선하고 있다. 지금까지 한국은 글로벌 임상에서 배제되거나 순위가 밀리는 이른바 '코리아 패싱' 문제를 겪었다. 항암제 초기 임상에서 표준 요법 실패 환자만을 대상으로 한정했던 규제가 글로벌 기준과 맞지 않았기 때문이다.
이와 관련해 의약품심사소통단은 지난해 11월 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인을 제정해 규제 조화를 이끌어냈다.
임상시험분과 배용구 동아ST 팀장은 "지난해 진행한 86건의 항암제 1상 중 식약처에 들어온 보완 요청이 36건이었으나 가이드라인 제정 이후로 지금까지 표준 요법 보완은 0건이었다"며 "더 이상 보안 요청이 나오지 않는다는 건 IND 승인이 더 빨라졌다는 의미"라고 평가했다.
의약품심사소통단 내 조직 체계도 고도화됐다. 평가원은 최근 조직 개편에 맞춰 '신약 품질 심사 분과'를 신설해 총 6개 분과와 18개 소분과로 확대했다.
특히 미래 기술에 대한 대비도 본격화된다. 평가원은 AI를 활용한 의약품 개발 가이드라인을 추진 중이며, 의약품심사소통단 내 AI 활용 혁신제품 소분과와 연계해 업계 수용성을 높일 예정이다.
식품의약품안전평가원 순환신경계약품과 김소희 과장은 "디스커버리 단계부터 임상과 허가까지 AI가 활용되는 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지 업계와 함께 고민해 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획"이라고 설명했다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사2과 고영석 과장도 "ICH M4Q 개정에 맞게 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중"이라면서 "국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다"고 덧붙였다.
아울러 평가원은 즉각적인 고충을 해결하기 위해 '심사개선 소통창구' 운영 횟수도 늘리기로 했다. 기존 반기별 운영에서 분기별 운영인 4회로 확대해 가이드라인 제정 외에도 현장에서 느끼는 고충을 신속하게 답변할 수 있도록 운영할 예정이다.
댓글
0