미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판/뉴시스
미국 식품의약국(FDA)이 의약품 및 생물학적 제제의 안전성을 평가하는 과정에서 '동물(anmimal)'이라는 단어를 삭제키로 했다. 신약 개발 과정에서 동물 시험 의존도를 낮추기 위한 방안이다.
24일 한국바이오협회와 관련 업계에 따르면 FDA는 21일(현지시간) 인체 대상 시험에 앞서 의약품 및 생물학적 제제의 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물 실험이 아닌 방법(non-animal methods)을 사용할 수 있음을 명확히 하는 규칙 개정안(직접 최종 규칙)을 발표했다.
이번 개정은 '동물 시험(animal tests)' 및 '동물 연구(animal studies)'와 같은 용어를 '비임상 시험(nonclinical tests)' 및 '비임상 연구(nonclinical studies)'라는 보다 포괄적인 용어로 변경한다.
또한 개정안은 '전임상(preclinical)' 및 '시험관 내(in vitro)'라는 용어를 '비임상(nonclinical)' 용어로 변경하고, 2022년 '식품의약품 종합 개혁법'에 명시된 '비임상 시험'의 정의에 맞춰 해당 용어들에 대한 정의를 규칙에 추가했다.
FDA는 "이러한 변경 사항이 동물 실험을 금지하거나 없애려는 것이 아니며, 동물 실험만이 의약품 및 생물학적 제제의 안전성 정보를 확보할 수 있는 유일한 방법은 아니라는 점을 명확히 하기 위한 것"이라고 설명했다.
특히 FDA 규정에 '비임상 시험 및 비임상 연구란 시험관 내, 컴퓨터 시뮬레이션(in silico), 또는 화학적 환경(in chemico)에서 수행되는 시험이나 연구, 또는 비인간 대상 생체 내(in vivo) 시험이나 연구를 의미한다'는 조항도 추가했다. 또한 이러한 시험이나 연구에 세포 기반 분석법, 오간 칩(organ chips) 및 미세생리학적 시스템, 컴퓨터 모델링, 바이오프린팅과 같은 연구 등이 포함될 수 있다는 조항을 넣었다.
이와 함께 FDA는 이번 규칙과 함께 기존 심사 자료에서 25가지 첨단대체시험법(NAMs) 활용 사례를 나열한 데이터베이스도 공개했다.
업계에서는 이번 조치가 오가노이드와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 대체시험 산업 전반에 영향을 줄 것으로 예상하고 있다. 규제 문구상 불확실성이 줄어든 만큼 신약 개발 기업들이 비임상 단계에서 대체시험 데이터를 활용할 가능성이 커질 것이라는 분석이다.
국내에서도 세계적인 흐름에 발맞춰 K-NAMs를 비롯한 새로운 시험법의 활용을 높이고 동물 실험 의존도를 낮추기 위해 속도를 내야한다는 지적도 나온다.
FDA를 비롯한 전 세계 규제 기관들은 '3R(감소·개선·대체)' 원칙에 따라 동물 실험 의존도를 낮추기 위해 오랫동안 노력해 왔다. 작년 4월 FDA는 신규 접근법(NAMs), 오가노이드, 오간 온 어 칩(organ-on-a-chip) 시스템, 컴퓨터 모델링, 그리고 머신러닝 및 인공지능(AI) 모델을 중점적으로 활용하여 전임상 안전성 연구에서의 동물 실험을 '단계적으로 폐지(phase out)'하겠다는 방침을 발표한 바 있다.
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