[라포르시안] 의료 인공지능(AI)기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program·MDSAP) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
MDSAP는 ▲미국 ▲캐나다 ▲일본 ▲브라질 ▲호주 등 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 기업은 이를 통해 여러 국가에 의료기기를 판매하고자 할 때 각국 품질관리 기준을 한 번에 점검받고, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 동시에 심사받게 된다. 이는 국가별 반복되는 품질 심사 부담을 줄일 수 있는 장점이 있다.
회사는 이번 인증으로 5개 참여국 모두의 품질 기준 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질·규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.
특히 자사 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증해 글로벌 주요 시장 진입에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다.
김광준 대표는 “이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표”라며 “이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다”고 밝혔다.
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