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보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제도 전면 개편안을 입법·행정예고하면서 제약업계 안팎에서 계산기도 함께 돌아가기 시작했다. R&D 비율 2%p 상향부터 리베이트 기준 전환, 심사사기준 변동, 다국적사 별도유형까지 각 회사들이 고려해야 할 사항이 더욱 많아졌다.
복지부는 26일 혁신형 제약기업 인증제도 전면 개편안을 입법·행정예고했다. 개정안에서 가장 먼저 눈에 띄는 지점은 의약품 매출 대비 R&D 비율을 2%p 상향하는 것이다.
국내 상위사 관계자는 "이미 우리는 해당 기준을 넘겼다. 오히려 기준이 올라가면 혁신형의 차별성이 강화되니 기존 인증 기업 입장에서는 유리하다"고 전했다.
중견사의 입장은 둘로 나뉜다. 여기에는 '2%p'라는 숫자 뒤에 숨겨진 임상시험 건수, 수출 규모 등의 정량지표 전환이 요소로 작용하기 때문이다. 최근 자사 생동성시험이 4~5억원까지 올라가는 상황에서 연구비의 규모는 쉽게 키울 수 있지만 신약 연구 등에 비해 불이익을 받을 수 있지 않겠냐는 이유에서다.
한 중견제약사 관계자는 "R&D 비용 자체는 맞출 수 있다. 그런데 정량지표에서 임상 실적이 부족하면 점수가 빠진다. 파이프라인 없이 혁신형을 유지하는 게 어려워지는 구조를 (정부가) 만들고 싶은 게 아닌가"라고 전했다. 즉 2%p는 양이 아닌 질의 문제로 귀결된다는 뜻이다.
무엇보다 총점이 120점에서 100점으로 줄고 항목이 17개로 축소된 만큼, 항목 하나의 배점 변동은 인증 유지·탈락을 가를 수 있다는 분석도 나온다.
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