투여 시간 대폭 단축·SC 플랫폼 내재화… 글로벌 점유율 확대 전략 가속
셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 피하주사(SC) 제형을 앞세워 글로벌 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 SC 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 회사가 앞서 밝힌 일정에 맞춰 진행된 것으로, 향후 주요 국가 규제기관으로도 허가 절차를 확대할 계획이다.
허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 방식에서 벗어나 피하 투여가 가능하도록 개선된 제형이다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 SC 제형과 직접 비교한 임상시험을 통해 약동학적 동등성을 확보했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 입증했다.
특히 이번 제품은 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고용량 의약품을 보다 효율적으로 투여할 수 있게 한다.
투여 편의성 개선도 강점으로 꼽힌다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 시 30분) 이상 소요되던 투여 시간이 SC 방식에서는 5분 이내로 줄어든다. 환자의 병원 체류 시간을 단축하는 동시에 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다.
시장 환경 역시 우호적이다. 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러는 허가 사례가 없어, 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 관련 시장 규모는 2025년 기준 약 33억 달러 수준으로 추산된다.
셀트리온은 이번 허가가 완료될 경우 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 구축하게 된다. 이를 통해 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고, 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 점유율 확대에 나선다는 전략이다.
아울러 회사는 기존 자가면역질환 치료제 SC 제품을 통해 축적한 경험에 더해, 히알루로니다제 기반 기술까지 확보하면서 제형 전환 역량을 한층 강화했다. 이를 기반으로 향후 바이오시밀러는 물론 신약 개발 과정에서도 SC 제형 적용을 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가 신청은 개발부터 규제 대응까지 축적된 역량이 집약된 결과”라며 “SC 제형 기술을 활용해 제품 경쟁력을 높이는 동시에, 제형 변경 기술을 활용한 CDMO 사업으로도 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
김민지
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