세계 임상시험의 날 맞아 조명되는 ‘AI 임상’…“도입 넘어 성과 경쟁 시작됐다”
메디데이터 보고서 공개…AI 조기 도입 기업, 임상기간 단축·프로토콜 이탈 감소서 격차
“임상 AI, 이제 파일럿 아닌 인프라”…데이터·거버넌스가 승부 가른다
1747년 5월 20일. 영국 해군 군의관 제임스 린드는 항해 중 괴혈병에 걸린 선원들을 대상으로 서로 다른 치료법을 비교하는 실험을 진행했다. 그는 일부 선원에게 라임과 오렌지 등 감귤류를 제공했고, 이를 섭취한 선원들의 증상이 눈에 띄게 호전되는 것을 확인했다. 오늘날 ‘세계 최초의 근대적 임상시험’으로 불리는 이 실험은 현대 임상시험의 출발점으로 평가된다.
이를 기념해 유럽임상시험인프라네트워크(ECRIN)는 2005년 5월 20일을 ‘세계 임상시험의 날(World Clinical Trials Day)’로 제정했다. 이후 미국과 유럽, 아시아 주요 국가들은 매년 이날을 전후해 임상시험 발전과 연구자들의 기여를 조명하고 있다. 우리나라 역시 2017년부터 보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)을 중심으로 관련 행사를 이어오고 있다.
그리고 2026년 세계 임상시험의 날을 앞둔 지금, 업계가 가장 주목하는 화두는 단연 인공지능(AI)이다. 임상시험 산업의 관심이 “AI를 도입할 것인가”에서 “AI를 어떻게 실제 성과로 연결할 것인가”로 빠르게 이동하고 있다는 분석이 나온다.
임상시험 솔루션 기업 메디데이터(Medidata)가 최근 공개한 ‘2026 임상시험에서의 AI 현황(The State of AI in Clinical Trials)’ 보고서에 따르면, 글로벌 임상 연구 업계는 이제 AI를 단순 효율화 도구가 아니라 임상 운영 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라로 보기 시작했다.
메디데이터 ‘2026 임상시험에서의 AI 현황’ 보고서
“AI 도입할까?” 끝났다…“어떻게 확장할까”의 시대
이번 보고서는 에베레스트 그룹(Everest Group)과 공동으로 북미·유럽 지역 제약사·바이오기업·CRO(임상시험수탁기관) 소속 임상 운영 책임자 200명을 대상으로 진행한 설문 결과를 담고 있다.
조사 결과 응답자의 92%는 향후 1~2년 안에 AI 투자를 확대할 계획이라고 답했다. 또 82%는 AI 도입을 통해 2~3배 수준의 투자수익률(ROI)을 기대한다고 응답했다.
특히 업계의 분위기는 지난해와 확연히 달라졌다. 2025년까지 업계의 관심이 데이터 수집과 품질 관리 등 제한적 영역에 머물렀다면, 올해는 데이터 해석과 분석, 운영 자동화, 임상 프로세스 전반의 효율 개선으로 AI 활용 범위가 넓어지고 있다. 메디데이터는 보고서에서 “이제 업계의 질문은 ‘AI를 사용할 것인가’가 아니라 ‘AI를 어떻게 책임감 있게 확장할 것인가’로 이동했다”고 진단했다.
다만 아직 업계 전체가 완전히 AI 중심으로 전환된 것은 아니다. 실제로 AI를 전사적으로 구현·배포 단계까지 확장한 기업은 전체의 33% 수준이었다. 응답자의 82%는 임상 운영에 AI를 활용한 기간이 18개월 이하라고 답했다.
AI 활용은 특히 반복적이고 규칙 기반의 업무에서 빠르게 성과를 내고 있었다. 응답자의 46.5%는 업무 자동화와 데이터 클리닝, 쿼리 해결 등에서 기대 이상의 개선 효과를 경험했다고 답했다. 반면 임상시험 전체 기간 단축이나 프로토콜 이탈 감소 같은 핵심 성과지표(KPI)는 아직 모든 기업에서 뚜렷하게 나타나지는 않았다.
그러나 조기 도입 기업의 성과는 확연히 달랐다. AI를 18개월 이상 활용한 기업군은 임상시험 기간 단축에서 전체 평균 대비 약 2배 높은 성과를 기록했다. 프로토콜 이탈 감소와 워크플로우 자동화에서도 전체 응답군보다 높은 개선 효과를 보였다.
메디데이터는 이를 두고 “AI의 가치는 단기적이지 않으며, 첫 구현 사이클을 완료한 기업부터 누적 효과가 나타나기 시작한다”고 분석했다. 실제로 보고서는 “현재 AI 도입을 미루는 기업은 향후 임상 경쟁력에서 구조적 격차를 경험할 수 있다”고 경고했다.
임상시험 전 과정으로 번지는 AI…“데이터와 거버넌스가 핵심”
AI 활용 범위도 임상시험 라이프사이클 전반으로 확대되고 있다.
초기 단계에서는 프로토콜 설계와 환자 모집, 시험기관 선정 등에 AI가 활용된다. 메디데이터는 AI 기반 모델링을 통해 과거 임상 데이터를 분석하고, 적합 환자를 예측하거나 임상 성공 가능성을 시뮬레이션하는 사례가 늘고 있다고 설명했다.
임상시험 전 주기를 지원하는 메디데이터 AI
실제 운영 단계에서는 데이터 통합·품질 관리와 쿼리 자동화, 위험 기반 모니터링(RBQM) 등에 AI가 적용되고 있다. 특히 AI 기반 데이터 품질 관리 도구는 방대한 임상 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후와 데이터 불일치를 자동 탐지한다.
규제 제출 단계에서도 AI 활용은 확대되는 분위기다. 보고서에 따르면 응답자의 69.5%는 이미 데이터 통합 및 표준화 과정에서 AI를 활용하고 있으며, 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 자동화와 규제 문서 검토에도 AI 적용이 늘고 있다.
업계는 특히 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’와 디지털 트윈 기술에도 주목하고 있다. 보고서에 따르면 응답자의 31%는 향후 AI가 프로토콜 시뮬레이션에 활용될 것으로 봤으며, 26.5%는 환자·시험기관·임상 결과를 가상으로 모델링하는 디지털 트윈이 2~3년 안에 본격 확산할 것으로 전망했다.
다만 과제도 분명하다. 업계가 꼽은 가장 큰 장애물은 통합 복잡성(79.5%), 모델 정확도(77.5%), 데이터 단절 문제(75%)였다. 메디데이터는 “AI 성패는 최신 모델보다 데이터 품질과 거버넌스 체계에 달려 있다”고 분석했다.
실제 보고서에서는 법률·컴플라이언스 검토, Human-in-the-loop(인간 검수 기반 감독 체계), 데이터 추적성과 접근 제어 등 거버넌스 체계가 AI 활용의 핵심 조건으로 제시됐다.
메디데이터 아시아태평양 마케팅 총괄 김혜지 상무는 “이제 임상시험에서 AI 활용은 단순 도입 여부가 아니라 어떻게 운영 워크플로우 안에 녹여낼 것인가의 문제”라며 “AI를 선제적으로 도입한 기업과 그렇지 않은 기업 간 성과 차이는 앞으로 더욱 커질 가능성이 높다”고 말했다.
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World Clinical Trials Day, “Speed of AI Adoption Divided Clinical Outcomes”… Changes in Clinical Competitiveness Shown in Medidata Report
May 20, 1747. James Lind, a British naval surgeon, conducted an experiment to compare different treatments on sailors suffering from scurvy during voyages. He provided some sailors with citrus fruits, such as limes and oranges, and observed a noticeable improvement in the symptoms of those who consumed them. This experiment, referred to today as the "world's first modern clinical trial," is considered the starting point of modern clinical trials.
To commemorate this, the European Clinical Trials Infrastructure Network (ECRIN) designated May 20, 2005, as 'World Clinical Trials Day.' Since then, major countries in the United States, Europe, and Asia have been highlighting the advancement of clinical trials and the contributions of researchers around this day every year. Korea has also been holding related events since 2017, led by the Ministry of Health and Welfare and the Korea National Clinical Trials Support Foundation (KoNECT).
And now, with the 2026 World Clinical Trials Day approaching, the topic the industry is focusing on most is undoubtedly artificial intelligence (AI). Analysis suggests that the clinical trials industry's interest is rapidly shifting from "whether to adopt AI" to "how to translate AI into actual results."
According to the 'The State of AI in Clinical Trials' report recently released by clinical trial solutions company Medidata, the global clinical research industry has now begun to view AI not merely as a tool for efficiency, but as a core infrastructure that determines the competitiveness of clinical operations.
Medidata '2026 Status of AI in Clinical Trials' Report
The era of “Should we adopt AI?” is over… The era of “How to expand?”
This report contains the results of a survey conducted jointly with the Everest Group targeting 200 clinical operations managers from pharmaceutical companies, biotech firms, and CROs (Clinical Research Organizations) in North America and Europe.
According to the survey results, 92% of respondents said they plan to expand their investment in AI within the next one to two years. Additionally, 82% responded that they expect a return on investment (ROI) of two to three times through the adoption of AI.
In particular, the atmosphere in the industry has changed significantly compared to last year. While the industry's interest remained in limited areas such as data collection and quality control until 2025, this year the scope of AI utilization is expanding to include data interpretation and analysis, operational automation, and the improvement of efficiency across clinical processes. In a report, Medidata assessed that “the industry’s question has now shifted from ‘whether to use AI’ to ‘how to responsibly scale AI.’”
However, the entire industry has not yet fully transitioned to an AI-centric model. In fact, only about 33% of companies had expanded AI to the stage of enterprise-wide implementation and deployment. 82% of respondents stated that they had been using AI in clinical operations for 18 months or less.
The use of AI was yielding rapid results, particularly in repetitive and rule-based tasks. 46.5% of respondents reported experiencing improvements beyond expectations in areas such as task automation, data cleaning, and query resolution. On the other hand, key performance indicators (KPIs), such as shortening the overall duration of clinical trials or reducing protocol dropouts, were not yet clearly evident across all companies.
However, the performance of early adopters was distinctly different. The group of companies utilizing AI for over 18 months recorded performance approximately twice as high as the overall average in shortening clinical trial periods. They also demonstrated greater improvements than the overall respondent group in reducing protocol dropouts and automating workflows.
Medidata analyzed this, stating, “The value of AI is not short-term, and cumulative effects begin to appear starting with companies that have completed their first implementation cycle.” Indeed, the report warned that “companies delaying the adoption of AI now may experience a structural gap in clinical competitiveness in the future.”
AI Spreading to the Entire Clinical Trial Process… “Data and Governance Are Key”
The scope of AI utilization is also expanding across the entire clinical trial lifecycle.
In the early stages, AI is utilized for protocol design, patient recruitment, and site selection. Medidata explained that there is a growing number of cases where AI-based modeling is used to analyze historical clinical data to predict suitable patients or simulate the likelihood of clinical success.
Medidata AI Supporting the Entire Clinical Trial Lifecycle
In the actual operational phase, AI is being applied to data integration and quality management, query automation, and Risk-Based Quality Management (RBQM). In particular, AI-based data quality management tools analyze vast amounts of clinical data in real time to automatically detect anomalies and data inconsistencies.
The use of AI is also expanding at the regulatory submission stage. According to the report, 69.5% of respondents are already using AI in the data integration and standardization process, and the application of AI is increasing in the automation of Clinical Research Reports (CSR) and the review of regulatory documents.
The industry is paying particular attention to 'Agentic AI' and digital twin technology. According to the report, 31% of respondents predicted that AI would be used for protocol simulation in the future, while 26.5% predicted that digital twins, which virtually model patients, testing sites, and clinical results, would become widespread within two to three years.
However, the challenges are also clear. The biggest obstacles identified by the industry were integration complexity (79.5%), model accuracy (77.5%), and data discontinuity (75%). Medidata analyzed that "the success or failure of AI depends more on data quality and governance frameworks than on the latest models."
The actual report presented governance frameworks, such as legal and compliance reviews, Human-in-the-loop monitoring, data traceability, and access control, as key conditions for AI utilization.
Hyeji Kim, Senior Vice President and Head of Marketing for Medidata Asia Pacific, stated, “The use of AI in clinical trials is no longer a matter of simply adopting it, but rather how to integrate it into operational workflows,” adding, “The performance gap between companies that proactively adopt AI and those that do not is highly likely to widen further in the future.”
世界臨床試験の日、「AI導入速度が臨床成果に分かれた」…。メディデータレポートが示す臨床競争力の変化
1747年5月20日。イギリス海軍軍医官ジェームズ・リンドは、航海中に壊血病にかかった船員を対象に異なる治療法を比較する実験を進めた。彼は一部の船員にライムやオレンジなどの柑橘類を提供し、これを摂取した船員たちの症状が顕著に好転することを確認した。今日、「世界初の近代的臨床試験」と呼ばれるこの実験は、現代臨床試験の出発点として評価される。
これを記念して、欧州臨床試験インフラネットワーク（ECRIN）は2005年5月20日を「世界臨床試験の日（World Clinical Trials Day）」として制定した。その後、米国とヨーロッパ、アジアの主要国は毎年この日を前後して臨床試験の発展と研究者の貢献を照明している。韓国も2017年から保健福祉部と国家臨床試験支援財団(KoNECT)を中心に関連行事を続けている。
そして2026年世界臨床試験の日を控えた今、業界が最も注目する話題は断然人工知能(AI)だ。臨床試験産業の関心が「AIを導入するか」から「AIをどのように実際の成果につなげるか」に急速に移動しているという分析が出ている。
臨床試験ソリューション企業メディデータ（Medidata）が最近公開した「2026臨床試験におけるAI現況（The State of AI in Clinical Trials）」報告書によると、グローバル臨床研究業界は今やAIを単純効率化ツールではなく臨床運営競争力を左右するコアインフラとして見始めた。
メディデータ「2026臨床試験におけるAIの現状」レポート
「AI導入するか？」終わった… 「どのように拡張するか」の時代
今回の報告書は、エベレストグループ（Everest Group）と共同で北米・欧州地域製薬会社・バイオ企業・CRO（臨床試験受託機関）所属の臨床運営責任者200人を対象に行ったアンケート結果を含んでいる。
調査結果、回答者の92％は今後1～2年以内にAI投資を拡大する計画だと答えた。また、８２％はＡＩ導入を通じて２～３倍水準の投資収益率（ＲＯＩ）を期待すると答えた。
特に業界の雰囲気は昨年と明らかに変わった。 2025年までに業界の関心がデータ収集や品質管理などの制限的領域にとどまった場合、今年はデータ解析と分析、運営自動化、臨床プロセス全体の効率改善でAI活用範囲が広がっている。メディデータは報告書で「今、業界の質問は「AIを使うのか」ではなく、「AIをどのように責任を持って拡張するか」に移動した」と診断した。
ただし、まだ業界全体が完全にAI中心に転換されたわけではない。実際、AIを全社的に実装・配布段階まで拡張した企業は全体の33％水準だった。回答者の82％は、臨床運営にAIを活用した期間が18ヶ月以下と答えた。
AIの活用は特に反復的でルールベースの業務で急速に成果を出していた。回答者の46.5％は、業務自動化とデータクリーニング、クエリ解決などで期待以上の改善効果を経験したと答えた。一方、臨床試験の全期間の短縮やプロトコルの離脱の減少などのコア成果指標（KPI）は、まだすべての企業で明らかに現れていない。
しかし、早期導入企業の成果は明らかに異なっていた。 AIを18ヶ月以上活用した企業群は、臨床試験期間の短縮で全体平均比約2倍高い成果を記録した。プロトコルの離脱の減少とワークフローの自動化においても、全応答群よりも高い改善効果を示した。
メディデータはこれを置いて「AIの価値は短期的ではなく、最初の実装サイクルを完了した企業から累積効果が現れ始める」と分析した。実際、報告書は「現在AI導入を遅らせる企業は今後の臨床競争力で構造的格差を経験できる」と警告した。
臨床試験全過程で広がるAI… 「データとガバナンスが核心」
AI活用範囲も臨床試験ライフサイクル全般に拡大している。
初期段階では、プロトコル設計や患者募集、試験機関選定などにAIが活用される。メディデータは、AIベースのモデリングを通じて過去の臨床データを分析し、適合患者を予測したり、臨床成功の可能性をシミュレートする事例が増えていると説明した。
臨床試験前サイクルを支援するメディデータAI
実際の運用段階では、データ統合・品質管理とクエリ自動化、リスクベースモニタリング（RBQM）などにAIが適用されている。特にAIベースのデータ品質管理ツールは、膨大な臨床データをリアルタイムで分析し、異常の兆候とデータの不一致を自動検出する。
規制提出段階でもAI活用は拡大する雰囲気だ。報告によると、回答者の69.5％はすでにデータ統合と標準化の過程でAIを活用しており、臨床試験結果報告書（CSR）作成の自動化や規制文書の検討にもAIの適用が増えている。
業界は特に「エージェンティックAI（Agentic AI）」とデジタルツイン技術にも注目している。報告書によると、回答者の31％は今後AIがプロトコルシミュレーションに活用されると見ており、26.5％は患者・試験機関・臨床結果を仮想的にモデリングするデジタルツインが2～3年以内に本格拡散すると見込んだ。
ただし、課題も明らかだ。業界が挙げた最大の障害物は、統合の複雑さ（79.5％）、モデル精度（77.5％）、データ切断問題（75％）でした。メディデータは「AI成敗は最新モデルよりデータ品質とガバナンス体系に依存している」と分析した。
実際の報告では、法律・コンプライアンス検討、Human-in-the-loop（人間検収基盤監督体系）、データ追跡性とアクセス制御などガバナンス体系がAI活用の核心条件として提示された。
メディデータアジア太平洋マーケティング総括キム・ヘジ常務は「今や臨床試験でAI活用は単純導入の可否ではなく、どのように運営ワークフローの中に溶かすかという問題」とし「AIを先制的に導入した企業とそうでない企業との成果の差は今後さらに大きくなる可能性が高い」と話した。
世界临床试验日，“人工智能应用速度导致临床结果分化”……Medidata报告显示临床竞争力发生变化
1747年5月20日，英国海军外科医生詹姆斯·林德进行了一项实验，旨在比较不同疗法对航行中患坏血病的船员的疗效。他给一些船员提供了柑橘类水果，例如青柠和橙子，并观察到食用这些水果的船员症状明显改善。这项实验如今被称为“世界上第一个现代临床试验”，被认为是现代临床试验的起点。
为纪念这一历史性时刻，欧洲临床试验基础设施网络（ECRIN）将2005年5月20日定为“世界临床试验日”。此后，美国、欧洲和亚洲的主要国家每年都会在这一天重点宣传临床试验的进展和研究人员的贡献。韩国自2017年起也开始举办相关活动，由韩国保健福祉部和韩国国家临床试验支持基金会（KoNECT）牵头。
随着2026年世界临床试验日的临近，业界最关注的话题无疑是人工智能（AI）。分析表明，临床试验行业的关注点正迅速从“是否采用人工智能”转向“如何将人工智能转化为实际成果”。
根据临床试验解决方案公司 Medidata 最近发布的《人工智能在临床试验中的现状》报告，全球临床研究行业现在已开始将人工智能视为决定临床运营竞争力的核心基础设施，而不仅仅是提高效率的工具。
Medidata《2026年人工智能在临床试验中的应用现状》报告
“我们是否应该采用人工智能？”的时代已经结束……“如何扩展？”的时代已经结束。
本报告包含与 Everest Group 联合开展的一项调查的结果，该调查针对北美和欧洲的制药公司、生物技术公司和 CRO（临床研究组织）的 200 名临床运营经理。
调查结果显示，92%的受访者表示计划在未来一到两年内加大对人工智能的投资。此外，82%的受访者表示，他们预期通过采用人工智能技术，投资回报率（ROI）将达到两到三倍。
尤其值得注意的是，与去年相比，行业氛围发生了显著变化。此前，业界对人工智能的兴趣主要集中在数据收集和质量控制等领域，预计到2025年，人工智能的应用范围将扩大到数据解读和分析、运营自动化以及提升临床流程效率。Medidata在一份报告中指出，“业界的关注点已从‘是否使用人工智能’转变为‘如何负责任地扩展人工智能的应用’。”
然而，整个行业尚未完全转型为以人工智能为中心的模式。事实上，只有约33%的公司将人工智能扩展到企业级实施和部署阶段。82%的受访者表示，他们在临床操作中使用人工智能的时间不超过18个月。
人工智能的应用已初见成效，尤其是在重复性和基于规则的任务方面。46.5%的受访者表示，他们在任务自动化、数据清理和问题解决等领域获得了超出预期的改进。另一方面，诸如缩短临床试验总时长或减少方案退出率等关键绩效指标（KPI）尚未在所有公司得到充分体现。
然而，早期采用者的表现截然不同。使用人工智能超过18个月的公司群体，在缩短临床试验周期方面，其表现约为总体平均水平的两倍。此外，他们在减少试验方案退出率和自动化工作流程方面，也展现出比所有受访公司更大的进步。
Medidata 分析指出：“人工智能的价值并非短期效应，其累积效应会从完成首个实施周期的公司开始显现。” 事实上，该报告警告说，“现在推迟采用人工智能的公司未来可能会在临床竞争力方面面临结构性差距。”
人工智能正逐步渗透到整个临床试验流程……“数据和治理是关键”
人工智能的应用范围也在不断扩大，涵盖整个临床试验生命周期。
在早期阶段，人工智能被用于方案设计、患者招募和研究中心选择。Medidata解释说，越来越多的案例表明，基于人工智能的建模被用于分析历史临床数据，以预测合适的患者或模拟临床成功的可能性。
Medidata AI 为整个临床试验生命周期提供支持
在实际运行阶段，人工智能正被应用于数据集成和质量管理、查询自动化以及基于风险的质量管理（RBQM）。特别是，基于人工智能的数据质量管理工具能够实时分析海量临床数据，自动检测异常和数据不一致之处。
人工智能的应用也在监管申报阶段不断扩展。报告显示，69.5%的受访者已在数据集成和标准化流程中使用人工智能，并且人工智能在临床研究报告（CSR）自动化和监管文件审核方面的应用也日益增多。
业界尤其关注“智能体人工智能”和数字孪生技术。报告显示，31%的受访者预测人工智能未来将用于方案模拟，而26.5%的受访者预测，能够虚拟模拟患者、测试场所和临床结果的数字孪生技术将在两到三年内得到广泛应用。
然而，挑战也显而易见。业内人士指出的最大障碍是集成复杂性（79.5%）、模型准确性（77.5%）和数据不连续性（75%）。Medidata 分析指出，“人工智能的成败更多地取决于数据质量和治理框架，而不是最新的模型。”
该报告将法律和合规审查、人机交互监控、数据可追溯性和访问控制等治理框架作为人工智能应用的关键条件。
Medidata亚太区高级副总裁兼市场营销主管金慧智表示：“在临床试验中使用人工智能不再仅仅是采用它的问题，而是如何将其整合到运营工作流程中的问题。”她补充道：“积极采用人工智能的公司与不采用人工智能的公司之间的绩效差距，未来很可能会进一步扩大。”
Journée mondiale des essais cliniques : « La rapidité d’adoption de l’IA a influencé les résultats cliniques »… Évolution de la compétitivité clinique mise en évidence par un rapport de Medidata
Le 20 mai 1747, James Lind, chirurgien de la marine britannique, mena une expérience afin de comparer différents traitements sur des marins atteints de scorbut lors de leurs voyages. Il donna à certains marins des agrumes, comme des citrons verts et des oranges, et observa une nette amélioration des symptômes chez ceux qui en consommaient. Cette expérience, aujourd'hui considérée comme le « premier essai clinique moderne au monde », est à l'origine des essais cliniques modernes.
Pour commémorer cet événement, le Réseau européen d'infrastructures pour les essais cliniques (ECRIN) a désigné le 20 mai 2005 comme « Journée mondiale des essais cliniques ». Depuis, les principaux pays des États-Unis, d'Europe et d'Asie mettent en lumière chaque année, à cette date, les progrès réalisés dans le domaine des essais cliniques et la contribution des chercheurs. La Corée organise également des manifestations à ce sujet depuis 2017, sous l'égide du ministère de la Santé et du Bien-être et de la Fondation nationale coréenne de soutien aux essais cliniques (KoNECT).
À l'approche de la Journée mondiale des essais cliniques 2026, l'intelligence artificielle (IA) est sans conteste le sujet qui retient le plus l'attention du secteur. Les analyses montrent que l'intérêt de ce secteur se déplace rapidement de la question de l'adoption de l'IA à celle de sa mise en œuvre concrète.
Selon le rapport « L’état de l’IA dans les essais cliniques » récemment publié par Medidata, société spécialisée dans les solutions pour essais cliniques, l’industrie mondiale de la recherche clinique considère désormais l’IA non seulement comme un outil d’efficacité, mais aussi comme une infrastructure essentielle qui détermine la compétitivité des opérations cliniques.
Rapport Medidata « État de l’IA dans les essais cliniques en 2026 »
L’ère du « Faut-il adopter l’IA ? » est révolue… Place à celle du « Comment se développer ? »
Ce rapport contient les résultats d'une enquête menée conjointement avec le groupe Everest auprès de 200 responsables des opérations cliniques de sociétés pharmaceutiques, de sociétés de biotechnologie et d'organismes de recherche clinique (CRO) en Amérique du Nord et en Europe.
D'après les résultats de l'enquête, 92 % des répondants prévoient d'accroître leurs investissements dans l'IA au cours des deux prochaines années. De plus, 82 % estiment obtenir un retour sur investissement (RSI) de deux à trois fois supérieur grâce à l'adoption de l'IA.
L’atmosphère du secteur a considérablement évolué par rapport à l’année dernière. Alors que jusqu’en 2025, l’intérêt du secteur restait cantonné à des domaines précis tels que la collecte de données et le contrôle qualité, cette année, le champ d’application de l’IA s’étend à l’interprétation et à l’analyse des données, à l’automatisation des opérations et à l’amélioration de l’efficacité des processus cliniques. Dans un rapport, Medidata a constaté que « la question qui se pose désormais au secteur n’est plus de savoir s’il faut utiliser l’IA, mais comment la déployer à grande échelle de manière responsable ».
Cependant, l'ensemble du secteur n'a pas encore opéré sa transition complète vers un modèle centré sur l'IA. En effet, seulement 33 % des entreprises environ ont déployé l'IA à l'échelle de l'entreprise. 82 % des répondants ont déclaré utiliser l'IA dans leurs opérations cliniques depuis 18 mois ou moins.
L'utilisation de l'IA a rapidement donné des résultats, notamment pour les tâches répétitives et automatisées. 46,5 % des répondants ont constaté des améliorations supérieures à leurs attentes dans des domaines tels que l'automatisation des tâches, le nettoyage des données et la résolution des requêtes. En revanche, les indicateurs clés de performance (KPI), comme la réduction de la durée globale des essais cliniques ou la diminution des abandons de protocole, n'étaient pas encore clairement visibles dans toutes les entreprises.
Cependant, les performances des entreprises ayant adopté l'IA dès ses débuts ont été nettement différentes. Celles qui l'utilisaient depuis plus de 18 mois ont enregistré des résultats environ deux fois supérieurs à la moyenne générale en matière de réduction de la durée des essais cliniques. Elles ont également démontré des améliorations plus importantes que l'ensemble des répondants concernant la réduction des abandons de protocole et l'automatisation des flux de travail.
Medidata a analysé cette situation et a déclaré : « La valeur de l’IA n’est pas à court terme, et ses effets cumulatifs commencent à se manifester dès les entreprises ayant achevé leur premier cycle de mise en œuvre. » Le rapport met d’ailleurs en garde contre le risque que « les entreprises qui tardent à adopter l’IA risquent de connaître un déficit structurel de compétitivité clinique à l’avenir. »
L’IA se répand dans tout le processus des essais cliniques… « Les données et la gouvernance sont essentielles »
Le champ d'application de l'IA s'étend également à l'ensemble du cycle de vie des essais cliniques.
Dans un premier temps, l'IA est utilisée pour la conception des protocoles, le recrutement des patients et la sélection des sites. Medidata explique que de plus en plus de cas font appel à la modélisation basée sur l'IA pour analyser
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