[사설] 글로벌 약가 방패된 RSA, '데이터 실리'로 대수술하라

[팜뉴스=팜뉴스 ]한 번 투약에 수억 원을 호가하는 글로벌 초고가 신약들이 국내 시장에 속속 상륙하면서 국민건강보험 재정의 지속 가능성에 대한 우려가 깊어지고 있다. 환자의 생명권 보호라는 지고지순한 명분 앞에 국가 재정은 갈수록 수세적인 입장에 몰리는 형국이다. 하지만 막대한 재원이 투입되는 약가 결정 과정이 과연 객관적 데이터에 기반하고 있는지, 아니면 관행적인 행정 편의주의에 매몰되어 있는지 냉정하게 따져봐야 할 시점이다.

이러한 재정적 불확실성을 관리하고자 도입된 위험분담제(RSA)는 본래 약효의 미비나 재정 초과 위험을 제약사가 분담한다는 취지에서 출발했다. 환자에게 신약 혜택을 먼저 주되 비용 리스크는 나누자는 상호 호혜적 발상이었다. 그러나 제도 도입 10년을 경과한 현재, RSA는 본래의 목적을 상실한 채 다국적 제약사들이 전 세계 시장의 약가를 수호하기 위해 한국 정부를 ‘가격 방패’로 활용하는 기교적인 수단으로 변질되고 있다는 비판이 높다.

현재 제도의 주류인 ‘환급형’이나 ‘총액제한형’은 제약사가 높은 표시 가격을 유지하게 해주는 대신 매출의 일정 비율을 사후에 정부에 돌려주는 방식이다. 이는 글로벌 제약사가 타국과의 협상에서 우위를 점하기 위해 한국을 ‘이중 가격’의 은신처로 이용하는 결과로 이어질 수도 있다. 겉으로는 고가를 유지하면서 물밑에서 정산이 이뤄지는 불투명한 구조 속에서, 정책의 공공성과 투명성은 확보되기 어렵다.

반면 "효과 있는 약에만 비용을 지불한다"는 대원칙을 실현할 ‘성과기반형’이나 ‘환자별 분담형’은 운영 비중이 극히 미미한 것으로 관측된다. 복잡한 임상 데이터를 검증하기 어렵다는 행정적 한계가 핑계가 되어왔으나, 결과적으로는 다국적 제약사의 글로벌 가격 전략을 보조하는 역할만 남게 됐다는 평가도 무시할 수 없다. 보건 당국이 제약사의 마케팅 논리에 휘말려 소중한 건강보험 재정을 효율적으로 통제하지 못하고 있다는 지적이 나오는 이유다.

약가 결정의 핵심 기구의 폐쇄성 또한 개선이 시급한 과제다. 특정 학계 인사에 편중된 인적 구성은 급변하는 헬스케어산업의 생리와 글로벌 공급망의 역동성을 반영하기에 부족하다는 의견도 많다. 과학적 근거와 데이터가 지배해야 할 심의 현장에 위원들의 주관적 판단이 개입될 여지가 크다는 점은 우리 보건 행정의 신뢰도를 떨어뜨리는 요인이다.

제약사가 내세우는 천문학적 연구개발비 논리 앞에서 보건복지부와 심평원은 늘 수동적인 태도로 일관해 왔다. 실제 제조원가와 연구비용 사이의 간극을 정교하게 분석하지 못한 채, 다국적 기업의 이익이 국내 바이오 생태계로 환류되지 않고 본사의 수익으로 고스란히 송금되는 구조를 방치하고 있다. 국민의 보험료가 정당한 가치 보상을 넘어 특정 기업의 초과 이익을 보전해주는 수단이 되어서는 안된다.

이제는 사후 정산의 틀을 ‘돈의 환급’에서 ‘데이터의 증명’으로 근본적으로 전환해야 한다. 단순히 약을 공급했다는 사실만으로 비용을 지불하던 관행에서 벗어나, 인공지능(AI)과 전문의무기록(EMR) 데이터를 실시간 연동해 실제 치료 성과에 따라 가격을 확정하는 ‘가치 기반 지불제(VBP)’를 위험분담제의 표준 모델로 정착시켜야 한다. 약효가 입증되지 않은 경우 제약사가 그 리스크를 온전히 부담하는 것이 시장의 합리적 이치다.

첫 번째 세부 대안으로, 정부는 심평원의 약가관리시스템과 전국 상급종합병원의 EMR 데이터를 API로 연결하는 ‘전략적 RSA 통합 플랫폼’ 구축에 즉각 착수해야 한다. 환자별 투약 후 6개월 혹은 1년 단위로 설정된 임상적 유효 지표, 즉 생존율이나 종양 크기 감소치 등이 사전에 합의된 목표치에 미달할 경우, 시스템이 이를 실시간 감지하여 차기 달 약제비 청구액에서 해당 금액을 자동 차감하거나 제약사 계좌에서 즉시 환급이 이뤄지는 ‘알고리즘 기반 정산 체계’를 도입해야 한다.

두 번째로, 다국적 제약사가 한국 시장에서 글로벌 고가격을 유지하려 한다면 그에 상응하는 산업적 기여를 이끌어내는 ‘전략적 맞교환(Swap)’ 모델을 제도화해야 한다. 건강보험공단은 약가협상 시 단순히 가격 수치만 다툴 것이 아니라, 해당 약제의 국내 생산 시설(CMO) 활용 물량 할당, 원료의약품의 국산화율 제고, 국내 유망 바이오벤처에 대한 공동 R&D 투자액 등을 계약서의 필수 부대조건으로 명시함으로써 시장 개방의 대가로 실질적인 산업 안보를 챙겨야 한다.

세 번째 대안은 제약사의 국내 산업 기여도를 정량화한 ‘K-바이오 기여 지수(K-BCI)’를 설계하여 이를 약가정책과 직접 연동하는 것이다. 국내 임상시험 참여 환자 수, 국내 연구 인력의 고용 지표, 국내 대학 및 연구소로의 기술 이전 실적 등을 점수화하고, 이 지수가 높은 기업에는 RSA 환급률을 5~10% 완화하여 실질적인 수익성을 보장해 주어야 한다. 반면 투자 없이 시장 판매에만 몰두하는 기업에는 엄격한 사후 환급률과 가혹한 재평가 주기를 적용하는 차등적 관리 체계를 확립해야 마땅하다.

네 번째로, 경직된 RSA 계약기간을 1~2년 단위의 탄력적 단기 주기로 전환하고 매 주기마다 실제 임상 데이터와 산업적 기여도를 재검토하여 약가를 조정하는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 시스템을 강제해야 한다. 특히 동일 기전의 경쟁 약물이 시장에 등장하거나 제조 기술 발달로 원가 하락 요인이 발생하는 시점에 즉각적으로 약가가 조정될 수 있도록 하는 ‘시장 연동형 자동 하향 기제’를 RSA 합의서에 반드시 삽입하여 재정 누수를 막아야 한다.

마지막으로, 약가 결정 기구인 약평위의 인적 구성을 전면 쇄신해야 한다. 임상 의사 위주의 편중을 깨고 글로벌 약가 전략가와 산업 경제학자, 바이오 데이터 사이언티스트의 비중을 60% 이상으로 대폭 확대하여 의사결정의 전문성을 높여야 한다. 특정 약제의 적정성 판단 기준과 가중치 산정 방식을 투명한 수식과 객관적 근거로 정리한 ‘심의 상세 보고서’를 산업계와 국민 앞에 공표함으로써 행정의 예측 가능성과 투명성을 담보해야 한다.

재정 방어라는 명분 아래 변화를 주저하는 보건복지부와 유관기관들의 보수적 행정 관행은 결과적으로 국가적 산업 경쟁력을 저해하는 요소가 될 수 있다. 규제라는 권한에 안주하기보다 산업 육성과 보건복지의 시너지를 도모하는 전향적인 태도가 절실하다. 부처 간 칸막이를 허물고 통합적인 시각에서 약가정책을 제약바이오산업 진흥의 지렛대로 활용하는 발상의 전환이 시급하다.

결국 우리가 지향해야 할 지점은 시장 경제의 보편적 상식이다. 혁신 신약의 가치는 정당하게 인정하되, 그 대가로 국민은 투명한 치료 데이터와 실질적인 산업적 기여를 보장받아야 한다. 이것이 곧 자본주의적 공정성이며, 한국 제약바이오산업이 글로벌 무대에서 지속 가능한 성장을 이룩할 수 있는 유일한 생존 공식이라는 점을 잊지 말아야 한다.

정책적 신뢰가 확보된 한국형 약가제도는 국내 헬스케어기업들이 해외로 진출할 때 강력한 ‘K-프리미엄’의 원천이 될 것이다. 글로벌 제약사가 한국 시장을 마주할 때 “철저하게 데이터와 기술로 승부해야 하는 곳”이라는 인식을 갖게 해야 한다. 보험료를 지출하는 국민 또한 내 소중한 자산이 다국적 기업의 마케팅 수단이 아닌, 오직 진정한 치료와 산업 발전을 위해 쓰인다는 확신을 가질 권리가 있다.

위험분담제는 특정 기업의 약가 혜택이나 행정의 회피 수단이 되어서는 안된다. 모든 계약 조건과 성과 데이터가 투명하게 관리되는 디지털 거버넌스 체제로의 대전환이 필요하다. 과거의 관행에 매몰되어 변화를 거부하는 것은 미래로 나아가는 길을 스스로 막는 일이다. 다국적 기업의 논리에 수동적으로 대응하던 구태의연한 행정 방식은 이제 과감히 폐기해야 마땅하다.

정부는 관련 제도 개편을 단순한 행정 절차의 수정을 넘어 대한민국 바이오 주권을 확립하는 국가적 과업으로 인식해야 한다. 데이터와 국익을 최우선으로 하는 강단 있는 정책만이 국민의 생명권을 수호하고 진정한 바이오 강국으로 도약하는 초석이 될 것이다. 객관적 진실은 데이터에 있으며, 올바른 정책은 오직 국익이라는 실리 위에서만 꽃필 수 있다.

이번 정책적 결단은 단순한 약가 조정을 넘어 향후 수십 년간 대한민국 바이오산업의 지형을 결정짓는 분수령이 될 것이다. 정부는 좌고우면하지 말고 실효성 있는 대안들을 즉각 정책에 반영해 선진 약가시스템 안착에 노력해야 한다. 기록될 역사는 결단하고 기록하는 자의 편임을 보건 당국은 명심해야 할 것이다.

이제 공은 정부로 넘어갔다. 국민의 혈세가 낭비되지 않도록, 그리고 국내 제약바이오기업들이 공정한 토양 위에서 성장할 수 있도록 투명하고 실리적인 약가 체계 구축에 사활을 걸어야 한다. 그것이 곧 민생을 챙기는 길이자 국가 미래를 설계하는 길이다. 진정한 개혁은 말이 아닌, 정교하게 설계된 시스템의 실행에서 시작된다.