복지부 자료 바탕으로 AI 이미지 재구성.
정부의 새 약가제도 개편안에 포함된 '다품목 등재 관리'가 케이캡 등 블록버스터 품목 제네릭의 사업성을 흔들 변수로 떠올랐다.
특허 만료 뒤 다수 제약사가 한꺼번에 진입할 것으로 예상되는 품목의 경우, 기존보다 낮아진 제네릭 산정률에 더해 등재 1년 뒤 추가 약가 인하까지 적용될 수 있어 회사들이 실제 출시를 감당할 수 있을지 의문이라는 지적이 나온다.
3일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 최초 제네릭 진입 시 동일제제 13개 초과를 유발한 품목에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정기전을 적용할 계획이다. 한꺼번에 13개 이상 제네릭이 급여결정을 신청할 경우 등재 후 1년이 지나면 45%의 85%로 자동 조정되고, 이후 추가 등재되는 제네릭도 이 인하된 약가를 기준으로 삼게 된다(일반기업 기준).
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 예를 들어 보자. 케이캡의 제네릭 출시 시점은 2031년 이후이기 때문에 새로운 약가제도가 적용된다. 또한 케이캡은 첫 물질특허 분쟁 이후 약 70개사가 소송에 참여할 정도로 제네릭 개발 수요가 몰린 품목이다. 때문에 특허가 풀릴 경우 같은 달 한꺼번에 회사가 등재를 신청할 가능성이 크다는 게 업계 시각이다.
일단, 약가개편으로 제네릭의 출발 가격 자체가 기존 예상보다 낮아진다. 개발사들은 그동안 현행 산정률 53.55%를 기준으로 사업성을 검토해왔지만, 정부가 새 산정률을 45%로 정하면 전제가 달라진다.
케이캡의 상한금액은 1300원이지만 환급계약제 적용으로 이보다 낮은 수준이다. 같은 P-CAB계열 낮은 가격인 900원 안팎으로 보고 있는데, 여기에 45%를 적용하면 자체 생동 품목 약가는 405원이 된다.
위탁 품목은 더 낮다. 자체 생동을 하지 않은 위탁사는 45%의 80%만 적용받아 사실상 36% 수준에서 시작하게 된다. 이를 900원에 대입하면 위탁사 최초 약가는 324원이다.
여기에 다품목 등재 관리가 적용되면 1년 뒤 직전 최저가의 85%로 다시 조정되기 때문에 344원, 위탁 품목은 275원 수준까지 내려가게 된다. 결국 후발사 입장에서는 처음 급여 등재 단계부터 당초 예상했던 가격보다 낮은 약가를 받아야 하고 1년 뒤 추가 인하까지 감수해야 하는 구조가 된다.
국내 제약사 개발 담당 임원은 "케이캡처럼 대기 업체가 많은 품목은 새 산정률만으로도 부담이 큰데, 다품목 등재 관리까지 붙으면 사업성이 더 빠르게 악화할 수 있다"며 "위탁사들은 출시 자체를 다시 계산해봐야 할 수 있다"고 말했다.
이 같은 우려는 케이캡에만 그치지 않는다. 업계에서는 보신티, 린버크 등도 제네릭 개발에 참여하는 회사가 많아 비슷한 상황이 반복될 수 있다고 보고 있다.
제약업계 관계자는 "블록버스터 품목일수록 다수 업체가 몰릴 가능성이 큰데, 새 제도에서는 오히려 그만큼 약가 하락 속도도 빨라져 후발사 수익성을 압박할 수 있다"고 분석했다.
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