국회 9월 메가특구법 제정으로 분산형 임상시험 법적 근거 마련 기대
대상질환 기존 4개 질환에서 올해 2개 질환 추가 계획
AI로 생성된 이미지.
[메디칼업저버 신형주 기자] 임상시험 대상자가 의료기관이 아닌 자택에서 임상시험을 참여할 수 있는 분산형 임상시험이 확대, 제도화될 전망이다.
분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관이 아닌 자택에서 참여할 수 있는 임상시험 기법이다.
온라인으로 환자가 모집되고, 전자서명, 원격 데이터 모니터링 등 정보통신(IT) 기술을 활용한다.
세계적으로 분산형 임상시험이 활용되고 있지만, 국내는 약사법 규정에 따라 여전히 임상시험을 의료기관 내에서만 실시하고 있다.
다만 복지부는 보건의료기본법을 근거로 지난 2024년부터 2027년까지 3년간 시범사업 형태로 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험을 실시할 방침이다.
분산형 임상시험 시범사업은 국가임상시험지원재단이 총괄하고, 서울대병원·가천대 길병원·충북대병원·충남대병원 등 7개 의료기관이 참여하고 있다.
복지부 출입 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 의약품 분산형 임상시험을 제도화할 계획인 것으로 확인됐다.
최근 이재명 대통령을 위원장으로 하는 규제합리화위원회가 출범하면서 복지부는 국회의 메가특구법 제정에 맞춰 의약품 분산형 임상시험 제도화를 추진한다.
당정청은 이재명 정부 기조에 맞춰 9월 정기국회에서 메가특구 제정법을 처리하겠다는 방침을 세웠다.
제약바이오산업과 임강섭 과장은 "현재 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업 단계인 분산형 임상시험 제도를 메가특구법에 명시해 분산형 임상시험의 법적 근거를 마련할 방침"이라며 "올해는 분산형 임상시험 대상질환을 2개 질환을 더 추가할 계획이며, 메가특구법에 분산형 임상시험 근거를 만드는 것을 병행할 계획"이라고 설명했다.
메가특구법에 분산형 임상시험이 규정될 경우 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상시험 실시가 가능해질 것으로 복지부는 판단하고 있다.
복지부 내 결제 절차가 간소화되며, 기허가된 의약품에 대한 질환군별 허용 시범사업과 달리 전체 질환에 대한 분산형 임상시험이 가능해 진다는 것이다.
임 과장은 "메가특구법 제정 이후 분산형 임상시험 활성화를 위한 구체적인 기술 가이드라인을 개발할 계획"이라며 "가이드라인 개발 이후 약사법 등 소관 법률 개정까지 추진할 수 있는 환경을 조성할 것"이라고 전했다.
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