국내 벤처-제약사가 개발해
FDA 승인받은 첫 폐암신약
전 세계 4개 대륙 진출 ‘쾌거’
4500억원 수령…1조원 남아
유한양행 렉라자. [사진=렉라자]
유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 유럽 상업화 개시에 따른 마일스톤 3000만 달러(약 448억 원)를 수령한다. 국내 제약사가 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 폐암 신약이 아시아와 아메리카, 오세아니아를 넘어 유럽까지 전 세계 4개 대륙 진출이라는 쾌거를 이뤄냈다.
14일 유한양행은 렉라자와 얀센 바이오테크의 페암치료제 ‘리브리반트’ 병용요법의 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤을 받는다고 밝혔다.
이 금액까지 합쳐 렉라자가 벌어들인 누적 마일스톤은 3억 달러(약 4478억원)다. 계약금 5000만달러(약745억원)로 시작해 병용개발 진행 3500만달러(약522억원), 병용 3상 투약 개시 6500만달러(약969억원)를 거쳐, 미국 상업화 개시 6000만달러(약895억원), 일본 상업화 개시 1500만달러(약223억원), 중국 상업화 개시 4500만달러(약671억원) 등까지 수령했다.
유한양행이 수령하기로 한 마일스톤은 계약금 포함 총 9억5000만불(약 1조4178억원)이다. 이 중 3분의 1 정도를 받은 셈이다.
렉라자는 EGFR 돌연변이를 타깃으로 암세포 성장을 억제한다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 환자에게 흔히 발견되는 변이로 암세포의 과도한 성장을 유도한다.
렉라자는 국내 바이오텍인 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 임상 1상 진행 도중 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센에 렉라자의 국내를 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 다시 기술수출했고, 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과의 병용요법으로 글로벌 임상을 진행했다. 2024년 8월 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받는데 성공했다.
뒤이어 2025년 1월 유럽에서, 같은 해 3월 캐나다와 일본에서도 허가를 받았다. 2025년 4월 호주에서, 같은 해 7월 중국에서 허가를 받았다.
올 초 영국과 스위스, 이탈리아, 독일 등 주요 유럽 국가에서 급여 등재를 마쳤다. 이로써 렉라자는 유럽 시장에서 실질적인 매출이 발생하는 본격적인 상업화 궤도에 진입하게 된 것이다.
회사는 지난해 11월 미국종합암네트워크 가이드라인에 레이저티닙이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법으로 등재된 점을 강조했다. 회사 관계자는 “각국이 참고하는 표준치료 지침이 됐다. 4개 대륙 진출로 렉라자의 글로벌 영향력이 더욱 확대될 것”이라고 말했다.
유한양행은 견조한 실적 성장세를 이어가고 있다. 지난해 매출 2조 1866억 원을 기록하며, 국내 제약사 최초로 ‘2조 클럽’에 진입한 이래 2년 연속 매출 2조 원대를 달성했다. 특히 영업이익은 1044억 원으로 역대 최대치를 경신했는데, 여기에는 렉라자의 마일스톤 유입이 결정적인 역할을 했다는 분석이다.
향후 실적 전망도 밝다. 유한양행은 렉라자 글로벌 매출의 10% 이상을 로열티로 거둬들일 예정이다. 회사 관계자는 “지난해부터 병용요법 매출에 따른 로열티 수령이 본격화됐다”며 “유럽 시장 상업화로 글로벌 매출 규모 자체가 커지면서 로열티 수익도 동반 상승할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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