휴온스랩, 항체의약품 11종 SC 조성물 특허 확보

휴온스랩 로고. 휴온스랩 제공

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’의 항체의약품 적용 범위를 확대하며 지식재산권 강화에 나섰다.

휴온스랩은 최근 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다고 31일 밝혔다. 향후 개별 국가에 대한 특허 출원도 추진할 계획이다.

하이디퓨즈는 재조합 인간 히알루로니다제를 활용해 피하 조직 내 약물의 확산과 흡수를 돕는 플랫폼이다. 정맥주사(IV)로 투여하던 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 때 고용량 약물을 전달하는 데 활용할 수 있다.

이번 특허에는 펨브롤리주맙, 베바시주맙, 오비누투주맙, 라무시루맙, 도나네맙, 이사툭시맙, 더발루맙, 도스타리맙, 세툭시맙, 리산키주맙, 두필루맙 등 11종의 항체의약품이 포함됐다.

휴온스랩이 각 항체에 하이디퓨즈를 적용한 뒤 비임상 약동학(PK)을 평가한 결과, 하이디퓨즈 적용 피하주사군의 최대혈중농도(Cmax)는 미적용군의 약 113~170%, 약물 노출량(AUC)은 약 117~162% 수준으로 나타났다. 회사는 이를 통해 하이디퓨즈를 적용한 피하주사 제형에서 항체의 체내 약물 노출이 증가할 가능성을 확인했다고 설명했다.

최근 항체의약품 시장에서는 환자의 투약 편의성을 높이고 의료기관의 투여 부담을 낮추기 위한 피하주사 제형 전환이 활발하게 이뤄지고 있다. 이에 따라 기존 정맥주사 항체의약품을 피하로 투여할 수 있도록 돕는 약물전달 기술의 중요성도 커지고 있다.

휴온스랩은 이번 특허를 통해 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 항체의약품의 피하주사 제형 전환에 하이디퓨즈를 적용할 가능성을 확인했다고 밝혔다. 단일클론항체뿐 아니라 항체약물접합체(ADC)로도 적용 범위를 넓히고 있으며, 최근 하이디퓨즈를 적용한 ADC 피하주사 조성물의 국내 특허도 등록했다.

휴온스랩이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품 ‘하이디자임주’는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 회사는 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 “이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 다양한 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다”며 “다양한 바이오의약품으로 적용 범위를 확대하고 지식재산권과 사업화 기반을 지속해서 강화하겠다”고 말했다.

전재훈 기자 jjhoon@kukinews.com

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